- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372836
Technika injekce vazopresinu k zachování ovariální rezervy v chirurgii pro jednostranné ovariální endometriomy
Vliv techniky injekce vazopresinu při laparoskopické excizi jednostranných ovariálních endometriomů na ovariální rezervu: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je běžné onemocnění s 15% incidencí u žen v plodném věku a jde o chronické onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života žen tím, že způsobuje dva problémy: bolest a neplodnost. Obvyklá léčba ovariálního endometriomu je chirurgická a nejběžnější chirurgickou metodou je laparoskopie. Chirurgie má výhodu ve snížení bolestivosti ovariálního endometriomu a nižší frekvenci recidiv ve srovnání s jinými léčebnými metodami, ale má také nevýhodu ve zhoršení funkce vaječníků. Je to proto, že zdravá ovariální tkáň sousedící s ovariálním tumorem je poškozena v době operace a poškození ovariální tkáně při použití elektrického kauterizátoru pro hemostázu při odstraňování ovariálního tumoru. Proto byly studovány různé chirurgické metody, aby se minimalizovalo poškození ovariální tkáně během chirurgického zákroku, včetně lokální injekce vazopresinu do místa chirurgického zákroku.
Vasopresin je peptidový hormon vylučovaný zadním lalokem hypofýzy, který při systémovém podání podporuje reabsorpci vody v ledvinách, ale při lokálním podání stahuje krevní cévy a zabraňuje krvácení, např. při terapii jícnových varixů nebo myomektomii. Existují předchozí studie, které prokázaly, že injekční podání vazopresinu před resekcí endometriomu, rozhraní mezi endometriomem a normální ovariální tkání je disekováno a rozsah zhoršení funkce vaječníků po operaci je snížen ve srovnání se skupinou bez vazopresinu snížením množství krvácení prostřednictvím vazokonstrikce.
Endometrióza je nejčastější onemocnění, které narušuje těhotenství, a je známo, že má po operaci významný pokles funkce vaječníků ve srovnání s jinými benigními nádory vaječníků. V současné době je nejlepším způsobem hodnocení funkce vaječníků měření AMH (anti-mullerian hormon). V práci publikované v JMIG v roce 2014 nebyla degradace ovariální funkce hodnocena jako AMH. Účelem této studie je prozkoumat účinek vazopresinu na funkci vaječníků při operaci endometriomu.
Pacienti, kteří předem získali souhlas, jsou rozděleni do testovací skupiny, která aplikuje vasopresin injekčně, a do kontrolní skupiny, která jej vyřízne bez injekce. V testované skupině je vše kromě podání vazopresinu v místě chirurgického zákroku bezprostředně před provedením endometriózy stejné jako u kontrolní skupiny. V této studii bude jako indikátor hodnocení funkce vaječníků použit antimulleriánský hormon (AMH) a bude hodnocen před operací, 6 a 12 měsíců po operaci Cílem této studie je porovnat změnu antimulleriánního hormonu (AMH) pacientky, kterým byl podáván vazopresin po jednostranné operaci endometriomu. V této studii byly subjekty náhodně rozděleny se stratifikací hladiny AMH 3,0 mg/ml. Když α (chyba typu 1) = 0,05
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující laparoskopickou enukleaci ovariální cysty pro jednostranný endometriom.
- 25≤Věk≤45
- 0,5≤AMH≤7
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vážnými zdravotními stavy, jako je nekontrolovaná infekce, diabetes, závažné onemocnění ledvin nebo jater.
- Anamnéza užívání hormonálních léků do 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Během laparoskopické enukleace jednostranné endometriální cysty není u subjektů zařazených do kontrolního ramene přidán žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Studijní rameno (s injekcí vazopresinu)
Během laparoskopické enukleace jednostranné endometriální cysty je zředěný vazopresin injikován do rozhraní mezi endometriomem a ovariálním parenchymem pacientek zařazených do studijního ramene.
|
Intervence sestává z pěti kroků: ruptura ovariální endometriální cysty a odstranění „čokoládové tekutiny“ injekce zředěného roztoku vazopresinu do rozhraní mezi endometriomem a ovariálním parenchymem; zastavte injekci, dokud roztok nepřeteče; oddělit endometriom od ovariálního parenchymu; a koagulovat krvácející místa a sešít vaječník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: před operací
|
Dosud nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy je anti-mullerian hormon.
|
před operací
|
|
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dosud nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy je anti-mullerian hormon.
|
6 měsíců po operaci
|
|
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dosud nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy je anti-mullerian hormon.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koagulační doba během operace
Časové okno: během operace
|
Koagulační čas souvisí se snížením funkce vaječníků
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranný ovariální endometriom
-
Plasma Surgical IncNeznámýEndometriom vaječníkůFrancie
-
Cairo UniversityNeznámýEndometriom vaječníkůEgypt
-
University of CagliariUniversity of FoggiaDokončenoEndometriom vaječníkůItálie
-
Medical University of ViennaNáborEndometriom vaječníků | Endometrióza vaječníkůRakousko
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; International...NáborOvariální rezerva | Endometriom vaječníkůČína
-
Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemyDokončenoEndometriom vaječníkůEgypt
-
Yonsei UniversityNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončeno
-
EZH EAHDokončenoEndometriom | Endometrióza vaječníků | Prasklý endometriomKrocan
-
Uludag UniversityNeznámýOvariální rezerva, endometriom, exprese genu PTEN-AKT-FOXO3Krocan
Klinické studie na Injekce vazopresinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Tongji HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes (SLE) | Lupusová nefritida (LN)Čína