Vasopressiinin injektiotekniikka munasarjareservin säilyttämiseksi yksipuolisten munasarjojen endometrioomien leikkauksessa
Vasopressiinin injektiotekniikan vaikutus yksipuolisten munasarjojen endometrioomien laparoskooppisessa leikkauksessa munasarjareserviin: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 15 % hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja se on krooninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun aiheuttamalla kaksi ongelmaa: kipua ja hedelmättömyyttä. Munasarjan endometriooman tavallinen hoito on leikkaus, ja yleisin kirurginen menetelmä on laparoskopia. Leikkauksen etuna on se, että se vähentää munasarjojen endometriooman kipua ja pienempi uusiutumistiheys verrattuna muihin hoitomenetelmiin, mutta sen haittana on myös munasarjojen toiminnan heikkeneminen. Tämä johtuu siitä, että munasarjakasvaimen vieressä oleva terve munasarjakudos vaurioituu leikkauksen aikana ja munasarjakudos vaurioituu käytettäessä sähköistä patteria hemostaasissa munasarjakasvainta poistettaessa. Siksi on tutkittu erilaisia kirurgisia menetelmiä munasarjakudoksen vaurion minimoimiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien paikallinen vasopressiiniinjektio leikkauskohtaan.
Vasopressiini on aivolisäkkeen takalohkon erittämä peptidihormoni, joka edistää veden imeytymistä takaisin munuaisissa systeemisesti annettuna, mutta paikallisesti annettuna se supistaa verisuonia ja estää verenvuotoa, kuten ruokatorven suonikohjujen hoidossa tai myomektomiassa. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että vasopressiini-injektio ennen endometriooman resektiota, endometriooman ja normaalin munasarjakudoksen välinen rajapinta leikataan, ja munasarjojen toiminnan heikkeneminen leikkauksen jälkeen vähenee verrattuna ryhmään ilman vasopressiinia vähentämällä verenvuodon määrää. verisuonten supistumisen kautta.
Endometrioosi on yleisin raskautta häiritsevä sairaus, ja sen tiedetään heikentävän merkittävästi munasarjojen toimintaa leikkauksen jälkeen verrattuna muihin hyvänlaatuisiin munasarjakasvaimiin. Tällä hetkellä paras tapa arvioida munasarjojen toimintaa on mitata AMH (anti-Muller-hormoni). JMIG:ssä vuonna 2014 julkaistussa artikkelissa munasarjojen toiminnan heikkenemistä ei arvioitu AMH:ksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vasopressiinin vaikutusta munasarjojen toimintaan endometrioomakirurgiassa.
Potilaat, jotka ovat saaneet suostumuksen etukäteen, jaetaan testiryhmään, joka pistää vasopressiinia ja kontrolliin, joka leikkaa sen ilman injektiota. Koeryhmässä kaikki paitsi vasopressiinin antaminen leikkauskohdassa juuri ennen endometrioosia on sama kuin kontrolliryhmässä. Tässä tutkimuksessa antimuller-hormonia (AMH) käytetään indikaattorina munasarjojen toiminnan arvioinnissa, ja se arvioidaan ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. vasopressiinia saaneille potilaille yksipuolisen endometrioomaleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti AMH-tasolla 3,0 mg/ml. Kun α (tyypin 1 virhe) = 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang-Wun Kim, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2230
- Sähköposti: san1@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2230
- Sähköposti: san1@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään laparoskooppinen munasarjakystien enukleaatio yksipuolisen endometriooman vuoksi.
- 25≤Ikä≤45
- 0,5≤AMH≤7
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten hallitsematon infektio, diabetes, vaikea munuais- tai maksasairaus.
- Hormonilääkkeiden käyttöhistoria 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Yksipuolisen kohdun limakalvon kystan laparoskooppisen enukleaation aikana kontrollihaaran koehenkilöille ei lisätä interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara (vasopressiini-injektiolla)
Toispuolisen endometriumin kystan laparoskooppisen enukleaation aikana laimennettua vasopressiiniä ruiskutetaan endometriooman ja munasarjaparenkyymin väliseen rajapintaan tutkimushaaraan.
|
Interventio koostuu viidestä vaiheesta: repeä munasarjan kohdun limakalvokysta ja poista "suklaaneste"; ruiskutetaan laimennettua vasopressiiniliuosta endometriooman ja munasarjaparenkyyman väliseen rajapintaan; lopeta ruiskuttaminen, kunnes liuos vuotaa yli; erottaa endometriooma pois munasarjan parenkyymistä; ja koaguloi verenvuotopisteitä ja ompele munasarja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Anti-Muller-hormoni on tähän mennessä luotettavin merkki munasarjavarannon arvioimiseksi.
|
ennen leikkausta
|
|
anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anti-Muller-hormoni on tähän mennessä luotettavin merkki munasarjavarannon arvioimiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anti-Muller-hormoni on tähän mennessä luotettavin merkki munasarjavarannon arvioimiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatioaika leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Hyytymisajalla on yhteys munasarjojen toiminnan heikkenemiseen
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .