Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin-injeksjonsteknikk for å bevare ovariereserven i kirurgi for unilaterale ovarieendometriomer

29. april 2020 oppdatert av: Yonsei University

Effekt av vasopressin-injeksjonsteknikk ved laparoskopisk eksisjon av unilaterale ovarieendometriomer på ovariereserve: prospektiv randomisert studie

Endometriose er en vanlig sykdom med en forekomst på 15 % hos kvinner i fertil alder, og er en kronisk sykdom som i betydelig grad påvirker kvinners livskvalitet ved å forårsake to problemer: smerte og infertilitet. Vanlig behandling for ovarieendometriom er kirurgi, og den vanligste kirurgiske metoden er laparoskopi, men Kirurgi har den ulempen at eggstokkfunksjonen forverres. Tidligere studier rapporterte at lokal injeksjon av vasopressin kan minimere skade på eggstokkvevet under den kirurgiske prosedyren. For øyeblikket er den beste måten å evaluere eggstokkens funksjon på å måle AMH (anti-mullerian hormon). Tidligere studier har imidlertid ikke evaluert eggstokkfunksjon av AMH. Målet med denne studien er å sammenligne endringen av anti-mullarisk hormon (AMH) hos vasopressin-administrerte pasienter etter ensidig endometriomkirurgi. I denne studien vil antimullerian hormon (AMH) bli brukt som en indikator på ovariefunksjonsevaluering, og vil bli evaluert før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Forsøkspersonene ble tildelt tilfeldig med stratifisering av AMH-nivå 3,0 mg/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en vanlig sykdom med en forekomst på 15 % hos kvinner i fertil alder, og er en kronisk sykdom som i betydelig grad påvirker kvinners livskvalitet ved å forårsake to problemer: smerte og infertilitet. Vanlig behandling for ovarieendometriom er kirurgi, og den vanligste operasjonsmetoden er laparoskopi. Kirurgi har fordelen av å redusere smerten ved ovarieendometriom og lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med andre behandlingsmetoder, men den har også den ulempen at ovariefunksjonen forverres. Dette er fordi sunt eggstokkvev ved siden av eggstokksvulsten er skadet på operasjonstidspunktet, og skade på eggstokkvevet ved bruk av en elektrisk cauterizer for hemostase ved fjerning av eggstokksvulsten. Derfor har ulike kirurgiske metoder blitt studert for å minimere skade på eggstokkvevet under den kirurgiske prosedyren, inkludert lokal vasopressininjeksjon på operasjonsstedet.

Vasopressin er et peptidhormon som skilles ut av den bakre lappen av hypofysen, som fremmer reabsorpsjon av vann i nyrene når det administreres systemisk, men når det administreres lokalt, trekker det sammen blodårene og forhindrer blødninger som i esophageal variceal terapi eller myomektomi. Det er tidligere studier som har vist at vasopressininjeksjon før endometriomreseksjon, grensesnittet mellom endometriom og normalt eggstokkvev er dissekert, og mengden av forverring av eggstokkfunksjonen etter operasjon er redusert sammenlignet med gruppen uten vasopressin ved å redusere mengden blødning. gjennom vasokonstriksjon.

Endometriose er den vanligste sykdommen som forstyrrer graviditet, og er kjent for å ha en betydelig reduksjon i eggstokkfunksjonen etter operasjon sammenlignet med andre godartede eggstokksvulster. For øyeblikket er den beste måten å evaluere eggstokkens funksjon på å måle AMH (anti-mullerian hormon). I en artikkel publisert i JMIG i 2014 ble ikke nedbrytningen av eggstokkfunksjonen evaluert som AMH. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vasopressin på ovariefunksjon ved endometriomkirurgi.

Pasienter som har innhentet samtykke på forhånd deles inn i en testgruppe som injiserer vasopressin og en kontroll som fjerner det uten injeksjon. I testgruppen er alt unntatt administrering av vasopressin på operasjonsstedet rett før endometriosen ble utført, det samme som kontrollgruppen. I denne studien vil antimullerian hormon (AMH) bli brukt som en indikator på ovariefunksjonsevaluering, og vil bli evaluert før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen Målet med denne studien er å sammenligne anti-mullerian hormon (AMH) endringen i vasopressin-administrerte pasienter etter ensidig endometriomkirurgi. I denne studien ble forsøkspersoner tildelt tilfeldig med stratifisering av AMH-nivå 3,0 mg/ml. Når α (type 1 feil) = 0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sang-Wun Kim, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2230
  • E-post: san1@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2230
          • E-post: san1@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår laparoskopisk ovariecysteenukleasjon for unilateralt endometriom.
  • 25≤Alder≤45
  • 0,5≤AMH≤7

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige medisinske tilstander som ukontrollert infeksjon, diabetes, alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • Anamnese med bruk av hormonelle medisiner innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Under laparoskopisk enukleering av unilateral endometriecyste, blir ingen intervensjon lagt til forsøkspersoner som er allokert til kontrollarmen.
Eksperimentell: Studiearm (med vasopressininjeksjon)
Under laparoskopisk enukleering av ensidig endometriecyste, injiseres fortynnet vasopressin i grensesnittet mellom endometriom og ovarieparenkym hos pasienter som er tildelt studiearmen.
Intervensjonen består av fem trinn: ruptur ovarieendometrialcysten og fjern ''sjokoladevæsken;'' injiser fortynnet vasopressinløsning i grenseflaten mellom endometriom og ovarieparenkym; slutt å injisere til løsningen renner over; skille endometriomet bort fra ovarieparenkymet; og koagulere blødningsflekker og suturere eggstokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: før operasjonen
Anti-mullerian hormon er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven til dags dato.
før operasjonen
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Anti-mullerian hormon er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven til dags dato.
6 måneder etter operasjonen
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Anti-mullerian hormon er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven til dags dato.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonstid under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Koagulasjonstid har en sammenheng med nedsatt eggstokkfunksjon
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Rådata av grunnleggende dermografisk informasjon og resultater av intervensjoner (AMH, koagulasjonstid, tilbakefall av endometriosecyste) kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateralt ovarieendometriom

Kliniske studier på Vasopressin injeksjon

3
Abonnere