- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372836
Vasopressine-injectietechniek om ovariële reserve te behouden bij chirurgie voor unilaterale ovariële endometriomen
Effect van vasopressine-injectietechniek bij laparoscopische excisie van unilaterale ovariumendometriomen op ovariumreserve: prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een veel voorkomende ziekte met een incidentie van 15% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en is een chronische ziekte die de kwaliteit van leven van vrouwen aanzienlijk aantast door twee problemen te veroorzaken: pijn en onvruchtbaarheid. De gebruikelijke behandeling voor ovariumendometrioom is een operatie en de meest gebruikelijke chirurgische methode is laparoscopie. Chirurgie heeft het voordeel dat het de pijn van ovariumendometrioom vermindert en het recidiefpercentage lager is in vergelijking met andere behandelmethoden, maar het heeft ook het nadeel dat het de ovariumfunctie verslechtert. Dit komt omdat gezond eierstokweefsel grenzend aan de eierstoktumor wordt beschadigd tijdens de operatie en schade aan het eierstokweefsel tijdens het gebruik van een elektrische cauterisator voor hemostase bij het verwijderen van de eierstoktumor. Daarom zijn verschillende chirurgische methoden bestudeerd om schade aan het ovariumweefsel tijdens de chirurgische ingreep tot een minimum te beperken, waaronder lokale vasopressine-injectie op de plaats van de operatie.
Vasopressine is een peptidehormoon dat wordt uitgescheiden door de achterkwab van de hypofyse, dat de reabsorptie van water in de nier bevordert wanneer het systemisch wordt toegediend, maar wanneer het lokaal wordt toegediend, vernauwt het de bloedvaten en voorkomt het bloedingen, zoals bij slokdarmvaricestherapie of myomectomie. Er zijn eerdere onderzoeken die hebben aangetoond dat vasopressine-injectie voorafgaand aan endometrioma-resectie, de interface tussen het endometrioom en normaal ovariumweefsel wordt ontleed en dat de hoeveelheid verslechtering van de ovariumfunctie na de operatie wordt verminderd in vergelijking met de groep zonder vasopressine door de hoeveelheid bloedingen te verminderen door vasoconstrictie.
Endometriose is de meest voorkomende ziekte die de zwangerschap verstoort, en het is bekend dat de ovariële functie na een operatie significant afneemt in vergelijking met andere goedaardige eierstoktumoren. Momenteel is de beste manier om de ovariële functie te evalueren het meten van AMH (anti-mulleriaans hormoon). In een artikel dat in 2014 in JMIG werd gepubliceerd, werd de achteruitgang van de ovariële functie niet beoordeeld als AMH. Het doel van deze studie is om het effect van vasopressine op de ovariële functie bij endometrioomchirurgie te onderzoeken.
Patiënten die vooraf toestemming hebben verkregen, worden verdeeld in een testgroep die vasopressine injecteert en een controlegroep die dit uitsnijdt zonder injectie. In de testgroep is alles, behalve de toediening van vasopressine op de operatieplaats vlak voordat de endometriose werd uitgevoerd, hetzelfde als dat van de controlegroep. In deze studie zal antimullerisch hormoon (AMH) worden gebruikt als indicator voor de evaluatie van de ovariële functie, en zal worden geëvalueerd vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie. vasopressine-toegediende patiënten na unilaterale endometrioomchirurgie. In deze studie werden proefpersonen willekeurig toegewezen met een AMH-stratificatie van 3,0 mg/ml. Wanneer α (type 1-fout) = 0,05
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die laparoscopische ovariumcyste-enucleatie ondergaan voor unilateraal endometrioom.
- 25≤Leeftijd≤45
- 0.5≤AMH≤7
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie, diabetes, ernstige nier- of leverziekte.
- Geschiedenis van gebruik van hormonale medicatie binnen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Tijdens laparoscopische enucleatie van een unilaterale endometriumcyste wordt geen interventie toegevoegd aan proefpersonen die zijn toegewezen aan de controle-arm.
|
|
Experimenteel: Studie-arm (met vasopressine-injectie)
Tijdens laparoscopische enucleatie van een unilaterale endometriumcyste wordt verdund vasopressine geïnjecteerd in het grensvlak tussen endometrioom en eierstokparenchym van patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm.
|
De interventie bestaat uit vijf stappen: scheur de endometriumcyste van de eierstokken en verwijder de ''chocoladevloeistof''; injecteer een verdunde vasopressine-oplossing in het grensvlak tussen het endometrioom en het eierstokparenchym; stop met injecteren totdat de oplossing overstroomt; scheid het endometrioom van het eierstokparenchym; en coaguleer bloedende plekken en hecht de eierstok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Het anti-mulleriaanse hormoon is tot nu toe de meest betrouwbare marker om de ovariële reserve te beoordelen.
|
voor de operatie
|
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het anti-mulleriaanse hormoon is tot nu toe de meest betrouwbare marker om de ovariële reserve te beoordelen.
|
6 maanden na de operatie
|
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het anti-mulleriaanse hormoon is tot nu toe de meest betrouwbare marker om de ovariële reserve te beoordelen.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stollingstijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Stollingstijd heeft een relatie met afname van de ovariële functie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vasopressine-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina