- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372836
Técnica de injeção de vasopressina para preservar a reserva ovariana na cirurgia de endometriomas ovarianos unilaterais
Efeito da técnica de injeção de vasopressina na excisão laparoscópica de endometriomas ovarianos unilaterais na reserva ovariana: estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença comum com taxa de incidência de 15% em mulheres em idade reprodutiva, e é uma doença crônica que afeta significativamente a qualidade de vida das mulheres por causar dois problemas: dor e infertilidade. O tratamento usual para o endometrioma ovariano é a cirurgia, e o método cirúrgico mais comum é a laparoscopia. A cirurgia tem a vantagem de reduzir a dor do endometrioma ovariano e menor taxa de recorrência em comparação com outros métodos de tratamento, mas também tem a desvantagem de deteriorar a função ovariana. Isso ocorre porque o tecido ovariano saudável adjacente ao tumor ovariano é danificado no momento da cirurgia e o tecido ovariano é danificado durante o uso de um cauterizador elétrico para hemostasia ao remover o tumor ovariano. Portanto, vários métodos cirúrgicos foram estudados para minimizar os danos ao tecido ovariano durante o procedimento cirúrgico, incluindo a injeção local de vasopressina no local da cirurgia.
A vasopressina é um hormônio peptídico secretado pelo lobo posterior da hipófise, que promove a reabsorção de água no rim quando administrado sistemicamente, mas quando administrado localmente, contrai os vasos sanguíneos e previne o sangramento, como na terapia de varizes esofágicas ou miomectomia. Existem estudos anteriores que demonstraram que a injeção de vasopressina antes da ressecção do endometrioma, a interface entre o endometrioma e o tecido ovariano normal é dissecada e a quantidade de deterioração na função ovariana após a cirurgia é reduzida em comparação com o grupo sem vasopressina, reduzindo a quantidade de sangramento através da vasoconstrição.
A endometriose é a doença mais comum que interfere na gravidez e é conhecida por ter uma diminuição significativa na função ovariana após a cirurgia em comparação com outros tumores ovarianos benignos. Atualmente, a melhor forma de avaliar a função ovariana é medir o AMH (hormônio antimulleriano). Em um artigo publicado no JMIG em 2014, a degradação da função ovariana não foi avaliada como AMH. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da vasopressina na função ovariana na cirurgia de endometrioma.
Os pacientes que obtiveram consentimento prévio são divididos em um grupo de teste que injeta vasopressina e um controle que a extirpa sem injeção. No grupo teste, tudo, exceto a administração de vasopressina no local da cirurgia imediatamente antes da realização da endometriose, é igual ao do grupo controle. Neste estudo, o hormônio antimulleriano (AMH) será utilizado como um indicador da avaliação da função ovariana, e será avaliado antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia. pacientes que receberam vasopressina após cirurgia de endometrioma unilateral. Neste estudo, os sujeitos foram alocados aleatoriamente com estratificação do nível de AMH 3,0mg/ml. Quando α (erro tipo 1) = 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sang-Wun Kim, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2230
- E-mail: san1@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à enucleação laparoscópica de cisto ovariano para endometrioma unilateral.
- 25≤Idade≤45
- 0,5≤AMH≤7
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas importantes, como infecção descontrolada, diabetes, doença renal ou hepática grave.
- História de uso de medicação hormonal nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle
Durante a enucleação laparoscópica de cisto endometrial unilateral, nenhuma intervenção é adicionada aos indivíduos alocados no braço de controle.
|
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Experimental: Braço do estudo (com injeção de vasopressina)
Durante a enucleação laparoscópica de cisto endometrial unilateral, vasopressina diluída é injetada na interface entre o endometrioma e o parênquima ovariano de pacientes alocados no braço do estudo.
|
A intervenção consiste em cinco etapas: romper o cisto endometrial ovariano e remover o ''fluido achocolatado''; injetar solução diluída de vasopressina na interface entre o endometrioma e o parênquima ovariano; pare de injetar até que a solução transborde; separar o endometrioma do parênquima ovariano; e coagular pontos de sangramento e suturar o ovário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: antes da cirurgia
|
O hormônio antimulleriano é o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana até o momento.
|
antes da cirurgia
|
hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
O hormônio antimulleriano é o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana até o momento.
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6 meses após a cirurgia
|
hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
O hormônio antimulleriano é o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana até o momento.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de coagulação durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Tempo de coagulação tem relação com diminuição da função ovariana
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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