- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372836
Technique d'injection de vasopressine pour préserver la réserve ovarienne dans la chirurgie des endométriomes ovariens unilatéraux
Effet de la technique d'injection de vasopressine dans l'excision laparoscopique des endométriomes ovariens unilatéraux sur la réserve ovarienne : étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie courante avec un taux d'incidence de 15% chez les femmes en âge de procréer, et est une maladie chronique qui affecte considérablement la qualité de vie des femmes en provoquant deux problèmes : la douleur et l'infertilité. Le traitement habituel de l'endométriome ovarien est la chirurgie, et la méthode chirurgicale la plus courante est la laparoscopie. La chirurgie a l'avantage de réduire la douleur de l'endométriome ovarien et de réduire le taux de récidive par rapport aux autres méthodes de traitement, mais elle a aussi l'inconvénient de détériorer la fonction ovarienne. En effet, les tissus ovariens sains adjacents à la tumeur ovarienne sont endommagés au moment de la chirurgie et les tissus ovariens sont endommagés lors de l'utilisation d'un cautériseur électrique pour l'hémostase lors du retrait de la tumeur ovarienne. Par conséquent, diverses méthodes chirurgicales ont été étudiées pour minimiser les dommages au tissu ovarien pendant l'intervention chirurgicale, y compris l'injection locale de vasopressine dans le site chirurgical.
La vasopressine est une hormone peptidique sécrétée par le lobe postérieur de l'hypophyse, qui favorise la réabsorption de l'eau dans le rein lorsqu'elle est administrée par voie systémique, mais lorsqu'elle est administrée localement, elle resserre les vaisseaux sanguins et prévient les saignements, comme dans le traitement des varices œsophagiennes ou la myomectomie. Il existe des études antérieures qui ont démontré, l'injection de vasopressine avant la résection de l'endométriome, l'interface entre l'endométriome et le tissu ovarien normal est disséquée, et la quantité de détérioration de la fonction ovarienne après la chirurgie est réduite par rapport au groupe sans vasopressine en réduisant la quantité de saignement par vasoconstriction.
L'endométriose est la maladie la plus courante qui interfère avec la grossesse et est connue pour avoir une diminution significative de la fonction ovarienne après la chirurgie par rapport aux autres tumeurs ovariennes bénignes. Actuellement, la meilleure façon d'évaluer la fonction ovarienne est de mesurer l'AMH (hormone anti-mullérienne). Dans un article publié dans JMIG en 2014, la dégradation de la fonction ovarienne n'a pas été évaluée comme AMH. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la vasopressine sur la fonction ovarienne dans la chirurgie de l'endométriome.
Les patients ayant préalablement obtenu leur consentement sont répartis en un groupe test qui injecte de la vasopressine et un groupe témoin qui l'excise sans injection. Dans le groupe test, tout, sauf l'administration de vasopressine sur le site chirurgical juste avant l'endométriose, est identique à celui du groupe témoin. Dans cette étude, l'hormone antimullérienne (AMH) sera utilisée comme indicateur de l'évaluation de la fonction ovarienne et sera évaluée avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie. Le but de cette étude est de comparer le changement de l'hormone antimullérienne (AMH) dans patients recevant de la vasopressine après une chirurgie unilatérale de l'endométriome. Dans cette étude, les sujets ont été répartis au hasard avec une stratification du niveau d'AMH à 3,0 mg / ml. Lorsque α (erreur de type 1) = 0,05
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sang-Wun Kim, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une énucléation laparoscopique d'un kyste ovarien pour un endométriome unilatéral.
- 25≤Âge≤45
- 0.5≤AMH≤7
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des conditions médicales majeures telles qu'une infection non contrôlée, le diabète, une maladie rénale ou hépatique grave.
- Antécédents d'utilisation de médicaments hormonaux dans les 2 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Lors de l'énucléation laparoscopique d'un kyste de l'endomètre unilatéral, aucune intervention n'est ajoutée aux sujets affectés au bras contrôle.
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Expérimental: Groupe d'étude (avec injection de vasopressine)
Au cours de l'énucléation laparoscopique d'un kyste endométrial unilatéral, de la vasopressine diluée est injectée dans l'interface entre l'endométriome et le parenchyme ovarien des patientes affectées au bras d'étude.
|
L'intervention consiste en cinq étapes : rompre le kyste de l'endomètre ovarien et retirer le « liquide de chocolat » ; injecter une solution diluée de vasopressine dans l'interface entre l'endométriome et le parenchyme ovarien ; arrêter l'injection jusqu'à ce que la solution déborde; séparer l'endométriome du parenchyme ovarien ; et coaguler les saignements et suturer l'ovaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: avant la chirurgie
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L'hormone anti-mullérienne est à ce jour le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne.
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avant la chirurgie
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hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 6 mois après l'opération
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L'hormone anti-mullérienne est à ce jour le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne.
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6 mois après l'opération
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hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 12 mois après l'opération
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L'hormone anti-mullérienne est à ce jour le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de coagulation pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Le temps de coagulation a une relation avec la diminution de la fonction ovarienne
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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