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Technique d'injection de vasopressine pour préserver la réserve ovarienne dans la chirurgie des endométriomes ovariens unilatéraux

29 avril 2020 mis à jour par: Yonsei University

Effet de la technique d'injection de vasopressine dans l'excision laparoscopique des endométriomes ovariens unilatéraux sur la réserve ovarienne : étude prospective randomisée

L'endométriose est une maladie courante avec un taux d'incidence de 15% chez les femmes en âge de procréer, et est une maladie chronique qui affecte considérablement la qualité de vie des femmes en provoquant deux problèmes : la douleur et l'infertilité. Le traitement habituel de l'endométriome ovarien est la chirurgie, et la méthode chirurgicale la plus courante est la laparoscopie, cependant, la chirurgie a l'inconvénient de détériorer la fonction ovarienne. Des études antérieures ont rapporté que l'injection locale de vasopressine peut minimiser les dommages au tissu ovarien pendant l'intervention chirurgicale. Actuellement, la meilleure façon d'évaluer la fonction ovarienne est de mesurer l'AMH (hormone anti-mullérienne). Cependant, des études antérieures n'ont pas évalué la fonction ovarienne par l'AMH. Le but de cette étude est de comparer le changement de l'hormone anti-mullarienne (AMH) chez les patients recevant de la vasopressine après une chirurgie unilatérale de l'endométriome. Dans cette étude, l'hormone antimullérienne (AMH) sera utilisée comme indicateur de l'évaluation de la fonction ovarienne, et sera évaluée avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les sujets ont été répartis au hasard avec stratification du niveau d'AMH 3,0 mg / ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est une maladie courante avec un taux d'incidence de 15% chez les femmes en âge de procréer, et est une maladie chronique qui affecte considérablement la qualité de vie des femmes en provoquant deux problèmes : la douleur et l'infertilité. Le traitement habituel de l'endométriome ovarien est la chirurgie, et la méthode chirurgicale la plus courante est la laparoscopie. La chirurgie a l'avantage de réduire la douleur de l'endométriome ovarien et de réduire le taux de récidive par rapport aux autres méthodes de traitement, mais elle a aussi l'inconvénient de détériorer la fonction ovarienne. En effet, les tissus ovariens sains adjacents à la tumeur ovarienne sont endommagés au moment de la chirurgie et les tissus ovariens sont endommagés lors de l'utilisation d'un cautériseur électrique pour l'hémostase lors du retrait de la tumeur ovarienne. Par conséquent, diverses méthodes chirurgicales ont été étudiées pour minimiser les dommages au tissu ovarien pendant l'intervention chirurgicale, y compris l'injection locale de vasopressine dans le site chirurgical.

La vasopressine est une hormone peptidique sécrétée par le lobe postérieur de l'hypophyse, qui favorise la réabsorption de l'eau dans le rein lorsqu'elle est administrée par voie systémique, mais lorsqu'elle est administrée localement, elle resserre les vaisseaux sanguins et prévient les saignements, comme dans le traitement des varices œsophagiennes ou la myomectomie. Il existe des études antérieures qui ont démontré, l'injection de vasopressine avant la résection de l'endométriome, l'interface entre l'endométriome et le tissu ovarien normal est disséquée, et la quantité de détérioration de la fonction ovarienne après la chirurgie est réduite par rapport au groupe sans vasopressine en réduisant la quantité de saignement par vasoconstriction.

L'endométriose est la maladie la plus courante qui interfère avec la grossesse et est connue pour avoir une diminution significative de la fonction ovarienne après la chirurgie par rapport aux autres tumeurs ovariennes bénignes. Actuellement, la meilleure façon d'évaluer la fonction ovarienne est de mesurer l'AMH (hormone anti-mullérienne). Dans un article publié dans JMIG en 2014, la dégradation de la fonction ovarienne n'a pas été évaluée comme AMH. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la vasopressine sur la fonction ovarienne dans la chirurgie de l'endométriome.

Les patients ayant préalablement obtenu leur consentement sont répartis en un groupe test qui injecte de la vasopressine et un groupe témoin qui l'excise sans injection. Dans le groupe test, tout, sauf l'administration de vasopressine sur le site chirurgical juste avant l'endométriose, est identique à celui du groupe témoin. Dans cette étude, l'hormone antimullérienne (AMH) sera utilisée comme indicateur de l'évaluation de la fonction ovarienne et sera évaluée avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie. Le but de cette étude est de comparer le changement de l'hormone antimullérienne (AMH) dans patients recevant de la vasopressine après une chirurgie unilatérale de l'endométriome. Dans cette étude, les sujets ont été répartis au hasard avec une stratification du niveau d'AMH à 3,0 mg / ml. Lorsque α (erreur de type 1) = 0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang-Wun Kim, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2230
  • E-mail: san1@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une énucléation laparoscopique d'un kyste ovarien pour un endométriome unilatéral.
  • 25≤Âge≤45
  • 0.5≤AMH≤7

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des conditions médicales majeures telles qu'une infection non contrôlée, le diabète, une maladie rénale ou hépatique grave.
  • Antécédents d'utilisation de médicaments hormonaux dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Lors de l'énucléation laparoscopique d'un kyste de l'endomètre unilatéral, aucune intervention n'est ajoutée aux sujets affectés au bras contrôle.
Expérimental: Groupe d'étude (avec injection de vasopressine)
Au cours de l'énucléation laparoscopique d'un kyste endométrial unilatéral, de la vasopressine diluée est injectée dans l'interface entre l'endométriome et le parenchyme ovarien des patientes affectées au bras d'étude.
L'intervention consiste en cinq étapes : rompre le kyste de l'endomètre ovarien et retirer le « liquide de chocolat » ; injecter une solution diluée de vasopressine dans l'interface entre l'endométriome et le parenchyme ovarien ; arrêter l'injection jusqu'à ce que la solution déborde; séparer l'endométriome du parenchyme ovarien ; et coaguler les saignements et suturer l'ovaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: avant la chirurgie
L'hormone anti-mullérienne est à ce jour le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne.
avant la chirurgie
hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 6 mois après l'opération
L'hormone anti-mullérienne est à ce jour le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne.
6 mois après l'opération
hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 12 mois après l'opération
L'hormone anti-mullérienne est à ce jour le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Le temps de coagulation a une relation avec la diminution de la fonction ovarienne
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données brutes des informations dermographiques de base et les résultats des interventions (AMH, temps de coagulation, récidive du kyste d'endométriose) peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endométriome ovarien unilatéral

Essais cliniques sur Injection de vasopressine

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