- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372836
Vasopressin-Injektionstechnik zur Erhaltung der Ovarialreserve bei Operationen für einseitige Ovarial-Endometriome
Wirkung der Vasopressin-Injektionstechnik bei der laparoskopischen Exzision einseitiger ovarieller Endometriome auf die ovarielle Reserve: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine häufige Erkrankung mit einer Inzidenzrate von 15 % bei Frauen im gebärfähigen Alter und eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigt, indem sie zwei Probleme verursacht: Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Die übliche Behandlung des Eierstock-Endometrioms ist eine Operation, und die häufigste chirurgische Methode ist die Laparoskopie. Die Operation hat im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden den Vorteil, dass sie die Schmerzen des Ovarial-Endometrioms verringert und die Rezidivrate verringert, hat aber auch den Nachteil, dass sich die Funktion der Eierstöcke verschlechtert. Dies liegt daran, dass gesundes Eierstockgewebe, das an den Eierstocktumor angrenzt, zum Zeitpunkt der Operation beschädigt wird und das Eierstockgewebe beschädigt wird, wenn ein elektrischer Kauter zur Hämostase verwendet wird, wenn der Eierstocktumor entfernt wird. Daher wurden verschiedene chirurgische Verfahren untersucht, um die Schädigung des Eierstockgewebes während des chirurgischen Eingriffs zu minimieren, einschließlich lokaler Vasopressin-Injektion in die Operationsstelle.
Vasopressin ist ein vom Hinterlappen der Hypophyse ausgeschüttetes Peptidhormon, das bei systemischer Verabreichung die Reabsorption von Wasser in der Niere fördert, bei lokaler Verabreichung jedoch die Blutgefäße verengt und Blutungen verhindert, wie z. B. bei der Behandlung von Ösophagusvarizen oder Myomektomie. Es gibt frühere Studien, die gezeigt haben, dass durch die Vasopressin-Injektion vor der Endometriomresektion die Schnittstelle zwischen dem Endometriom und normalem Eierstockgewebe präpariert wird und das Ausmaß der Verschlechterung der Eierstockfunktion nach der Operation im Vergleich zur Gruppe ohne Vasopressin durch Verringerung der Blutungsmenge verringert wird durch Vasokonstriktion.
Endometriose ist die häufigste Erkrankung, die die Schwangerschaft beeinträchtigt, und es ist bekannt, dass sie nach der Operation im Vergleich zu anderen gutartigen Eierstocktumoren eine signifikante Abnahme der Eierstockfunktion aufweist. Derzeit ist die beste Methode zur Beurteilung der Eierstockfunktion die Messung von AMH (Anti-Müller-Hormon). In einer 2014 in JMIG veröffentlichten Arbeit wurde die Verschlechterung der Ovarialfunktion nicht als AMH bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vasopressin auf die Ovarialfunktion bei Endometriomoperationen zu untersuchen.
Patienten, die zuvor ihre Zustimmung erhalten haben, werden in eine Testgruppe eingeteilt, die Vasopressin injiziert, und eine Kontrollgruppe, die es ohne Injektion entfernt. In der Testgruppe war alles außer der Verabreichung von Vasopressin an der Operationsstelle unmittelbar vor der Durchführung der Endometriose dasselbe wie in der Kontrollgruppe. In dieser Studie wird das Anti-Müller-Hormon (AMH) als Indikator für die Bewertung der Eierstockfunktion verwendet und vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu vergleichen Vasopressin-verabreichte Patienten nach einseitiger Endometriom-Operation. In dieser Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit Stratifizierung des AMH-Spiegels 3,0 mg/ml zugeteilt. Wenn α (Fehler 1. Art) = 0,05
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-Mail: san1@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation wegen einseitigem Endometriom unterziehen.
- 25 ≤ Alter ≤ 45
- 0,5 ≤ AMH ≤ 7
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie unkontrollierter Infektion, Diabetes, schwerer Nieren- oder Lebererkrankung.
- Vorgeschichte der Einnahme von hormonellen Medikamenten innerhalb von 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Während der laparoskopischen Enukleation einer einseitigen Endometriumzyste wird den Probanden, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, kein Eingriff hinzugefügt.
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Experimental: Studienarm (mit Vasopressin-Injektion)
Während der laparoskopischen Enukleation einer einseitigen Endometriumzyste wird verdünntes Vasopressin in die Schnittstelle zwischen Endometriom und Ovarialparenchym von Patientinnen injiziert, die dem Studienarm zugeordnet wurden.
|
Der Eingriff besteht aus fünf Schritten: Aufbrechen der Eierstock-Endometriumzyste und Entfernen der „Schokoladenflüssigkeit“ Injektion verdünnter Vasopressin-Lösung in die Grenzfläche zwischen Endometriom und Eierstockparenchym; Unterbrechen Sie die Injektion, bis die Lösung überläuft; das Endometriom vom Ovarialparenchym trennen; und blutende Stellen koagulieren und den Eierstock nähen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: vor der Operation
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Das Anti-Müller-Hormon ist bis heute der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
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vor der Operation
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Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Anti-Müller-Hormon ist bis heute der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
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6 Monate nach der Operation
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Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Das Anti-Müller-Hormon ist bis heute der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnungszeit während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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Die Gerinnungszeit steht im Zusammenhang mit der Abnahme der Eierstockfunktion
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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