- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372836
Tecnica di iniezione di vasopressina per preservare la riserva ovarica in chirurgia per endometriomi ovarici unilaterali
Effetto della tecnica di iniezione della vasopressina nell'escissione laparoscopica degli endometriomi ovarici unilaterali sulla riserva ovarica: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia comune con un tasso di incidenza del 15% nelle donne in età fertile, ed è una malattia cronica che influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle donne causando due problemi: il dolore e l'infertilità. Il trattamento abituale per l'endometrioma ovarico è la chirurgia e il metodo chirurgico più comune è la laparoscopia. La chirurgia ha il vantaggio di ridurre il dolore dell'endometrioma ovarico e un minor tasso di recidiva rispetto ad altri metodi di trattamento, ma ha anche lo svantaggio di deteriorare la funzione ovarica. Questo perché il tessuto ovarico sano adiacente al tumore ovarico viene danneggiato al momento dell'intervento chirurgico e il danno al tessuto ovarico durante l'utilizzo di un cauterizzatore elettrico per l'emostasi durante la rimozione del tumore ovarico. Pertanto, sono stati studiati vari metodi chirurgici per ridurre al minimo il danno al tessuto ovarico durante la procedura chirurgica, inclusa l'iniezione locale di vasopressina nel sito chirurgico.
La vasopressina è un ormone peptidico secreto dal lobo posteriore della ghiandola pituitaria, che promuove il riassorbimento dell'acqua nel rene se somministrato per via sistemica, ma se somministrato localmente, restringe i vasi sanguigni e previene il sanguinamento come nella terapia delle varici esofagee o nella miomectomia. Esistono studi precedenti che hanno dimostrato che l'iniezione di vasopressina prima della resezione dell'endometrioma, l'interfaccia tra l'endometrioma e il tessuto ovarico normale viene sezionata e la quantità di deterioramento della funzione ovarica dopo l'intervento chirurgico è ridotta rispetto al gruppo senza vasopressina riducendo la quantità di sanguinamento attraverso la vasocostrizione.
L'endometriosi è la malattia più comune che interferisce con la gravidanza ed è nota per avere una significativa diminuzione della funzione ovarica dopo l'intervento chirurgico rispetto ad altri tumori ovarici benigni. Attualmente, il modo migliore per valutare la funzione ovarica è misurare l'AMH (ormone antimulleriano). In un articolo pubblicato su JMIG nel 2014, il degrado della funzione ovarica non è stato valutato come AMH. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della vasopressina sulla funzione ovarica nella chirurgia dell'endometrioma.
I pazienti che hanno ottenuto il consenso in anticipo sono divisi in un gruppo di prova che inietta la vasopressina e un controllo che la asporta senza iniezione. Nel gruppo di prova, tutto tranne la somministrazione di vasopressina nel sito chirurgico immediatamente prima dell'esecuzione dell'endometriosi è uguale a quello del gruppo di controllo. In questo studio, l'ormone antimulleriano (AMH) sarà utilizzato come indicatore della valutazione della funzione ovarica e sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Scopo di questo studio è confrontare il cambiamento dell'ormone antimulleriano (AMH) in pazienti trattati con vasopressina dopo chirurgia unilaterale dell'endometrioma. In questo studio, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale con stratificazione del livello di AMH 3,0 mg/ml. Quando α (errore di tipo 1) = 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2228-2230
- Email: san1@yuhs.ac
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a enucleazione laparoscopica di cisti ovariche per endometrioma unilaterale.
- 25≤Età≤45
- 0.5≤AMH≤7
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravi condizioni mediche come infezione incontrollata, diabete, grave malattia renale o epatica.
- Storia di uso di farmaci ormonali entro 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Durante l'enucleazione laparoscopica della cisti endometriale unilaterale, nessun intervento viene aggiunto ai soggetti assegnati al braccio di controllo.
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Sperimentale: Braccio dello studio (con iniezione di vasopressina)
Durante l'enucleazione laparoscopica della cisti endometriale unilaterale, la vasopressina diluita viene iniettata nell'interfaccia tra endometrioma e parenchima ovarico delle pazienti assegnate al braccio dello studio.
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L'intervento si compone di cinque fasi: rottura della cisti endometriale ovarica e rimozione del ''liquido al cioccolato''; iniezione di una soluzione diluita di vasopressina nell'interfaccia tra endometrioma e parenchima ovarico; interrompere l'iniezione fino a quando la soluzione non trabocca; separare l'endometrioma dal parenchima ovarico; e coagulare le macchie sanguinanti e suturare l'ovaio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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L'ormone antimulleriano è il marcatore più affidabile per valutare la riserva ovarica fino ad oggi.
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prima dell'intervento chirurgico
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ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'ormone antimulleriano è il marcatore più affidabile per valutare la riserva ovarica fino ad oggi.
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6 mesi dopo l'intervento
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ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'ormone antimulleriano è il marcatore più affidabile per valutare la riserva ovarica fino ad oggi.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di coagulazione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Il tempo di coagulazione ha una relazione con la diminuzione della funzione ovarica
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0732
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