- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372836
Vasopressin-injektionsteknik til at bevare ovariereserve i kirurgi for unilaterale ovarieendometriomer
Effekt af vasopressin-injektionsteknik i laparoskopisk excision af unilaterale ovarieendometriomer på ovariereserve: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en almindelig sygdom med en forekomst på 15 % hos kvinder i den fødedygtige alder, og er en kronisk sygdom, der i væsentlig grad påvirker kvinders livskvalitet ved at forårsage to problemer: smerter og infertilitet. Den sædvanlige behandling for ovarieendometriom er kirurgi, og den mest almindelige kirurgiske metode er laparoskopi. Kirurgi har den fordel, at den reducerer smerten ved ovarieendometriom og lavere recidivrate sammenlignet med andre behandlingsmetoder, men den har også den ulempe, at ovariefunktionen forringes. Dette skyldes, at sundt ovarievæv, der støder op til ovarietumoren, er beskadiget på operationstidspunktet, og beskadigelse af ovarievævet, mens der bruges en elektrisk cauterizer til hæmostase, når ovarietumoren fjernes. Derfor er forskellige kirurgiske metoder blevet undersøgt for at minimere skader på ovarievævet under den kirurgiske procedure, herunder lokal vasopressin-injektion på operationsstedet.
Vasopressin er et peptidhormon, der udskilles af hypofysens bageste lap, som fremmer reabsorption af vand i nyrerne, når det administreres systemisk, men når det administreres lokalt, trækker det sammen blodkarrene og forhindrer blødninger, såsom i esophageal variceal terapi eller myomektomi. Der er tidligere undersøgelser, der har vist, vasopressin-injektion før endometriom-resektion, grænsefladen mellem endometriom og normalt ovarievæv dissekeres, og mængden af forringelse af ovariefunktion efter operation er reduceret sammenlignet med gruppen uden vasopressin ved at reducere mængden af blødning gennem vasokonstriktion.
Endometriose er den mest almindelige sygdom, der interfererer med graviditet, og er kendt for at have et signifikant fald i ovariefunktion efter operation sammenlignet med andre godartede ovarietumorer. I øjeblikket er den bedste måde at evaluere æggestokkens funktion på at måle AMH (anti-mullerian hormon). I et papir offentliggjort i JMIG i 2014 blev nedbrydningen af ovariefunktion ikke vurderet som AMH. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af vasopressin på ovariefunktion ved endometriomkirurgi.
Patienter, der på forhånd har indhentet samtykke, opdeles i en testgruppe, der injicerer vasopressin og en kontrol, der udskærer det uden injektion. I testgruppen er alt undtagen administration af vasopressin på operationsstedet umiddelbart før endometriosen blev udført det samme som kontrolgruppen. I denne undersøgelse vil antimullerian hormon (AMH) blive brugt som en indikator for ovariefunktionsevaluering og vil blive evalueret før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-mullerian hormon (AMH) ændringen i vasopressin-administrerede patienter efter unilateral endometriomoperation. I denne undersøgelse blev forsøgspersoner fordelt tilfældigt med stratificering af AMH-niveau 3,0 mg/ml. Når α (type 1 fejl) = 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk ovariecyste-enukleation for unilateralt endometriom.
- 25≤Alder≤45
- 0,5≤AMH≤7
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige medicinske tilstande såsom ukontrolleret infektion, diabetes, alvorlig nyre- eller leversygdom.
- Anamnese med brug af hormonel medicin inden for 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Under laparoskopisk enucleation af unilateral endometriecyste tilføjes ingen intervention til forsøgspersoner, der er allokeret til kontrolarmen.
|
|
|
Eksperimentel: Studiearm (med vasopressin-injektion)
Under laparoskopisk enucleation af unilateral endometriecyste injiceres fortyndet vasopressin i grænsefladen mellem endometriom og ovarieparenkym hos patienter, der er allokeret til undersøgelsesarmen.
|
Interventionen består af fem trin: spræng ovarieendometriecysten og fjern ''chokoladevæsken;'' injicer fortyndet vasopressinopløsning i grænsefladen mellem endometriom og ovarieparenkym; stop med at injicere, indtil opløsningen løber over; adskille endometriomet fra ovarieparenkymet; og koagulere blødende pletter og suturere æggestokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: før operationen
|
Anti-mullerian hormon er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve til dato.
|
før operationen
|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Anti-mullerian hormon er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve til dato.
|
6 måneder efter operationen
|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Anti-mullerian hormon er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve til dato.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationstid under operationen
Tidsramme: under operationen
|
Koagulationstid har en sammenhæng med nedsat ovariefunktion
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateralt ovarieendometriom
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringUnilateral Håndtag DysfunktionSpanien
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
Kliniske forsøg med Vasopressin injektion
-
Band TherapeuticsAfsluttetIntrakraniel arteriosklerose | Cerebrovaskulært slagtilfælde | Aterosklerose med stor arterie (emboli/trombose)Østrig
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAfsluttetUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina