Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin-injektionsteknik til at bevare ovariereserve i kirurgi for unilaterale ovarieendometriomer

29. april 2020 opdateret af: Yonsei University

Effekt af vasopressin-injektionsteknik i laparoskopisk excision af unilaterale ovarieendometriomer på ovariereserve: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Endometriose er en almindelig sygdom med en forekomst på 15 % hos kvinder i den fødedygtige alder, og er en kronisk sygdom, der i væsentlig grad påvirker kvinders livskvalitet ved at forårsage to problemer: smerter og infertilitet. Den sædvanlige behandling for ovarieendometriom er kirurgi, og den mest almindelige kirurgiske metode er laparoskopi, dog har Kirurgi den ulempe, at ovariefunktionen forringes. Tidligere undersøgelser rapporterede, at lokal injektion af vasopressin kan minimere skader på ovarievævet under den kirurgiske procedure. I øjeblikket er den bedste måde at evaluere æggestokkens funktion på at måle AMH (anti-mullerian hormon). Tidligere undersøgelser har dog ikke evalueret ovariefunktion af AMH. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i anti-mullarisk hormon (AMH) hos patienter, der administreres med vasopressin efter unilateral endometriomkirurgi. I denne undersøgelse vil antimullerian hormon (AMH) blive brugt som en indikator for ovariefunktionsevaluering og vil blive evalueret før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt med stratificering af AMH-niveau 3,0 mg/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en almindelig sygdom med en forekomst på 15 % hos kvinder i den fødedygtige alder, og er en kronisk sygdom, der i væsentlig grad påvirker kvinders livskvalitet ved at forårsage to problemer: smerter og infertilitet. Den sædvanlige behandling for ovarieendometriom er kirurgi, og den mest almindelige kirurgiske metode er laparoskopi. Kirurgi har den fordel, at den reducerer smerten ved ovarieendometriom og lavere recidivrate sammenlignet med andre behandlingsmetoder, men den har også den ulempe, at ovariefunktionen forringes. Dette skyldes, at sundt ovarievæv, der støder op til ovarietumoren, er beskadiget på operationstidspunktet, og beskadigelse af ovarievævet, mens der bruges en elektrisk cauterizer til hæmostase, når ovarietumoren fjernes. Derfor er forskellige kirurgiske metoder blevet undersøgt for at minimere skader på ovarievævet under den kirurgiske procedure, herunder lokal vasopressin-injektion på operationsstedet.

Vasopressin er et peptidhormon, der udskilles af hypofysens bageste lap, som fremmer reabsorption af vand i nyrerne, når det administreres systemisk, men når det administreres lokalt, trækker det sammen blodkarrene og forhindrer blødninger, såsom i esophageal variceal terapi eller myomektomi. Der er tidligere undersøgelser, der har vist, vasopressin-injektion før endometriom-resektion, grænsefladen mellem endometriom og normalt ovarievæv dissekeres, og mængden af ​​forringelse af ovariefunktion efter operation er reduceret sammenlignet med gruppen uden vasopressin ved at reducere mængden af ​​blødning gennem vasokonstriktion.

Endometriose er den mest almindelige sygdom, der interfererer med graviditet, og er kendt for at have et signifikant fald i ovariefunktion efter operation sammenlignet med andre godartede ovarietumorer. I øjeblikket er den bedste måde at evaluere æggestokkens funktion på at måle AMH (anti-mullerian hormon). I et papir offentliggjort i JMIG i 2014 blev nedbrydningen af ​​ovariefunktion ikke vurderet som AMH. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​vasopressin på ovariefunktion ved endometriomkirurgi.

Patienter, der på forhånd har indhentet samtykke, opdeles i en testgruppe, der injicerer vasopressin og en kontrol, der udskærer det uden injektion. I testgruppen er alt undtagen administration af vasopressin på operationsstedet umiddelbart før endometriosen blev udført det samme som kontrolgruppen. I denne undersøgelse vil antimullerian hormon (AMH) blive brugt som en indikator for ovariefunktionsevaluering og vil blive evalueret før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-mullerian hormon (AMH) ændringen i vasopressin-administrerede patienter efter unilateral endometriomoperation. I denne undersøgelse blev forsøgspersoner fordelt tilfældigt med stratificering af AMH-niveau 3,0 mg/ml. Når α (type 1 fejl) = 0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk ovariecyste-enukleation for unilateralt endometriom.
  • 25≤Alder≤45
  • 0,5≤AMH≤7

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige medicinske tilstande såsom ukontrolleret infektion, diabetes, alvorlig nyre- eller leversygdom.
  • Anamnese med brug af hormonel medicin inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Under laparoskopisk enucleation af unilateral endometriecyste tilføjes ingen intervention til forsøgspersoner, der er allokeret til kontrolarmen.
Eksperimentel: Studiearm (med vasopressin-injektion)
Under laparoskopisk enucleation af unilateral endometriecyste injiceres fortyndet vasopressin i grænsefladen mellem endometriom og ovarieparenkym hos patienter, der er allokeret til undersøgelsesarmen.
Interventionen består af fem trin: spræng ovarieendometriecysten og fjern ''chokoladevæsken;'' injicer fortyndet vasopressinopløsning i grænsefladen mellem endometriom og ovarieparenkym; stop med at injicere, indtil opløsningen løber over; adskille endometriomet fra ovarieparenkymet; og koagulere blødende pletter og suturere æggestokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: før operationen
Anti-mullerian hormon er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve til dato.
før operationen
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Anti-mullerian hormon er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve til dato.
6 måneder efter operationen
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Anti-mullerian hormon er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve til dato.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid under operationen
Tidsramme: under operationen
Koagulationstid har en sammenhæng med nedsat ovariefunktion
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Rådata af grundlæggende dermografisk information og resultater af interventioner (AMH, koagulationstid, tilbagefald af endometriosecyste) kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateralt ovarieendometriom

Kliniske forsøg med Vasopressin injektion

Abonner