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Técnica de inyección de vasopresina para preservar la reserva ovárica en la cirugía de endometriomas ováricos unilaterales

29 de abril de 2020 actualizado por: Yonsei University

Efecto de la técnica de inyección de vasopresina en la escisión laparoscópica de endometriomas ováricos unilaterales sobre la reserva ovárica: estudio prospectivo aleatorizado

La endometriosis es una enfermedad común con una incidencia del 15% en mujeres en edad fértil, y es una enfermedad crónica que afecta significativamente la calidad de vida de las mujeres al causar dos problemas: dolor e infertilidad. El tratamiento habitual para el endometrioma de ovario es la cirugía, y el método quirúrgico más común es la laparoscopia, sin embargo, la cirugía tiene la desventaja de deteriorar la función ovárica. Estudios previos informaron que la inyección local de vasopresina puede minimizar el daño al tejido ovárico durante el procedimiento quirúrgico. Actualmente, la mejor manera de evaluar la función ovárica es medir la AMH (hormona antimülleriana). Sin embargo, estudios previos no han evaluado la función ovárica por AMH. El objetivo de este estudio es comparar el cambio de la hormona antimullaria (AMH) en pacientes a los que se les administró vasopresina después de una cirugía de endometrioma unilateral. En este estudio, la hormona antimülleriana (AMH) se utilizará como indicador de la evaluación de la función ovárica y se evaluará antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente con estratificación del nivel de AMH de 3,0 mg/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad común con una incidencia del 15% en mujeres en edad fértil, y es una enfermedad crónica que afecta significativamente la calidad de vida de las mujeres al causar dos problemas: dolor e infertilidad. El tratamiento habitual para el endometrioma de ovario es la cirugía, y el método quirúrgico más común es la laparoscopia. La cirugía tiene la ventaja de reducir el dolor del endometrioma ovárico y una menor tasa de recurrencia en comparación con otros métodos de tratamiento, pero también tiene la desventaja de deteriorar la función ovárica. Esto se debe a que el tejido ovárico sano adyacente al tumor ovárico se daña en el momento de la cirugía y se daña el tejido ovárico al usar un cauterizador eléctrico para la hemostasia al extirpar el tumor ovárico. Por lo tanto, se han estudiado varios métodos quirúrgicos para minimizar el daño al tejido ovárico durante el procedimiento quirúrgico, incluida la inyección local de vasopresina en el sitio quirúrgico.

La vasopresina es una hormona peptídica secretada por el lóbulo posterior de la glándula pituitaria, que promueve la reabsorción de agua en el riñón cuando se administra sistémicamente, pero cuando se administra localmente, contrae los vasos sanguíneos y previene el sangrado, como en la terapia de várices esofágicas o miomectomía. Hay estudios previos que demostraron que, la inyección de vasopresina antes de la resección del endometrioma, la interfaz entre el endometrioma y el tejido ovárico normal se diseca y la cantidad de deterioro en la función ovárica después de la cirugía se reduce en comparación con el grupo sin vasopresina al reducir la cantidad de sangrado. a través de la vasoconstricción.

La endometriosis es la enfermedad más común que interfiere con el embarazo y se sabe que tiene una disminución significativa en la función ovárica después de la cirugía en comparación con otros tumores ováricos benignos. Actualmente, la mejor manera de evaluar la función ovárica es medir la AMH (hormona antimülleriana). En un artículo publicado en JMIG en 2014, la degradación de la función ovárica no se evaluó como AMH. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la vasopresina sobre la función ovárica en la cirugía de endometrioma.

Los pacientes que han obtenido el consentimiento por adelantado se dividen en un grupo de prueba que inyecta vasopresina y un control que la escinde sin inyección. En el grupo de prueba, todo excepto la administración de vasopresina en el sitio quirúrgico inmediatamente antes de que se realizara la endometriosis es igual que en el grupo de control. En este estudio, la hormona antimulleriana (AMH) se utilizará como indicador de la evaluación de la función ovárica y se evaluará antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía. El objetivo de este estudio es comparar el cambio de la hormona antimulleriana (AMH) en pacientes a las que se administró vasopresina después de una cirugía de endometrioma unilateral. En este estudio, los sujetos fueron asignados al azar con estratificación del nivel de AMH de 3,0 mg/ml. Cuando α (error tipo 1) = 0.05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2230
          • Correo electrónico: san1@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a enucleación laparoscópica de quistes ováricos por endometrioma unilateral.
  • 25≤Edad≤45
  • 0.5≤AMH≤7

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones médicas importantes tales como infección no controlada, diabetes, enfermedad renal o hepática grave.
  • Historial de uso de medicamentos hormonales dentro de los 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Durante la enucleación laparoscópica de un quiste endometrial unilateral, no se agrega ninguna intervención a los sujetos asignados al brazo de control.
Experimental: Brazo de estudio (con inyección de vasopresina)
Durante la enucleación laparoscópica de un quiste endometrial unilateral, se inyecta vasopresina diluida en la interfaz entre el endometrioma y el parénquima ovárico de las pacientes asignadas al grupo de estudio.
La intervención consta de cinco pasos: ruptura del quiste endometrial ovárico y extracción del "líquido de chocolate"; inyección de solución de vasopresina diluida en la interfaz entre el endometrioma y el parénquima ovárico; deje de inyectar hasta que la solución se desborde; separar el endometrioma del parénquima ovárico; y coagular puntos sangrantes y suturar el ovario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
La hormona antimülleriana es el marcador más fiable hasta la fecha para evaluar la reserva ovárica.
antes de la cirugía
hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La hormona antimülleriana es el marcador más fiable hasta la fecha para evaluar la reserva ovárica.
6 meses después de la cirugía
hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La hormona antimülleriana es el marcador más fiable hasta la fecha para evaluar la reserva ovárica.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de coagulación durante la cirugía.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El tiempo de coagulación tiene relación con la disminución de la función ovárica
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir datos sin procesar de información dermográfica básica y resultados de las intervenciones (AMH, tiempo de coagulación, recurrencia del quiste de endometriosis).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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