Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressininjektionsteknik för att bevara äggstocksreserv vid kirurgi för unilaterala ovarieendometriom

29 april 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt av vasopressininjektionsteknik vid laparoskopisk excision av unilaterala ovarieendometriom på äggstocksreserv: Prospektiv randomiserad studie

Endometrios är en vanlig sjukdom med en incidens på 15 % hos kvinnor i fertil ålder, och är en kronisk sjukdom som avsevärt påverkar kvinnors livskvalitet genom att orsaka två problem: smärta och infertilitet. Den vanliga behandlingen för ovarieendometriom är kirurgi, och den vanligaste operationsmetoden är laparoskopi, dock har Kirurgi nackdelen att äggstockarnas funktion försämras. Tidigare studier rapporterade att lokal injektion av vasopressin kan minimera skador på äggstocksvävnaden under det kirurgiska ingreppet. För närvarande är det bästa sättet att utvärdera äggstockarnas funktion att mäta AMH (anti-mullerian hormon). Tidigare studier har dock inte utvärderat ovariefunktion av AMH. Syftet med denna studie är att jämföra förändringen av anti-mullariskt hormon (AMH) hos patienter som administreras av vasopressin efter unilateral endometriomkirurgi. I denna studie kommer antimullerian hormon (AMH) att användas som en indikator på utvärdering av äggstocksfunktion, och kommer att utvärderas före operationen, 6 och 12 månader efter operationen. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt med stratifiering av AMH-nivå 3,0 mg/ml.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en vanlig sjukdom med en incidens på 15 % hos kvinnor i fertil ålder, och är en kronisk sjukdom som avsevärt påverkar kvinnors livskvalitet genom att orsaka två problem: smärta och infertilitet. Den vanliga behandlingen för ovarieendometriom är kirurgi och den vanligaste operationsmetoden är laparoskopi. Kirurgi har fördelen att den minskar smärtan av ovarieendometriom och lägre återfallsfrekvens jämfört med andra behandlingsmetoder, men den har också nackdelen att äggstockarnas funktion försämras. Detta beror på att frisk äggstocksvävnad intill äggstockstumören är skadad vid operationstillfället och skada på äggstocksvävnaden när man använder en elektrisk brännare för hemostas när man tar bort äggstockstumören. Därför har olika kirurgiska metoder studerats för att minimera skador på äggstocksvävnaden under det kirurgiska ingreppet inklusive lokal vasopressininjektion på operationsstället.

Vasopressin är ett peptidhormon som utsöndras av den bakre loben av hypofysen, vilket främjar återabsorption av vatten i njuren när det administreras systemiskt, men när det administreras lokalt drar det ihop blodkärlen och förhindrar blödningar såsom vid esofagusvariealterapi eller myomektomi. Det finns tidigare studier som visat att vasopressininjektion före endometriomresektion, gränssnittet mellan endometriom och normal äggstocksvävnad dissekeras och mängden försämring av ovariefunktion efter operation minskas jämfört med gruppen utan vasopressin genom att minska mängden blödningar genom vasokonstriktion.

Endometrios är den vanligaste sjukdomen som interfererar med graviditet och är känd för att ha en signifikant minskning av äggstocksfunktion efter operation jämfört med andra godartade äggstockstumörer. För närvarande är det bästa sättet att utvärdera äggstockarnas funktion att mäta AMH (anti-mullerian hormon). I en artikel publicerad i JMIG 2014 utvärderades inte nedbrytningen av ovariefunktionen som AMH. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av vasopressin på ovariefunktionen vid endometriomkirurgi.

Patienter som fått samtycke i förväg delas in i en testgrupp som injicerar vasopressin och en kontroll som skär ut det utan injektion. I testgruppen är allt utom administreringen av vasopressin på operationsstället omedelbart innan endometriosen utfördes detsamma som i kontrollgruppen. I denna studie kommer antimullerian hormon (AMH) att användas som en indikator på utvärdering av äggstocksfunktion och kommer att utvärderas före operationen, 6 och 12 månader efter operationen. Syftet med denna studie är att jämföra förändringen av anti-mullerian hormon (AMH) i vasopressin-administrerade patienter efter unilateral endometriomoperation. I denna studie tilldelades försökspersoner slumpmässigt med stratifiering av AMH-nivå 3,0 mg/ml. När α (typ 1 fel) = 0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Wun Kim, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2230
          • E-post: san1@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgår laparoskopisk ovariecysta enucleation för unilateralt endometriom.
  • 25≤Ålder≤45
  • 0,5≤AMH≤7

Exklusions kriterier:

  • Personer med allvarliga medicinska tillstånd som okontrollerad infektion, diabetes, allvarlig njur- eller leversjukdom.
  • Historik av hormonell medicinering inom 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Under laparoskopisk enukleering av unilateral endometriecysta läggs ingen intervention till patienter som tilldelats kontrollarmen.
Experimentell: Studiearm (med vasopressininjektion)
Under laparoskopisk enukleering av ensidig endometriecysta injiceras utspätt vasopressin i gränsytan mellan endometriom och ovarieparenkym hos patienter som tilldelats studiearmen.
Interventionen består av fem steg: bryta ovarie endometrial cysta och ta bort ''chokladvätskan;'' injicera utspädd vasopressinlösning i gränsytan mellan endometriom och ovarieparenkym; sluta injicera tills lösningen svämmar över; separera endometriomet från äggstocksparenkymet; och koagulera blödande fläckar och suturera äggstocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: före operationen
Anti-mullerian hormon är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserven hittills.
före operationen
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Anti-mullerian hormon är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserven hittills.
6 månader efter operationen
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Anti-mullerian hormon är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserven hittills.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationstid under operation
Tidsram: under operationen
Koagulationstid har ett samband med minskad ovariefunktion
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Rådata av grundläggande dermografisk information och resultat av interventioner (AMH, koagulationstid, återfall av endometrioscysta) kan delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera