Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine-injectietechniek om ovariële reserve te behouden bij chirurgie voor unilaterale ovariële endometriomen

29 april 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van vasopressine-injectietechniek bij laparoscopische excisie van unilaterale ovariumendometriomen op ovariumreserve: prospectieve gerandomiseerde studie

Endometriose is een veel voorkomende ziekte met een incidentie van 15% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en is een chronische ziekte die de kwaliteit van leven van vrouwen aanzienlijk aantast door twee problemen te veroorzaken: pijn en onvruchtbaarheid. De gebruikelijke behandeling voor ovariumendometrioom is een operatie, en de meest gebruikelijke chirurgische methode is laparoscopie, maar chirurgie heeft het nadeel dat de functie van de eierstokken verslechtert. Eerdere studies meldden dat lokale injectie van vasopressine de schade aan het eierstokweefsel tijdens de chirurgische ingreep kan minimaliseren. Momenteel is de beste manier om de ovariële functie te evalueren het meten van AMH (anti-mulleriaans hormoon). Eerdere studies hebben de ovariële functie door AMH echter niet geëvalueerd. Doel van deze studie is het vergelijken van de anti-mullaria hormoon (AMH) verandering bij vasopressine-toegediende patiënten na unilaterale endometrioomchirurgie. In deze studie zal antimulleriaans hormoon (AMH) worden gebruikt als indicator voor de evaluatie van de ovariële functie en zal worden geëvalueerd vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen met een AMH-stratificatie van 3,0 mg/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een veel voorkomende ziekte met een incidentie van 15% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en is een chronische ziekte die de kwaliteit van leven van vrouwen aanzienlijk aantast door twee problemen te veroorzaken: pijn en onvruchtbaarheid. De gebruikelijke behandeling voor ovariumendometrioom is een operatie en de meest gebruikelijke chirurgische methode is laparoscopie. Chirurgie heeft het voordeel dat het de pijn van ovariumendometrioom vermindert en het recidiefpercentage lager is in vergelijking met andere behandelmethoden, maar het heeft ook het nadeel dat het de ovariumfunctie verslechtert. Dit komt omdat gezond eierstokweefsel grenzend aan de eierstoktumor wordt beschadigd tijdens de operatie en schade aan het eierstokweefsel tijdens het gebruik van een elektrische cauterisator voor hemostase bij het verwijderen van de eierstoktumor. Daarom zijn verschillende chirurgische methoden bestudeerd om schade aan het ovariumweefsel tijdens de chirurgische ingreep tot een minimum te beperken, waaronder lokale vasopressine-injectie op de plaats van de operatie.

Vasopressine is een peptidehormoon dat wordt uitgescheiden door de achterkwab van de hypofyse, dat de reabsorptie van water in de nier bevordert wanneer het systemisch wordt toegediend, maar wanneer het lokaal wordt toegediend, vernauwt het de bloedvaten en voorkomt het bloedingen, zoals bij slokdarmvaricestherapie of myomectomie. Er zijn eerdere onderzoeken die hebben aangetoond dat vasopressine-injectie voorafgaand aan endometrioma-resectie, de interface tussen het endometrioom en normaal ovariumweefsel wordt ontleed en dat de hoeveelheid verslechtering van de ovariumfunctie na de operatie wordt verminderd in vergelijking met de groep zonder vasopressine door de hoeveelheid bloedingen te verminderen door vasoconstrictie.

Endometriose is de meest voorkomende ziekte die de zwangerschap verstoort, en het is bekend dat de ovariële functie na een operatie significant afneemt in vergelijking met andere goedaardige eierstoktumoren. Momenteel is de beste manier om de ovariële functie te evalueren het meten van AMH (anti-mulleriaans hormoon). In een artikel dat in 2014 in JMIG werd gepubliceerd, werd de achteruitgang van de ovariële functie niet beoordeeld als AMH. Het doel van deze studie is om het effect van vasopressine op de ovariële functie bij endometrioomchirurgie te onderzoeken.

Patiënten die vooraf toestemming hebben verkregen, worden verdeeld in een testgroep die vasopressine injecteert en een controlegroep die dit uitsnijdt zonder injectie. In de testgroep is alles, behalve de toediening van vasopressine op de operatieplaats vlak voordat de endometriose werd uitgevoerd, hetzelfde als dat van de controlegroep. In deze studie zal antimullerisch hormoon (AMH) worden gebruikt als indicator voor de evaluatie van de ovariële functie, en zal worden geëvalueerd vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie. vasopressine-toegediende patiënten na unilaterale endometrioomchirurgie. In deze studie werden proefpersonen willekeurig toegewezen met een AMH-stratificatie van 3,0 mg/ml. Wanneer α (type 1-fout) = 0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sang-Wun Kim, Ph.D
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-2230
  • E-mail: san1@yuhs.ac

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die laparoscopische ovariumcyste-enucleatie ondergaan voor unilateraal endometrioom.
  • 25≤Leeftijd≤45
  • 0.5≤AMH≤7

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie, diabetes, ernstige nier- of leverziekte.
  • Geschiedenis van gebruik van hormonale medicatie binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Tijdens laparoscopische enucleatie van een unilaterale endometriumcyste wordt geen interventie toegevoegd aan proefpersonen die zijn toegewezen aan de controle-arm.
Experimenteel: Studie-arm (met vasopressine-injectie)
Tijdens laparoscopische enucleatie van een unilaterale endometriumcyste wordt verdund vasopressine geïnjecteerd in het grensvlak tussen endometrioom en eierstokparenchym van patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm.
De interventie bestaat uit vijf stappen: scheur de endometriumcyste van de eierstokken en verwijder de ''chocoladevloeistof''; injecteer een verdunde vasopressine-oplossing in het grensvlak tussen het endometrioom en het eierstokparenchym; stop met injecteren totdat de oplossing overstroomt; scheid het endometrioom van het eierstokparenchym; en coaguleer bloedende plekken en hecht de eierstok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: voor de operatie
Het anti-mulleriaanse hormoon is tot nu toe de meest betrouwbare marker om de ovariële reserve te beoordelen.
voor de operatie
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het anti-mulleriaanse hormoon is tot nu toe de meest betrouwbare marker om de ovariële reserve te beoordelen.
6 maanden na de operatie
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het anti-mulleriaanse hormoon is tot nu toe de meest betrouwbare marker om de ovariële reserve te beoordelen.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Stollingstijd heeft een relatie met afname van de ovariële functie
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens van fundamentele dermografische informatie en uitkomsten van interventies (AMH, stollingstijd, recidief van endometriosecyste) kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasopressine-injectie

3
Abonneren