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Vasopressin-Injektionstechnik zur Erhaltung der Ovarialreserve bei Operationen für einseitige Ovarial-Endometriome

29. April 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung der Vasopressin-Injektionstechnik bei der laparoskopischen Exzision einseitiger ovarieller Endometriome auf die ovarielle Reserve: Prospektive randomisierte Studie

Endometriose ist eine häufige Erkrankung mit einer Inzidenzrate von 15 % bei Frauen im gebärfähigen Alter und eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigt, indem sie zwei Probleme verursacht: Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Die übliche Behandlung des Eierstock-Endometrioms ist eine Operation, und die häufigste chirurgische Methode ist die Laparoskopie, jedoch hat die Operation den Nachteil, dass sich die Funktion der Eierstöcke verschlechtert. Frühere Studien berichteten, dass die lokale Injektion von Vasopressin die Schädigung des Eierstockgewebes während des chirurgischen Eingriffs minimieren kann. Derzeit ist die beste Methode zur Beurteilung der Eierstockfunktion die Messung von AMH (Anti-Müller-Hormon). Frühere Studien haben die Ovarialfunktion jedoch nicht durch AMH bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Anti-Mullar-Hormons (AMH) bei mit Vasopressin behandelten Patientinnen nach einseitiger Endometriomoperation zu vergleichen. In dieser Studie wird das Anti-Müller-Hormon (AMH) als Indikator für die Bewertung der Eierstockfunktion verwendet und vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip mit Schichtung des AMH-Spiegels 3,0 mg/ml zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige Erkrankung mit einer Inzidenzrate von 15 % bei Frauen im gebärfähigen Alter und eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigt, indem sie zwei Probleme verursacht: Schmerzen und Unfruchtbarkeit. Die übliche Behandlung des Eierstock-Endometrioms ist eine Operation, und die häufigste chirurgische Methode ist die Laparoskopie. Die Operation hat im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden den Vorteil, dass sie die Schmerzen des Ovarial-Endometrioms verringert und die Rezidivrate verringert, hat aber auch den Nachteil, dass sich die Funktion der Eierstöcke verschlechtert. Dies liegt daran, dass gesundes Eierstockgewebe, das an den Eierstocktumor angrenzt, zum Zeitpunkt der Operation beschädigt wird und das Eierstockgewebe beschädigt wird, wenn ein elektrischer Kauter zur Hämostase verwendet wird, wenn der Eierstocktumor entfernt wird. Daher wurden verschiedene chirurgische Verfahren untersucht, um die Schädigung des Eierstockgewebes während des chirurgischen Eingriffs zu minimieren, einschließlich lokaler Vasopressin-Injektion in die Operationsstelle.

Vasopressin ist ein vom Hinterlappen der Hypophyse ausgeschüttetes Peptidhormon, das bei systemischer Verabreichung die Reabsorption von Wasser in der Niere fördert, bei lokaler Verabreichung jedoch die Blutgefäße verengt und Blutungen verhindert, wie z. B. bei der Behandlung von Ösophagusvarizen oder Myomektomie. Es gibt frühere Studien, die gezeigt haben, dass durch die Vasopressin-Injektion vor der Endometriomresektion die Schnittstelle zwischen dem Endometriom und normalem Eierstockgewebe präpariert wird und das Ausmaß der Verschlechterung der Eierstockfunktion nach der Operation im Vergleich zur Gruppe ohne Vasopressin durch Verringerung der Blutungsmenge verringert wird durch Vasokonstriktion.

Endometriose ist die häufigste Erkrankung, die die Schwangerschaft beeinträchtigt, und es ist bekannt, dass sie nach der Operation im Vergleich zu anderen gutartigen Eierstocktumoren eine signifikante Abnahme der Eierstockfunktion aufweist. Derzeit ist die beste Methode zur Beurteilung der Eierstockfunktion die Messung von AMH (Anti-Müller-Hormon). In einer 2014 in JMIG veröffentlichten Arbeit wurde die Verschlechterung der Ovarialfunktion nicht als AMH bewertet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vasopressin auf die Ovarialfunktion bei Endometriomoperationen zu untersuchen.

Patienten, die zuvor ihre Zustimmung erhalten haben, werden in eine Testgruppe eingeteilt, die Vasopressin injiziert, und eine Kontrollgruppe, die es ohne Injektion entfernt. In der Testgruppe war alles außer der Verabreichung von Vasopressin an der Operationsstelle unmittelbar vor der Durchführung der Endometriose dasselbe wie in der Kontrollgruppe. In dieser Studie wird das Anti-Müller-Hormon (AMH) als Indikator für die Bewertung der Eierstockfunktion verwendet und vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu vergleichen Vasopressin-verabreichte Patienten nach einseitiger Endometriom-Operation. In dieser Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip mit Stratifizierung des AMH-Spiegels 3,0 mg/ml zugeteilt. Wenn α (Fehler 1. Art) = 0,05

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2230
          • E-Mail: san1@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation wegen einseitigem Endometriom unterziehen.
  • 25 ≤ Alter ≤ 45
  • 0,5 ≤ AMH ≤ 7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie unkontrollierter Infektion, Diabetes, schwerer Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte der Einnahme von hormonellen Medikamenten innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Während der laparoskopischen Enukleation einer einseitigen Endometriumzyste wird den Probanden, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, kein Eingriff hinzugefügt.
Experimental: Studienarm (mit Vasopressin-Injektion)
Während der laparoskopischen Enukleation einer einseitigen Endometriumzyste wird verdünntes Vasopressin in die Schnittstelle zwischen Endometriom und Ovarialparenchym von Patientinnen injiziert, die dem Studienarm zugeordnet wurden.
Der Eingriff besteht aus fünf Schritten: Aufbrechen der Eierstock-Endometriumzyste und Entfernen der „Schokoladenflüssigkeit“ Injektion verdünnter Vasopressin-Lösung in die Grenzfläche zwischen Endometriom und Eierstockparenchym; Unterbrechen Sie die Injektion, bis die Lösung überläuft; das Endometriom vom Ovarialparenchym trennen; und blutende Stellen koagulieren und den Eierstock nähen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: vor der Operation
Das Anti-Müller-Hormon ist bis heute der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
vor der Operation
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Anti-Müller-Hormon ist bis heute der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
6 Monate nach der Operation
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Anti-Müller-Hormon ist bis heute der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Die Gerinnungszeit steht im Zusammenhang mit der Abnahme der Eierstockfunktion
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten grundlegender dermografischer Informationen und Ergebnisse von Eingriffen (AMH, Gerinnungszeit, Wiederauftreten der Endometriosezyste) können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasopressin-Injektion

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