- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372836
편측성 난소 자궁내막종 수술에서 난소 예비력을 보존하기 위한 바소프레신 주사 기술
편측 난소 자궁내막종의 복강경 절제술에서 바소프레신 주입술이 난소예비군에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 가임기 여성의 발병률이 15%에 이르는 흔한 질환으로 통증과 불임이라는 두 가지 문제를 일으켜 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성질환이다. 난소 자궁내막종의 일반적인 치료법은 수술이며 가장 일반적인 수술 방법은 복강경 검사입니다. 수술은 다른 치료법에 비해 난소자궁내막종의 통증을 줄이고 재발률이 낮다는 장점이 있지만 난소기능을 악화시키는 단점도 가지고 있다. 이는 수술 시 난소종양에 인접한 건강한 난소조직이 손상되고, 난소종양을 제거할 때 지혈을 위해 전기소작기를 사용하면서 난소조직이 손상되기 때문이다. 따라서 수술 부위에 바소프레신을 국소 주입하는 것을 포함하여 수술 중 난소 조직의 손상을 최소화하기 위한 다양한 수술 방법이 연구되고 있다.
바소프레신은 뇌하수체 후엽에서 분비되는 펩타이드 호르몬으로 전신 투여 시 신장에서 수분의 재흡수를 촉진하지만, 국소 투여 시 식도정맥류 요법이나 근종절제술 등에서 혈관을 수축시켜 출혈을 예방한다. 자궁내막종 절제 전 바소프레신 주사는 자궁내막종과 정상 난소조직 사이의 경계면을 해부하고, 출혈량을 줄여 바소프레신을 투여하지 않은 군에 비해 수술 후 난소 기능 저하 정도가 적다는 선행연구가 있다. 혈관 수축을 통해.
자궁내막증은 임신을 방해하는 가장 흔한 질환으로, 다른 양성 난소종양에 비해 수술 후 난소 기능이 현저하게 저하되는 것으로 알려져 있다. 현재 난소 기능을 평가하는 가장 좋은 방법은 AMH(항뮬러관 호르몬)를 측정하는 것입니다. 2014년 JMIG에 게재된 논문에서는 난소 기능 저하를 AMH로 평가하지 않았다. 본 연구의 목적은 자궁내막종 수술에서 바소프레신이 난소기능에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
사전에 동의를 얻은 환자는 바소프레신을 주사하는 실험군과 주사 없이 절제하는 대조군으로 나뉜다. 실험군에서 자궁내막증 시술 직전 수술 부위에 바소프레신을 투여한 것을 제외하고는 모두 대조군과 동일하였다. 본 연구에서는 항뮬러리안 호르몬(AMH)을 난소 기능 평가의 지표로 사용하여 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에 평가할 예정이다. 일측성 자궁내막종 수술 후 바소프레신 투여 환자. 이 연구에서 피험자는 AMH 수준 3.0mg/ml의 계층화로 무작위로 할당되었습니다. α(제1종 오류) = 0.05인 경우
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-2230
- 이메일: san1@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 자궁내막종에 대한 복강경 난소 낭종 적출술을 받는 피험자.
- 25≤나이≤45
- 0.5≤AMH≤7
제외 기준:
- 통제되지 않는 감염, 당뇨병, 심각한 신장 또는 간 질환과 같은 주요 의학적 상태가 있는 피험자.
- 2개월 이내 호르몬제 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
편측 자궁내막 낭종의 복강경 적출술 동안 대조군에 할당된 피험자에게는 개입이 추가되지 않습니다.
|
|
|
실험적: 연구 암(바소프레신 주입 포함)
편측 자궁내막 낭종의 복강경 적출술 동안, 희석된 바소프레신이 연구 팔에 할당된 환자의 자궁내막종과 난소 실질 사이의 경계면에 주입됩니다.
|
개입은 5단계로 구성됩니다: 난소 자궁내막 낭종을 파열시키고 "초콜릿액"을 제거합니다. 용액이 넘칠 때까지 주입을 중지하십시오. 자궁내막종을 난소 실질로부터 분리하고; 출혈 부위를 응고시키고 난소를 봉합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 수술 전
|
항뮬러관 호르몬은 현재까지 난소 예비력을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 지표입니다.
|
수술 전
|
|
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 수술 후 6개월
|
항뮬러관 호르몬은 현재까지 난소 예비력을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 지표입니다.
|
수술 후 6개월
|
|
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 수술 후 12개월
|
항뮬러관 호르몬은 현재까지 난소 예비력을 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 지표입니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 응고 시간
기간: 수술 중
|
응고 시간은 난소 기능 저하와 관련이 있습니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2018-0732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .