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Técnica de injeção de vasopressina para preservar a reserva ovariana na cirurgia de endometriomas ovarianos unilaterais

29 de abril de 2020 atualizado por: Yonsei University

Efeito da técnica de injeção de vasopressina na excisão laparoscópica de endometriomas ovarianos unilaterais na reserva ovariana: estudo prospectivo randomizado

A endometriose é uma doença comum com taxa de incidência de 15% em mulheres em idade reprodutiva, e é uma doença crônica que afeta significativamente a qualidade de vida das mulheres por causar dois problemas: dor e infertilidade. O tratamento usual para o endometrioma ovariano é a cirurgia, e o método cirúrgico mais comum é a laparoscopia, porém, a cirurgia tem a desvantagem de deteriorar a função ovariana. Estudos anteriores relataram que a injeção local de vasopressina pode minimizar os danos ao tecido ovariano durante o procedimento cirúrgico. Atualmente, a melhor forma de avaliar a função ovariana é medir o AMH (hormônio antimulleriano). No entanto, estudos anteriores não avaliaram a função ovariana pelo AMH. O objetivo deste estudo é comparar a alteração do hormônio antimullariano (AMH) em pacientes que receberam vasopressina após cirurgia de endometrioma unilateral. Neste estudo, o hormônio antimulleriano (AMH) será utilizado como indicador de avaliação da função ovariana, e será avaliado antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os indivíduos foram alocados aleatoriamente com estratificação do nível de AMH 3,0mg/ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A endometriose é uma doença comum com taxa de incidência de 15% em mulheres em idade reprodutiva, e é uma doença crônica que afeta significativamente a qualidade de vida das mulheres por causar dois problemas: dor e infertilidade. O tratamento usual para o endometrioma ovariano é a cirurgia, e o método cirúrgico mais comum é a laparoscopia. A cirurgia tem a vantagem de reduzir a dor do endometrioma ovariano e menor taxa de recorrência em comparação com outros métodos de tratamento, mas também tem a desvantagem de deteriorar a função ovariana. Isso ocorre porque o tecido ovariano saudável adjacente ao tumor ovariano é danificado no momento da cirurgia e o tecido ovariano é danificado durante o uso de um cauterizador elétrico para hemostasia ao remover o tumor ovariano. Portanto, vários métodos cirúrgicos foram estudados para minimizar os danos ao tecido ovariano durante o procedimento cirúrgico, incluindo a injeção local de vasopressina no local da cirurgia.

A vasopressina é um hormônio peptídico secretado pelo lobo posterior da hipófise, que promove a reabsorção de água no rim quando administrado sistemicamente, mas quando administrado localmente, contrai os vasos sanguíneos e previne o sangramento, como na terapia de varizes esofágicas ou miomectomia. Existem estudos anteriores que demonstraram que a injeção de vasopressina antes da ressecção do endometrioma, a interface entre o endometrioma e o tecido ovariano normal é dissecada e a quantidade de deterioração na função ovariana após a cirurgia é reduzida em comparação com o grupo sem vasopressina, reduzindo a quantidade de sangramento através da vasoconstrição.

A endometriose é a doença mais comum que interfere na gravidez e é conhecida por ter uma diminuição significativa na função ovariana após a cirurgia em comparação com outros tumores ovarianos benignos. Atualmente, a melhor forma de avaliar a função ovariana é medir o AMH (hormônio antimulleriano). Em um artigo publicado no JMIG em 2014, a degradação da função ovariana não foi avaliada como AMH. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da vasopressina na função ovariana na cirurgia de endometrioma.

Os pacientes que obtiveram consentimento prévio são divididos em um grupo de teste que injeta vasopressina e um controle que a extirpa sem injeção. No grupo teste, tudo, exceto a administração de vasopressina no local da cirurgia imediatamente antes da realização da endometriose, é igual ao do grupo controle. Neste estudo, o hormônio antimulleriano (AMH) será utilizado como um indicador da avaliação da função ovariana, e será avaliado antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia. pacientes que receberam vasopressina após cirurgia de endometrioma unilateral. Neste estudo, os sujeitos foram alocados aleatoriamente com estratificação do nível de AMH 3,0mg/ml. Quando α (erro tipo 1) = 0,05

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sang-Wun Kim, Ph.D
  • Número de telefone: 82-2-2228-2230
  • E-mail: san1@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Número de telefone: 82-2-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos à enucleação laparoscópica de cisto ovariano para endometrioma unilateral.
  • 25≤Idade≤45
  • 0,5≤AMH≤7

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições médicas importantes, como infecção descontrolada, diabetes, doença renal ou hepática grave.
  • História de uso de medicação hormonal nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Durante a enucleação laparoscópica de cisto endometrial unilateral, nenhuma intervenção é adicionada aos indivíduos alocados no braço de controle.
Experimental: Braço do estudo (com injeção de vasopressina)
Durante a enucleação laparoscópica de cisto endometrial unilateral, vasopressina diluída é injetada na interface entre o endometrioma e o parênquima ovariano de pacientes alocados no braço do estudo.
A intervenção consiste em cinco etapas: romper o cisto endometrial ovariano e remover o ''fluido achocolatado''; injetar solução diluída de vasopressina na interface entre o endometrioma e o parênquima ovariano; pare de injetar até que a solução transborde; separar o endometrioma do parênquima ovariano; e coagular pontos de sangramento e suturar o ovário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: antes da cirurgia
O hormônio antimulleriano é o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana até o momento.
antes da cirurgia
hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O hormônio antimulleriano é o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana até o momento.
6 meses após a cirurgia
hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O hormônio antimulleriano é o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana até o momento.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de coagulação durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Tempo de coagulação tem relação com diminuição da função ovariana
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados brutos de informações dermográficas básicas e resultados de intervenções (AMH, tempo de coagulação, recorrência de cisto de endometriose) podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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