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Tecnica di iniezione di vasopressina per preservare la riserva ovarica in chirurgia per endometriomi ovarici unilaterali

29 aprile 2020 aggiornato da: Yonsei University

Effetto della tecnica di iniezione della vasopressina nell'escissione laparoscopica degli endometriomi ovarici unilaterali sulla riserva ovarica: studio prospettico randomizzato

L'endometriosi è una malattia comune con un tasso di incidenza del 15% nelle donne in età fertile, ed è una malattia cronica che influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle donne causando due problemi: il dolore e l'infertilità. Il trattamento abituale per l'endometrioma ovarico è la chirurgia e il metodo chirurgico più comune è la laparoscopia, tuttavia, la chirurgia ha lo svantaggio di deteriorare la funzione ovarica. Precedenti studi hanno riportato che l'iniezione locale di vasopressina può ridurre al minimo i danni al tessuto ovarico durante la procedura chirurgica. Attualmente, il modo migliore per valutare la funzione ovarica è misurare l'AMH (ormone antimulleriano). Tuttavia, studi precedenti non hanno valutato la funzione ovarica mediante AMH. Scopo di questo studio è confrontare la variazione dell'ormone antimullariano (AMH) in pazienti trattate con vasopressina dopo intervento chirurgico di endometrioma unilaterale. In questo studio, l'ormone antimulleriano (AMH) verrà utilizzato come indicatore della valutazione della funzione ovarica e verrà valutato prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale con stratificazione del livello di AMH 3,0 mg/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia comune con un tasso di incidenza del 15% nelle donne in età fertile, ed è una malattia cronica che influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle donne causando due problemi: il dolore e l'infertilità. Il trattamento abituale per l'endometrioma ovarico è la chirurgia e il metodo chirurgico più comune è la laparoscopia. La chirurgia ha il vantaggio di ridurre il dolore dell'endometrioma ovarico e un minor tasso di recidiva rispetto ad altri metodi di trattamento, ma ha anche lo svantaggio di deteriorare la funzione ovarica. Questo perché il tessuto ovarico sano adiacente al tumore ovarico viene danneggiato al momento dell'intervento chirurgico e il danno al tessuto ovarico durante l'utilizzo di un cauterizzatore elettrico per l'emostasi durante la rimozione del tumore ovarico. Pertanto, sono stati studiati vari metodi chirurgici per ridurre al minimo il danno al tessuto ovarico durante la procedura chirurgica, inclusa l'iniezione locale di vasopressina nel sito chirurgico.

La vasopressina è un ormone peptidico secreto dal lobo posteriore della ghiandola pituitaria, che promuove il riassorbimento dell'acqua nel rene se somministrato per via sistemica, ma se somministrato localmente, restringe i vasi sanguigni e previene il sanguinamento come nella terapia delle varici esofagee o nella miomectomia. Esistono studi precedenti che hanno dimostrato che l'iniezione di vasopressina prima della resezione dell'endometrioma, l'interfaccia tra l'endometrioma e il tessuto ovarico normale viene sezionata e la quantità di deterioramento della funzione ovarica dopo l'intervento chirurgico è ridotta rispetto al gruppo senza vasopressina riducendo la quantità di sanguinamento attraverso la vasocostrizione.

L'endometriosi è la malattia più comune che interferisce con la gravidanza ed è nota per avere una significativa diminuzione della funzione ovarica dopo l'intervento chirurgico rispetto ad altri tumori ovarici benigni. Attualmente, il modo migliore per valutare la funzione ovarica è misurare l'AMH (ormone antimulleriano). In un articolo pubblicato su JMIG nel 2014, il degrado della funzione ovarica non è stato valutato come AMH. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della vasopressina sulla funzione ovarica nella chirurgia dell'endometrioma.

I pazienti che hanno ottenuto il consenso in anticipo sono divisi in un gruppo di prova che inietta la vasopressina e un controllo che la asporta senza iniezione. Nel gruppo di prova, tutto tranne la somministrazione di vasopressina nel sito chirurgico immediatamente prima dell'esecuzione dell'endometriosi è uguale a quello del gruppo di controllo. In questo studio, l'ormone antimulleriano (AMH) sarà utilizzato come indicatore della valutazione della funzione ovarica e sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Scopo di questo studio è confrontare il cambiamento dell'ormone antimulleriano (AMH) in pazienti trattati con vasopressina dopo chirurgia unilaterale dell'endometrioma. In questo studio, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale con stratificazione del livello di AMH 3,0 mg/ml. Quando α (errore di tipo 1) = 0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2230
          • Email: san1@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a enucleazione laparoscopica di cisti ovariche per endometrioma unilaterale.
  • 25≤Età≤45
  • 0.5≤AMH≤7

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi condizioni mediche come infezione incontrollata, diabete, grave malattia renale o epatica.
  • Storia di uso di farmaci ormonali entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Durante l'enucleazione laparoscopica della cisti endometriale unilaterale, nessun intervento viene aggiunto ai soggetti assegnati al braccio di controllo.
Sperimentale: Braccio dello studio (con iniezione di vasopressina)
Durante l'enucleazione laparoscopica della cisti endometriale unilaterale, la vasopressina diluita viene iniettata nell'interfaccia tra endometrioma e parenchima ovarico delle pazienti assegnate al braccio dello studio.
L'intervento si compone di cinque fasi: rottura della cisti endometriale ovarica e rimozione del ''liquido al cioccolato''; iniezione di una soluzione diluita di vasopressina nell'interfaccia tra endometrioma e parenchima ovarico; interrompere l'iniezione fino a quando la soluzione non trabocca; separare l'endometrioma dal parenchima ovarico; e coagulare le macchie sanguinanti e suturare l'ovaio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
L'ormone antimulleriano è il marcatore più affidabile per valutare la riserva ovarica fino ad oggi.
prima dell'intervento chirurgico
ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'ormone antimulleriano è il marcatore più affidabile per valutare la riserva ovarica fino ad oggi.
6 mesi dopo l'intervento
ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'ormone antimulleriano è il marcatore più affidabile per valutare la riserva ovarica fino ad oggi.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo di coagulazione ha una relazione con la diminuzione della funzione ovarica
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi delle informazioni dermografiche di base e gli esiti degli interventi (AMH, tempo di coagulazione, recidiva della cisti dell'endometriosi) possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di vasopressina

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