Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika iniekcji wazopresyny w celu zachowania rezerwy jajnikowej w chirurgii jednostronnego endometriozy jajnika

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ techniki wstrzyknięcia wazopresyny w laparoskopowym wycięciu jednostronnych guzów endometrialnych jajnika na rezerwę jajnikową: prospektywne badanie z randomizacją

Endometrioza jest częstą chorobą, z częstością występowania 15% kobiet w wieku rozrodczym, jest chorobą przewlekłą, która znacząco wpływa na jakość życia kobiet, powodując dwa problemy: ból i bezpłodność. Zwykłym sposobem leczenia endometriozy jajnika jest operacja, a najczęstszą metodą chirurgiczną jest laparoskopia, jednak operacja ma tę wadę, że pogarsza czynność jajników. Wcześniejsze badania wykazały, że miejscowe wstrzyknięcie wazopresyny może zminimalizować uszkodzenie tkanki jajnika podczas zabiegu chirurgicznego. Obecnie najlepszym sposobem oceny funkcji jajników jest pomiar AMH (hormonu antymullerowskiego). Jednak wcześniejsze badania nie oceniały funkcji jajników za pomocą AMH. Celem pracy jest porównanie zmiany hormonu antymullarianskiego (AMH) u pacjentek leczonych wazopresyną po jednostronnej operacji endometriozy. W tym badaniu hormon antymullerowski (AMH) będzie używany jako wskaźnik oceny funkcji jajników i będzie oceniany przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji. Badanych przydzielono losowo z warstwowaniem poziomu AMH 3,0 mg/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstą chorobą, z częstością występowania 15% kobiet w wieku rozrodczym, jest chorobą przewlekłą, która znacząco wpływa na jakość życia kobiet, powodując dwa problemy: ból i bezpłodność. Zwykłym sposobem leczenia endometriozy jajnika jest operacja, a najczęstszą metodą chirurgiczną jest laparoskopia. Operacja ma tę zaletę, że zmniejsza ból endometriozy jajnika i mniejszą częstość nawrotów w porównaniu z innymi metodami leczenia, ale ma też wadę polegającą na pogorszeniu funkcji jajników. Dzieje się tak dlatego, że zdrowa tkanka jajnika sąsiadująca z guzem jajnika jest uszkodzona w czasie operacji, a tkanka jajnika jest uszkodzona podczas używania elektrycznego kauteryzatora do hemostazy podczas usuwania guza jajnika. Dlatego badano różne metody chirurgiczne w celu zminimalizowania uszkodzenia tkanki jajnika podczas zabiegu chirurgicznego, w tym miejscowe wstrzyknięcie wazopresyny w miejsce operacji.

Wazopresyna jest hormonem peptydowym wydzielanym przez tylny płat przysadki mózgowej, który po podaniu ogólnoustrojowym wspomaga reabsorpcję wody w nerkach, ale po podaniu miejscowym obkurcza naczynia krwionośne i zapobiega krwawieniu, np. w leczeniu żylaków przełyku czy miomektomii. Istnieją wcześniejsze badania, które wykazały, że wstrzyknięcie wazopresyny przed resekcją endometriozy powoduje wypreparowanie powierzchni styku między endometriozą a prawidłową tkanką jajnika, a stopień pogorszenia funkcji jajników po operacji jest zmniejszony w porównaniu z grupą bez wazopresyny poprzez zmniejszenie ilości krwawienia poprzez zwężenie naczyń.

Endometrioza jest najczęstszą chorobą, która zakłóca ciążę i wiadomo, że po operacji znacznie zmniejsza czynność jajników w porównaniu z innymi łagodnymi guzami jajnika. Obecnie najlepszym sposobem oceny funkcji jajników jest pomiar AMH (hormonu antymullerowskiego). W pracy opublikowanej w JMIG w 2014 roku degradacja funkcji jajników nie została oceniona jako AMH. Celem tego badania jest zbadanie wpływu wazopresyny na czynność jajników w chirurgii endometriozy.

Pacjentów, którzy wcześniej uzyskali zgodę, dzieli się na grupę badaną, która wstrzykuje wazopresynę i grupę kontrolną, która wycina ją bez iniekcji. W grupie badanej wszystko poza podaniem wazopresyny w miejscu operowanym bezpośrednio przed wykonaniem endometriozy jest takie samo jak w grupie kontrolnej. W tym badaniu hormon antymullerowski (AMH) zostanie wykorzystany jako wskaźnik oceny funkcji jajników i będzie oceniany przed operacją, 6 i 12 miesięcy po operacji. chorych leczonych wazopresyną po jednostronnej operacji endometriozy. W tym badaniu uczestnicy zostali przydzieleni losowo z warstwowaniem poziomu AMH 3,0 mg/ml. Gdy α (błąd typu 1) = 0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane laparoskopowemu wyłuszczeniu torbieli jajnika z powodu endometriozy jednostronnej.
  • 25≤Wiek≤45
  • 0,5≤AMH≤7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, takimi jak niekontrolowana infekcja, cukrzyca, ciężka choroba nerek lub wątroby.
  • Historia stosowania leków hormonalnych w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Podczas laparoskopowej enukleacji jednostronnej torbieli endometrium nie dodaje się żadnej interwencji u pacjentek przydzielonych do ramienia kontrolnego.
Eksperymentalny: Ramię badania (z wstrzyknięciem wazopresyny)
Podczas laparoskopowego wyłuszczania jednostronnej torbieli endometrium, rozcieńczoną wazopresynę wstrzykuje się w obszar styku między endometriozą a miąższem jajnika pacjentek przydzielonych do ramienia badania.
Procedura: Wstrzyknięcie wazopresyny
Interwencja składa się z pięciu etapów: rozerwanie torbieli endometrialnej jajnika i usunięcie „płynu czekoladowego”; wstrzyknięcie rozcieńczonego roztworu wazopresyny w powierzchnię styku między endometrium a miąższem jajnika; przestań wstrzykiwać, aż roztwór się przepełni; oddzielić endometriozę od miąższu jajnika; i zakrzepnąć krwawiące miejsca oraz zszyć jajnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: przed operacją
Hormon antymüllerowski jest jak dotąd najbardziej wiarygodnym markerem oceny rezerwy jajnikowej.
przed operacją
hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Hormon antymüllerowski jest jak dotąd najbardziej wiarygodnym markerem oceny rezerwy jajnikowej.
6 miesięcy po operacji
hormon antymüllerowski (AMH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Hormon antymüllerowski jest jak dotąd najbardziej wiarygodnym markerem oceny rezerwy jajnikowej.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas krzepnięcia ma związek ze spadkiem funkcji jajników
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Surowe dane podstawowych informacji dermograficznych i wyników interwencji (AMH, czas krzepnięcia, nawrót torbieli endometriozy) mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronna endometrioza jajnika

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie wazopresyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj