- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04372836
Техника введения вазопрессина для сохранения овариального резерва при хирургическом лечении односторонних эндометриом яичников
Влияние техники введения вазопрессина при лапароскопическом иссечении односторонних эндометриом яичников на овариальный резерв: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз является распространенным заболеванием с частотой заболеваемости 15% женщин детородного возраста и представляет собой хроническое заболевание, которое существенно влияет на качество жизни женщин, вызывая две проблемы: боль и бесплодие. Обычным методом лечения эндометриомы яичников является хирургическое вмешательство, а наиболее распространенным хирургическим методом является лапароскопия. Хирургия имеет то преимущество, что уменьшает боль при эндометриоме яичника и снижает частоту рецидивов по сравнению с другими методами лечения, но также имеет недостаток, заключающийся в ухудшении функции яичников. Это связано с тем, что здоровая ткань яичника, прилегающая к опухоли яичника, повреждается во время операции, а также с повреждением ткани яичника при использовании электрокаутеризатора для гемостаза при удалении опухоли яичника. Поэтому были изучены различные хирургические методы для сведения к минимуму повреждения ткани яичника во время хирургической процедуры, включая локальную инъекцию вазопрессина в область операции.
Вазопрессин представляет собой пептидный гормон, секретируемый задней долей гипофиза, который способствует реабсорбции воды в почках при системном введении, но при местном введении сужает кровеносные сосуды и предотвращает кровотечение, например, при лечении варикозно расширенных вен пищевода или миомэктомии. Предыдущие исследования показали, что инъекция вазопрессина перед резекцией эндометриомы, граница между эндометриомой и нормальной тканью яичника рассекается, а степень ухудшения функции яичников после операции уменьшается по сравнению с группой без вазопрессина за счет уменьшения количества кровотечений. через вазоконстрикцию.
Эндометриоз является наиболее распространенным заболеванием, препятствующим наступлению беременности, и известно, что после хирургического вмешательства происходит значительное снижение функции яичников по сравнению с другими доброкачественными опухолями яичников. В настоящее время лучшим способом оценки функции яичников является измерение АМГ (антимюллерова гормона). В статье, опубликованной в JMIG в 2014 году, деградация функции яичников не оценивалась как АМГ. Целью данного исследования является изучение влияния вазопрессина на функцию яичников при хирургии эндометриомы.
Пациенты, получившие предварительное согласие, делятся на опытную группу, которой вводят вазопрессин, и контрольную, которая вырезает его без инъекции. В опытной группе все, кроме введения вазопрессина в область хирургического вмешательства непосредственно перед выполнением эндометриоза, такое же, как и в контрольной группе. В этом исследовании антимюллеров гормон (АМГ) будет использоваться в качестве индикатора оценки функции яичников и будет оцениваться до операции, через 6 и 12 месяцев после операции. пациенты, получавшие вазопрессин, после хирургического лечения односторонней эндометриомы. В этом исследовании субъекты были распределены случайным образом со стратификацией уровня АМГ 3,0 мг/мл. При α (ошибка 1 рода) = 0,05
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sang-Wun Kim, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-2230
- Электронная почта: san1@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-2230
- Электронная почта: san1@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие лапароскопическую энуклеацию кисты яичника по поводу односторонней эндометриомы.
- 25≤Возраст≤45
- 0,5≤АМГ≤7
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезными заболеваниями, такими как неконтролируемая инфекция, диабет, тяжелые почечные или печеночные заболевания.
- Использование гормональных препаратов в анамнезе в течение 2 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
Во время лапароскопической энуклеации односторонней кисты эндометрия никакое вмешательство не добавляется к субъектам, отнесенным к контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: Группа исследования (с инъекцией вазопрессина)
Во время лапароскопической энуклеации односторонней эндометриальной кисты разбавленный вазопрессин вводят в границу между эндометриомой и паренхимой яичников пациенток, отобранных для исследования.
|
Вмешательство состоит из пяти этапов: разрыв эндометриальной кисты яичника и удаление «шоколадной жидкости»; введение разбавленного раствора вазопрессина на границе между эндометриомой и паренхимой яичника; прекратить инъекцию до тех пор, пока раствор не переполнится; отделить эндометриому от паренхимы яичника; и коагулируют кровоточащие места и ушивают яичник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: перед операцией
|
На сегодняшний день антимюллеров гормон является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва.
|
перед операцией
|
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
На сегодняшний день антимюллеров гормон является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва.
|
6 месяцев после операции
|
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
На сегодняшний день антимюллеров гормон является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время коагуляции во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Время коагуляции связано со снижением функции яичников.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция вазопрессина
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада