Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника введения вазопрессина для сохранения овариального резерва при хирургическом лечении односторонних эндометриом яичников

29 апреля 2020 г. обновлено: Yonsei University

Влияние техники введения вазопрессина при лапароскопическом иссечении односторонних эндометриом яичников на овариальный резерв: проспективное рандомизированное исследование

Эндометриоз является распространенным заболеванием с частотой заболеваемости 15% женщин детородного возраста и представляет собой хроническое заболевание, которое существенно влияет на качество жизни женщин, вызывая две проблемы: боль и бесплодие. Обычным лечением эндометриомы яичников является хирургическое вмешательство, а наиболее распространенным хирургическим методом является лапароскопия, однако хирургическое вмешательство имеет недостаток, заключающийся в ухудшении функции яичников. В предыдущих исследованиях сообщалось, что местное введение вазопрессина может свести к минимуму повреждение ткани яичника во время хирургического вмешательства. В настоящее время лучшим способом оценки функции яичников является измерение АМГ (антимюллерова гормона). Однако в предыдущих исследованиях функция яичников не оценивалась по АМГ. Целью данного исследования является сравнение изменений уровня антимулларианового гормона (АМГ) у пациентов, которым вводили вазопрессин, после односторонней хирургии эндометриомы. В этом исследовании антимюллеров гормон (АМГ) будет использоваться в качестве индикатора оценки функции яичников и будет оцениваться до операции, через 6 и 12 месяцев после операции. Субъекты были распределены случайным образом со стратификацией уровня АМГ 3,0 мг/мл.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз является распространенным заболеванием с частотой заболеваемости 15% женщин детородного возраста и представляет собой хроническое заболевание, которое существенно влияет на качество жизни женщин, вызывая две проблемы: боль и бесплодие. Обычным методом лечения эндометриомы яичников является хирургическое вмешательство, а наиболее распространенным хирургическим методом является лапароскопия. Хирургия имеет то преимущество, что уменьшает боль при эндометриоме яичника и снижает частоту рецидивов по сравнению с другими методами лечения, но также имеет недостаток, заключающийся в ухудшении функции яичников. Это связано с тем, что здоровая ткань яичника, прилегающая к опухоли яичника, повреждается во время операции, а также с повреждением ткани яичника при использовании электрокаутеризатора для гемостаза при удалении опухоли яичника. Поэтому были изучены различные хирургические методы для сведения к минимуму повреждения ткани яичника во время хирургической процедуры, включая локальную инъекцию вазопрессина в область операции.

Вазопрессин представляет собой пептидный гормон, секретируемый задней долей гипофиза, который способствует реабсорбции воды в почках при системном введении, но при местном введении сужает кровеносные сосуды и предотвращает кровотечение, например, при лечении варикозно расширенных вен пищевода или миомэктомии. Предыдущие исследования показали, что инъекция вазопрессина перед резекцией эндометриомы, граница между эндометриомой и нормальной тканью яичника рассекается, а степень ухудшения функции яичников после операции уменьшается по сравнению с группой без вазопрессина за счет уменьшения количества кровотечений. через вазоконстрикцию.

Эндометриоз является наиболее распространенным заболеванием, препятствующим наступлению беременности, и известно, что после хирургического вмешательства происходит значительное снижение функции яичников по сравнению с другими доброкачественными опухолями яичников. В настоящее время лучшим способом оценки функции яичников является измерение АМГ (антимюллерова гормона). В статье, опубликованной в JMIG в 2014 году, деградация функции яичников не оценивалась как АМГ. Целью данного исследования является изучение влияния вазопрессина на функцию яичников при хирургии эндометриомы.

Пациенты, получившие предварительное согласие, делятся на опытную группу, которой вводят вазопрессин, и контрольную, которая вырезает его без инъекции. В опытной группе все, кроме введения вазопрессина в область хирургического вмешательства непосредственно перед выполнением эндометриоза, такое же, как и в контрольной группе. В этом исследовании антимюллеров гормон (АМГ) будет использоваться в качестве индикатора оценки функции яичников и будет оцениваться до операции, через 6 и 12 месяцев после операции. пациенты, получавшие вазопрессин, после хирургического лечения односторонней эндометриомы. В этом исследовании субъекты были распределены случайным образом со стратификацией уровня АМГ 3,0 мг/мл. При α (ошибка 1 рода) = 0,05

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sang-Wun Kim, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2228-2230
  • Электронная почта: san1@yuhs.ac

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-2230
          • Электронная почта: san1@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие лапароскопическую энуклеацию кисты яичника по поводу односторонней эндометриомы.
  • 25≤Возраст≤45
  • 0,5≤АМГ≤7

Критерий исключения:

  • Субъекты с серьезными заболеваниями, такими как неконтролируемая инфекция, диабет, тяжелые почечные или печеночные заболевания.
  • Использование гормональных препаратов в анамнезе в течение 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Во время лапароскопической энуклеации односторонней кисты эндометрия никакое вмешательство не добавляется к субъектам, отнесенным к контрольной группе.
Экспериментальный: Группа исследования (с инъекцией вазопрессина)
Во время лапароскопической энуклеации односторонней эндометриальной кисты разбавленный вазопрессин вводят в границу между эндометриомой и паренхимой яичников пациенток, отобранных для исследования.
Вмешательство состоит из пяти этапов: разрыв эндометриальной кисты яичника и удаление «шоколадной жидкости»; введение разбавленного раствора вазопрессина на границе между эндометриомой и паренхимой яичника; прекратить инъекцию до тех пор, пока раствор не переполнится; отделить эндометриому от паренхимы яичника; и коагулируют кровоточащие места и ушивают яичник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: перед операцией
На сегодняшний день антимюллеров гормон является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва.
перед операцией
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
На сегодняшний день антимюллеров гормон является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва.
6 месяцев после операции
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
На сегодняшний день антимюллеров гормон является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время коагуляции во время операции
Временное ограничение: во время операции
Время коагуляции связано со снижением функции яичников.
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Можно поделиться первичными данными об основных дермографических данных и результатах вмешательств (АМГ, время коагуляции, рецидив кисты эндометриоза).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция вазопрессина

Подписаться