- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372836
Técnica de inyección de vasopresina para preservar la reserva ovárica en la cirugía de endometriomas ováricos unilaterales
Efecto de la técnica de inyección de vasopresina en la escisión laparoscópica de endometriomas ováricos unilaterales sobre la reserva ovárica: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad común con una incidencia del 15% en mujeres en edad fértil, y es una enfermedad crónica que afecta significativamente la calidad de vida de las mujeres al causar dos problemas: dolor e infertilidad. El tratamiento habitual para el endometrioma de ovario es la cirugía, y el método quirúrgico más común es la laparoscopia. La cirugía tiene la ventaja de reducir el dolor del endometrioma ovárico y una menor tasa de recurrencia en comparación con otros métodos de tratamiento, pero también tiene la desventaja de deteriorar la función ovárica. Esto se debe a que el tejido ovárico sano adyacente al tumor ovárico se daña en el momento de la cirugía y se daña el tejido ovárico al usar un cauterizador eléctrico para la hemostasia al extirpar el tumor ovárico. Por lo tanto, se han estudiado varios métodos quirúrgicos para minimizar el daño al tejido ovárico durante el procedimiento quirúrgico, incluida la inyección local de vasopresina en el sitio quirúrgico.
La vasopresina es una hormona peptídica secretada por el lóbulo posterior de la glándula pituitaria, que promueve la reabsorción de agua en el riñón cuando se administra sistémicamente, pero cuando se administra localmente, contrae los vasos sanguíneos y previene el sangrado, como en la terapia de várices esofágicas o miomectomía. Hay estudios previos que demostraron que, la inyección de vasopresina antes de la resección del endometrioma, la interfaz entre el endometrioma y el tejido ovárico normal se diseca y la cantidad de deterioro en la función ovárica después de la cirugía se reduce en comparación con el grupo sin vasopresina al reducir la cantidad de sangrado. a través de la vasoconstricción.
La endometriosis es la enfermedad más común que interfiere con el embarazo y se sabe que tiene una disminución significativa en la función ovárica después de la cirugía en comparación con otros tumores ováricos benignos. Actualmente, la mejor manera de evaluar la función ovárica es medir la AMH (hormona antimülleriana). En un artículo publicado en JMIG en 2014, la degradación de la función ovárica no se evaluó como AMH. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la vasopresina sobre la función ovárica en la cirugía de endometrioma.
Los pacientes que han obtenido el consentimiento por adelantado se dividen en un grupo de prueba que inyecta vasopresina y un control que la escinde sin inyección. En el grupo de prueba, todo excepto la administración de vasopresina en el sitio quirúrgico inmediatamente antes de que se realizara la endometriosis es igual que en el grupo de control. En este estudio, la hormona antimulleriana (AMH) se utilizará como indicador de la evaluación de la función ovárica y se evaluará antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía. El objetivo de este estudio es comparar el cambio de la hormona antimulleriana (AMH) en pacientes a las que se administró vasopresina después de una cirugía de endometrioma unilateral. En este estudio, los sujetos fueron asignados al azar con estratificación del nivel de AMH de 3,0 mg/ml. Cuando α (error tipo 1) = 0.05
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-2230
- Correo electrónico: san1@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a enucleación laparoscópica de quistes ováricos por endometrioma unilateral.
- 25≤Edad≤45
- 0.5≤AMH≤7
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas importantes tales como infección no controlada, diabetes, enfermedad renal o hepática grave.
- Historial de uso de medicamentos hormonales dentro de los 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
Durante la enucleación laparoscópica de un quiste endometrial unilateral, no se agrega ninguna intervención a los sujetos asignados al brazo de control.
|
|
|
Experimental: Brazo de estudio (con inyección de vasopresina)
Durante la enucleación laparoscópica de un quiste endometrial unilateral, se inyecta vasopresina diluida en la interfaz entre el endometrioma y el parénquima ovárico de las pacientes asignadas al grupo de estudio.
|
La intervención consta de cinco pasos: ruptura del quiste endometrial ovárico y extracción del "líquido de chocolate"; inyección de solución de vasopresina diluida en la interfaz entre el endometrioma y el parénquima ovárico; deje de inyectar hasta que la solución se desborde; separar el endometrioma del parénquima ovárico; y coagular puntos sangrantes y suturar el ovario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
La hormona antimülleriana es el marcador más fiable hasta la fecha para evaluar la reserva ovárica.
|
antes de la cirugía
|
|
hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La hormona antimülleriana es el marcador más fiable hasta la fecha para evaluar la reserva ovárica.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La hormona antimülleriana es el marcador más fiable hasta la fecha para evaluar la reserva ovárica.
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de coagulación durante la cirugía.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
El tiempo de coagulación tiene relación con la disminución de la función ovárica
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .