片側性卵巣子宮内膜腫の手術で卵巣予備能を維持するためのバソプレシン注射技術
卵巣予備能に対する片側性卵巣子宮内膜腫の腹腔鏡下切除におけるバソプレシン注射技術の効果:前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、出産適齢期の女性の発症率が15%と多い一般的な疾患であり、痛みと不妊という2つの問題を引き起こし、女性のQOLに大きな影響を与える慢性疾患です。 卵巣子宮内膜腫の通常の治療法は手術で、最も一般的な手術法は腹腔鏡検査です。 手術は、卵巣子宮内膜腫の痛みを軽減し、他の治療法に比べて再発率が低いという利点がありますが、卵巣機能を低下させるという欠点もあります。 これは、手術時に卵巣腫瘍に隣接する健康な卵巣組織が損傷を受け、卵巣腫瘍を切除する際に止血のために電気焼灼器を使用している間に卵巣組織が損傷を受けるためです。 したがって、手術部位への局所バソプレシン注射を含む手術中の卵巣組織への損傷を最小限に抑えるために、さまざまな手術方法が研究されてきました。
バソプレシンは下垂体後葉から分泌されるペプチドホルモンで、全身投与すると腎臓での水の再吸収を促進しますが、局所投与すると血管を収縮させ、食道静脈瘤治療や筋腫摘出術などの出血を防ぎます。 子宮内膜腫切除前にバソプレシンを注射すると、子宮内膜腫と正常な卵巣組織との界面が切開され、バソプレシンを投与しない群に比べて出血量が減少し、手術後の卵巣機能の低下量が減少することが以前の研究で示されています。血管収縮を通して。
子宮内膜症は、妊娠を妨げる最も一般的な疾患であり、他の良性卵巣腫瘍と比較して、手術後に卵巣機能が著しく低下することが知られています。 現在、卵巣機能を評価する最良の方法は、AMH(抗ミュラー管ホルモン)を測定することです。 2014 年に JMIG に掲載された論文では、卵巣機能の低下は AMH として評価されませんでした。 この研究の目的は、子宮内膜腫手術における卵巣機能に対するバソプレシンの効果を調査することです。
事前に同意を得た患者を、バソプレシンを注射する試験群と、注射せずに切除する対照群に分けます。 試験群は、子宮内膜症を行う直前の手術部位へのバソプレシン投与以外は対照群と同じである。 この研究では、抗ミュラー管ホルモン(AMH)を卵巣機能評価の指標として使用し、手術前、手術後6か月および12か月で評価します。この研究の目的は、抗ミュラー管ホルモン(AMH)の変化を比較することです片側子宮内膜腫手術後のバソプレシン投与患者。 この研究では、被験者はAMHレベル3.0mg / mlの層別化でランダムに割り当てられました。 α(第一種誤差)=0.05の場合
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- 電話番号:82-2-2228-2230
- メール:san1@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -片側性子宮内膜腫のために腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出術を受けている被験者。
- 25歳≦45歳
- 0.5≦AMH≦7
除外基準:
- -制御されていない感染症、糖尿病、重度の腎臓または肝臓の病気などの主要な病状のある被験者。
- 2ヶ月以内のホルモン剤使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
片側子宮内膜嚢胞の腹腔鏡下核出術中、対照群に割り当てられた被験者には介入が追加されません。
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実験的:試験群(バソプレシン注射あり)
片側子宮内膜嚢胞の腹腔鏡下核出術中、希釈したバソプレシンを、研究群に割り当てられた患者の子宮内膜腫と卵巣実質との間の界面に注射する。
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介入は 5 つのステップで構成されています: 卵巣子宮内膜嚢胞を破裂させ、「チョコレート液」を除去します;子宮内膜腫と卵巣実質の間の界面に希釈したバソプレシン溶液を注入します。溶液がオーバーフローするまで注入を停止します。子宮内膜腫を卵巣実質から分離します。出血点を凝固させ、卵巣を縫合します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:手術前
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抗ミュラー管ホルモンは、これまで卵巣予備能を評価するための最も信頼できるマーカーです。
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手術前
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:手術後6ヶ月
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抗ミュラー管ホルモンは、これまで卵巣予備能を評価するための最も信頼できるマーカーです。
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手術後6ヶ月
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:手術後12ヶ月
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抗ミュラー管ホルモンは、これまで卵巣予備能を評価するための最も信頼できるマーカーです。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の凝固時間
時間枠:手術中
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凝固時間は卵巣機能の低下と関係がある
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手術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4-2018-0732
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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