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편측성 난소 자궁내막종 수술에서 난소 예비력을 보존하기 위한 바소프레신 ​​주사 기술

2020년 4월 29일 업데이트: Yonsei University

편측 난소 자궁내막종의 복강경 절제술에서 바소프레신 ​​주입술이 난소예비군에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구

자궁내막증은 가임기 여성의 발병률이 15%에 이르는 흔한 질환으로 통증과 불임이라는 두 가지 문제를 일으켜 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성질환이다. 난소 자궁내막종의 일반적인 치료는 수술이며 가장 일반적인 수술 방법은 복강경이지만 수술은 난소 기능을 악화시키는 단점이 있습니다. 이전 연구에서는 바소프레신의 국소 주입이 수술 중 난소 조직의 손상을 최소화할 수 있다고 보고했습니다. 현재 난소 기능을 평가하는 가장 좋은 방법은 AMH(항뮬러관 호르몬)를 측정하는 것입니다. 그러나 이전 연구에서는 AMH로 난소 기능을 평가하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 일측성 자궁내막종 수술 후 바소프레신 ​​투여 환자에서 항물라리안 호르몬(AMH) 변화를 비교하는 것입니다. 본 연구에서는 항뮬러관 호르몬(AMH)을 난소 기능 평가의 지표로 사용할 예정이며, 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월에 평가하게 된다. 피험자는 AMH 수준 3.0mg/ml의 층화로 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

자궁내막증은 가임기 여성의 발병률이 15%에 이르는 흔한 질환으로 통증과 불임이라는 두 가지 문제를 일으켜 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성질환이다. 난소 자궁내막종의 일반적인 치료법은 수술이며 가장 일반적인 수술 방법은 복강경 검사입니다. 수술은 다른 치료법에 비해 난소자궁내막종의 통증을 줄이고 재발률이 낮다는 장점이 있지만 난소기능을 악화시키는 단점도 가지고 있다. 이는 수술 시 난소종양에 인접한 건강한 난소조직이 손상되고, 난소종양을 제거할 때 지혈을 위해 전기소작기를 사용하면서 난소조직이 손상되기 때문이다. 따라서 수술 부위에 바소프레신을 국소 주입하는 것을 포함하여 수술 중 난소 조직의 손상을 최소화하기 위한 다양한 수술 방법이 연구되고 있다.

바소프레신은 뇌하수체 후엽에서 분비되는 펩타이드 호르몬으로 전신 투여 시 신장에서 수분의 재흡수를 촉진하지만, 국소 투여 시 식도정맥류 요법이나 근종절제술 등에서 혈관을 수축시켜 출혈을 예방한다. 자궁내막종 절제 전 바소프레신 ​​주사는 자궁내막종과 정상 난소조직 사이의 경계면을 해부하고, 출혈량을 줄여 바소프레신을 투여하지 않은 군에 비해 수술 후 난소 기능 저하 정도가 적다는 선행연구가 있다. 혈관 수축을 통해.

자궁내막증은 임신을 방해하는 가장 흔한 질환으로, 다른 양성 난소종양에 비해 수술 후 난소 기능이 현저하게 저하되는 것으로 알려져 있다. 현재 난소 기능을 평가하는 가장 좋은 방법은 AMH(항뮬러관 호르몬)를 측정하는 것입니다. 2014년 JMIG에 게재된 논문에서는 난소 기능 저하를 AMH로 평가하지 않았다. 본 연구의 목적은 자궁내막종 수술에서 바소프레신이 난소기능에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

사전에 동의를 얻은 환자는 바소프레신을 주사하는 실험군과 주사 없이 절제하는 대조군으로 나뉜다. 실험군에서 자궁내막증 시술 직전 수술 부위에 바소프레신을 투여한 것을 제외하고는 모두 대조군과 동일하였다. 본 연구에서는 항뮬러리안 호르몬(AMH)을 난소 기능 평가의 지표로 사용하여 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에 평가할 예정이다. 일측성 자궁내막종 수술 후 바소프레신 ​​투여 환자. 이 연구에서 피험자는 AMH 수준 3.0mg/ml의 계층화로 무작위로 할당되었습니다. α(제1종 오류) = 0.05인 경우

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • 전화번호: 82-2-2228-2230
          • 이메일: san1@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일측성 자궁내막종에 대한 복강경 난소 낭종 적출술을 받는 피험자.
  • 25≤나이≤45
  • 0.5≤AMH≤7

제외 기준:

  • 통제되지 않는 감염, 당뇨병, 심각한 신장 또는 간 질환과 같은 주요 의학적 상태가 있는 피험자.
  • 2개월 이내 호르몬제 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
편측 자궁내막 낭종의 복강경 적출술 동안 대조군에 할당된 피험자에게는 개입이 추가되지 않습니다.
실험적: 연구 암(바소프레신 ​​주입 포함)
편측 자궁내막 낭종의 복강경 적출술 동안, 희석된 바소프레신이 연구 팔에 할당된 환자의 자궁내막종과 난소 실질 사이의 경계면에 주입됩니다.
개입은 5단계로 구성됩니다: 난소 자궁내막 낭종을 파열시키고 "초콜릿액"을 제거합니다. 용액이 넘칠 때까지 주입을 중지하십시오. 자궁내막종을 난소 실질로부터 분리하고; 출혈 부위를 응고시키고 난소를 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 수술 전
항뮬러관 호르몬은 현재까지 난소 예비력을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 지표입니다.
수술 전
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 수술 후 6개월
항뮬러관 호르몬은 현재까지 난소 예비력을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 지표입니다.
수술 후 6개월
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 수술 후 12개월
항뮬러관 호르몬은 현재까지 난소 예비력을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 지표입니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 응고 시간
기간: 수술 중
응고 시간은 난소 기능 저하와 관련이 있습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

기본 피부학적 정보와 중재 결과(AMH, 응고 시간, 자궁내막증 낭종의 재발)에 대한 원시 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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