Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika injekce vazopresinu k zachování ovariální rezervy v chirurgii pro jednostranné ovariální endometriomy

29. dubna 2020 aktualizováno: Yonsei University

Vliv techniky injekce vazopresinu při laparoskopické excizi jednostranných ovariálních endometriomů na ovariální rezervu: prospektivní randomizovaná studie

Endometrióza je běžné onemocnění s 15% incidencí u žen v plodném věku a jde o chronické onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života žen tím, že způsobuje dva problémy: bolest a neplodnost. Obvyklá léčba ovariálního endometriomu je chirurgická a nejběžnější chirurgickou metodou je laparoskopie, nicméně chirurgie má nevýhodu ve zhoršení funkce vaječníků. Předchozí studie uváděly, že lokální injekce vazopresinu může minimalizovat poškození ovariální tkáně během chirurgického zákroku. V současné době je nejlepším způsobem hodnocení funkce vaječníků měření AMH (anti-mullerian hormon). Předchozí studie však nehodnotily funkci vaječníků pomocí AMH. Cílem této studie je porovnat změnu antimullárního hormonu (AMH) u pacientek s vazopresinem po jednostranné operaci endometriomu. V této studii bude antimulleriánský hormon (AMH) použit jako indikátor hodnocení ovariální funkce a bude hodnocen před operací, 6 a 12 měsíců po operaci. Subjekty byly rozděleny náhodně se stratifikací hladiny AMH 3,0 mg/ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je běžné onemocnění s 15% incidencí u žen v plodném věku a jde o chronické onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života žen tím, že způsobuje dva problémy: bolest a neplodnost. Obvyklá léčba ovariálního endometriomu je chirurgická a nejběžnější chirurgickou metodou je laparoskopie. Chirurgie má výhodu ve snížení bolestivosti ovariálního endometriomu a nižší frekvenci recidiv ve srovnání s jinými léčebnými metodami, ale má také nevýhodu ve zhoršení funkce vaječníků. Je to proto, že zdravá ovariální tkáň sousedící s ovariálním tumorem je poškozena v době operace a poškození ovariální tkáně při použití elektrického kauterizátoru pro hemostázu při odstraňování ovariálního tumoru. Proto byly studovány různé chirurgické metody, aby se minimalizovalo poškození ovariální tkáně během chirurgického zákroku, včetně lokální injekce vazopresinu do místa chirurgického zákroku.

Vasopresin je peptidový hormon vylučovaný zadním lalokem hypofýzy, který při systémovém podání podporuje reabsorpci vody v ledvinách, ale při lokálním podání stahuje krevní cévy a zabraňuje krvácení, např. při terapii jícnových varixů nebo myomektomii. Existují předchozí studie, které prokázaly, že injekční podání vazopresinu před resekcí endometriomu, rozhraní mezi endometriomem a normální ovariální tkání je disekováno a rozsah zhoršení funkce vaječníků po operaci je snížen ve srovnání se skupinou bez vazopresinu snížením množství krvácení prostřednictvím vazokonstrikce.

Endometrióza je nejčastější onemocnění, které narušuje těhotenství, a je známo, že má po operaci významný pokles funkce vaječníků ve srovnání s jinými benigními nádory vaječníků. V současné době je nejlepším způsobem hodnocení funkce vaječníků měření AMH (anti-mullerian hormon). V práci publikované v JMIG v roce 2014 nebyla degradace ovariální funkce hodnocena jako AMH. Účelem této studie je prozkoumat účinek vazopresinu na funkci vaječníků při operaci endometriomu.

Pacienti, kteří předem získali souhlas, jsou rozděleni do testovací skupiny, která aplikuje vasopresin injekčně, a do kontrolní skupiny, která jej vyřízne bez injekce. V testované skupině je vše kromě podání vazopresinu v místě chirurgického zákroku bezprostředně před provedením endometriózy stejné jako u kontrolní skupiny. V této studii bude jako indikátor hodnocení funkce vaječníků použit antimulleriánský hormon (AMH) a bude hodnocen před operací, 6 a 12 měsíců po operaci Cílem této studie je porovnat změnu antimulleriánního hormonu (AMH) pacientky, kterým byl podáván vazopresin po jednostranné operaci endometriomu. V této studii byly subjekty náhodně rozděleny se stratifikací hladiny AMH 3,0 mg/ml. Když α (chyba typu 1) = 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující laparoskopickou enukleaci ovariální cysty pro jednostranný endometriom.
  • 25≤Věk≤45
  • 0,5≤AMH≤7

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vážnými zdravotními stavy, jako je nekontrolovaná infekce, diabetes, závažné onemocnění ledvin nebo jater.
  • Anamnéza užívání hormonálních léků do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Během laparoskopické enukleace jednostranné endometriální cysty není u subjektů zařazených do kontrolního ramene přidán žádný zásah.
Experimentální: Studijní rameno (s injekcí vazopresinu)
Během laparoskopické enukleace jednostranné endometriální cysty je zředěný vazopresin injikován do rozhraní mezi endometriomem a ovariálním parenchymem pacientek zařazených do studijního ramene.
Intervence sestává z pěti kroků: ruptura ovariální endometriální cysty a odstranění „čokoládové tekutiny“ injekce zředěného roztoku vazopresinu do rozhraní mezi endometriomem a ovariálním parenchymem; zastavte injekci, dokud roztok nepřeteče; oddělit endometriom od ovariálního parenchymu; a koagulovat krvácející místa a sešít vaječník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: před operací
Dosud nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy je anti-mullerian hormon.
před operací
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dosud nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy je anti-mullerian hormon.
6 měsíců po operaci
antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dosud nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy je anti-mullerian hormon.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační doba během operace
Časové okno: během operace
Koagulační čas souvisí se snížením funkce vaječníků
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Lze sdílet nezpracovaná data základních dermografických informací a výsledků intervencí (AMH, koagulační čas, recidiva endometriózní cysty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný ovariální endometriom

Klinické studie na Injekce vazopresinu

Předplatit