- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372836
Vasopressininjektionsteknik för att bevara äggstocksreserv vid kirurgi för unilaterala ovarieendometriom
Effekt av vasopressininjektionsteknik vid laparoskopisk excision av unilaterala ovarieendometriom på äggstocksreserv: Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är en vanlig sjukdom med en incidens på 15 % hos kvinnor i fertil ålder, och är en kronisk sjukdom som avsevärt påverkar kvinnors livskvalitet genom att orsaka två problem: smärta och infertilitet. Den vanliga behandlingen för ovarieendometriom är kirurgi och den vanligaste operationsmetoden är laparoskopi. Kirurgi har fördelen att den minskar smärtan av ovarieendometriom och lägre återfallsfrekvens jämfört med andra behandlingsmetoder, men den har också nackdelen att äggstockarnas funktion försämras. Detta beror på att frisk äggstocksvävnad intill äggstockstumören är skadad vid operationstillfället och skada på äggstocksvävnaden när man använder en elektrisk brännare för hemostas när man tar bort äggstockstumören. Därför har olika kirurgiska metoder studerats för att minimera skador på äggstocksvävnaden under det kirurgiska ingreppet inklusive lokal vasopressininjektion på operationsstället.
Vasopressin är ett peptidhormon som utsöndras av den bakre loben av hypofysen, vilket främjar återabsorption av vatten i njuren när det administreras systemiskt, men när det administreras lokalt drar det ihop blodkärlen och förhindrar blödningar såsom vid esofagusvariealterapi eller myomektomi. Det finns tidigare studier som visat att vasopressininjektion före endometriomresektion, gränssnittet mellan endometriom och normal äggstocksvävnad dissekeras och mängden försämring av ovariefunktion efter operation minskas jämfört med gruppen utan vasopressin genom att minska mängden blödningar genom vasokonstriktion.
Endometrios är den vanligaste sjukdomen som interfererar med graviditet och är känd för att ha en signifikant minskning av äggstocksfunktion efter operation jämfört med andra godartade äggstockstumörer. För närvarande är det bästa sättet att utvärdera äggstockarnas funktion att mäta AMH (anti-mullerian hormon). I en artikel publicerad i JMIG 2014 utvärderades inte nedbrytningen av ovariefunktionen som AMH. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av vasopressin på ovariefunktionen vid endometriomkirurgi.
Patienter som fått samtycke i förväg delas in i en testgrupp som injicerar vasopressin och en kontroll som skär ut det utan injektion. I testgruppen är allt utom administreringen av vasopressin på operationsstället omedelbart innan endometriosen utfördes detsamma som i kontrollgruppen. I denna studie kommer antimullerian hormon (AMH) att användas som en indikator på utvärdering av äggstocksfunktion och kommer att utvärderas före operationen, 6 och 12 månader efter operationen. Syftet med denna studie är att jämföra förändringen av anti-mullerian hormon (AMH) i vasopressin-administrerade patienter efter unilateral endometriomoperation. I denna studie tilldelades försökspersoner slumpmässigt med stratifiering av AMH-nivå 3,0 mg/ml. När α (typ 1 fel) = 0,05
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Wun Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-post: san1@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår laparoskopisk ovariecysta enucleation för unilateralt endometriom.
- 25≤Ålder≤45
- 0,5≤AMH≤7
Exklusions kriterier:
- Personer med allvarliga medicinska tillstånd som okontrollerad infektion, diabetes, allvarlig njur- eller leversjukdom.
- Historik av hormonell medicinering inom 2 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Under laparoskopisk enukleering av unilateral endometriecysta läggs ingen intervention till patienter som tilldelats kontrollarmen.
|
|
|
Experimentell: Studiearm (med vasopressininjektion)
Under laparoskopisk enukleering av ensidig endometriecysta injiceras utspätt vasopressin i gränsytan mellan endometriom och ovarieparenkym hos patienter som tilldelats studiearmen.
|
Interventionen består av fem steg: bryta ovarie endometrial cysta och ta bort ''chokladvätskan;'' injicera utspädd vasopressinlösning i gränsytan mellan endometriom och ovarieparenkym; sluta injicera tills lösningen svämmar över; separera endometriomet från äggstocksparenkymet; och koagulera blödande fläckar och suturera äggstocken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: före operationen
|
Anti-mullerian hormon är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserven hittills.
|
före operationen
|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Anti-mullerian hormon är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserven hittills.
|
6 månader efter operationen
|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Anti-mullerian hormon är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserven hittills.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationstid under operation
Tidsram: under operationen
|
Koagulationstid har ett samband med minskad ovariefunktion
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saeki A, Matsumoto T, Ikuma K, Tanase Y, Inaba F, Oku H, Kuno A. The vasopressin injection technique for laparoscopic excision of ovarian endometrioma: a technique to reduce the use of coagulation. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Mar-Apr;17(2):176-9. doi: 10.1016/j.jmig.2009.11.004.
- Qiong-Zhen R, Ge Y, Deng Y, Qian ZH, Zhu WP. Effect of vasopressin injection technique in laparoscopic excision of bilateral ovarian endometriomas on ovarian reserve: prospective randomized study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):266-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.024. Epub 2013 Sep 25.
- Zhang NN, Sun TS, Yang Q. An effective "water injection"-assisted method for excision of ovarian endometrioma by laparoscopy. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):608-609. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.014. Epub 2019 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .