- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372836
Vasopressin-injeksjonsteknikk for å bevare ovariereserven i kirurgi for unilaterale ovarieendometriomer
Effekt av vasopressin-injeksjonsteknikk ved laparoskopisk eksisjon av unilaterale ovarieendometriomer på ovariereserve: prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en vanlig sykdom med en forekomst på 15 % hos kvinner i fertil alder, og er en kronisk sykdom som i betydelig grad påvirker kvinners livskvalitet ved å forårsake to problemer: smerte og infertilitet. Vanlig behandling for ovarieendometriom er kirurgi, og den vanligste operasjonsmetoden er laparoskopi. Kirurgi har fordelen av å redusere smerten ved ovarieendometriom og lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med andre behandlingsmetoder, men den har også den ulempen at ovariefunksjonen forverres. Dette er fordi sunt eggstokkvev ved siden av eggstokksvulsten er skadet på operasjonstidspunktet, og skade på eggstokkvevet ved bruk av en elektrisk cauterizer for hemostase ved fjerning av eggstokksvulsten. Derfor har ulike kirurgiske metoder blitt studert for å minimere skade på eggstokkvevet under den kirurgiske prosedyren, inkludert lokal vasopressininjeksjon på operasjonsstedet.
Vasopressin er et peptidhormon som skilles ut av den bakre lappen av hypofysen, som fremmer reabsorpsjon av vann i nyrene når det administreres systemisk, men når det administreres lokalt, trekker det sammen blodårene og forhindrer blødninger som i esophageal variceal terapi eller myomektomi. Det er tidligere studier som har vist at vasopressininjeksjon før endometriomreseksjon, grensesnittet mellom endometriom og normalt eggstokkvev er dissekert, og mengden av forverring av eggstokkfunksjonen etter operasjon er redusert sammenlignet med gruppen uten vasopressin ved å redusere mengden blødning. gjennom vasokonstriksjon.
Endometriose er den vanligste sykdommen som forstyrrer graviditet, og er kjent for å ha en betydelig reduksjon i eggstokkfunksjonen etter operasjon sammenlignet med andre godartede eggstokksvulster. For øyeblikket er den beste måten å evaluere eggstokkens funksjon på å måle AMH (anti-mullerian hormon). I en artikkel publisert i JMIG i 2014 ble ikke nedbrytningen av eggstokkfunksjonen evaluert som AMH. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vasopressin på ovariefunksjon ved endometriomkirurgi.
Pasienter som har innhentet samtykke på forhånd deles inn i en testgruppe som injiserer vasopressin og en kontroll som fjerner det uten injeksjon. I testgruppen er alt unntatt administrering av vasopressin på operasjonsstedet rett før endometriosen ble utført, det samme som kontrollgruppen. I denne studien vil antimullerian hormon (AMH) bli brukt som en indikator på ovariefunksjonsevaluering, og vil bli evaluert før operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen Målet med denne studien er å sammenligne anti-mullerian hormon (AMH) endringen i vasopressin-administrerte pasienter etter ensidig endometriomkirurgi. I denne studien ble forsøkspersoner tildelt tilfeldig med stratifisering av AMH-nivå 3,0 mg/ml. Når α (type 1 feil) = 0,05
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-post: san1@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-post: san1@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår laparoskopisk ovariecysteenukleasjon for unilateralt endometriom.
- 25≤Alder≤45
- 0,5≤AMH≤7
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige medisinske tilstander som ukontrollert infeksjon, diabetes, alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Anamnese med bruk av hormonelle medisiner innen 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Under laparoskopisk enukleering av unilateral endometriecyste, blir ingen intervensjon lagt til forsøkspersoner som er allokert til kontrollarmen.
|
|
Eksperimentell: Studiearm (med vasopressininjeksjon)
Under laparoskopisk enukleering av ensidig endometriecyste, injiseres fortynnet vasopressin i grensesnittet mellom endometriom og ovarieparenkym hos pasienter som er tildelt studiearmen.
|
Intervensjonen består av fem trinn: ruptur ovarieendometrialcysten og fjern ''sjokoladevæsken;'' injiser fortynnet vasopressinløsning i grenseflaten mellom endometriom og ovarieparenkym; slutt å injisere til løsningen renner over; skille endometriomet bort fra ovarieparenkymet; og koagulere blødningsflekker og suturere eggstokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: før operasjonen
|
Anti-mullerian hormon er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven til dags dato.
|
før operasjonen
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Anti-mullerian hormon er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven til dags dato.
|
6 måneder etter operasjonen
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Anti-mullerian hormon er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven til dags dato.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koagulasjonstid under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
Koagulasjonstid har en sammenheng med nedsatt eggstokkfunksjon
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unilateralt ovarieendometriom
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringEndometriom i eggstokkeneKorea, Republikken
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
Plasma Surgical IncUkjentEndometriom i eggstokkeneFrankrike
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; International...RekrutteringOvarial Reserve | Endometriom i eggstokkeneKina
-
Cairo UniversityUkjentEndometriom i eggstokkeneEgypt
-
University of CagliariUniversity of FoggiaFullførtEndometriom i eggstokkeneItalia
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndometriom i eggstokkene | Endometriose på eggstokkeneØsterrike
-
Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemyFullførtEndometriom i eggstokkeneEgypt
-
Istanbul Gelisim UniversityFullførtUnilateral vestibulær dysfunksjonssykdomTyrkia
Kliniske studier på Vasopressin injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater