- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372966
변위된 관절낭 내 고관절 골절에 대한 비시멘트 대 시멘트 고관절 전치환술
전향적, 이중 맹검, 무시멘트(CORAIL, DePuy)와 시멘티드(Exeter) 슬관절 전치환술을 비교한 전향적, 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 전체 골절의 20%를 차지하며 전위된 아두골 골절은 고관절 골절 작업 부하의 45%를 나타냅니다. 이 모든 환자들은 어떤 형태의 고관절 치환술로 치료를 받습니다. 최근의 무작위 시험에서 고관절 전치환술이 아마도 건강한 노인 환자에게 가장 좋은 치료법이며 다른 가장 일반적으로 사용되는 치료법인 부분 고관절 치환술이나 나사로 골절을 복구하는 것보다 낫다는 것을 확인했습니다. 고관절 대체물은 접합되거나 접합되지 않을 수 있습니다. 시멘트를 사용하지 않은 유형의 고관절 치환술은 이 환자 그룹에서 일반적으로 사용되지 않았지만 몇 가지 장점이 있을 수 있습니다. 시멘트를 사용하지 않은 고관절 치환술은 수술 시간이 더 짧고 다른 의학적 문제가 있는 고령 환자이기 때문에 고관절 골절 집단에 유리할 수 있습니다. 시멘트 사용은 때때로 마취 중 심장 문제의 발생과 관련이 있습니다.
참가자: 원래 목표는 전위된 고관절 골절로 New Royal Infirmary에 입원하여 입원 후 48시간 이내에 고관절 전치환술을 받을 200명의 환자를 모집하는 것이었습니다. 포함 기준에 맞는 환자에게는 환자 정보 시트가 제공되며 24-48시간 사이에 임상시험 참여에 대한 동의 여부를 결정합니다. 동의한 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 즉, 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 전적으로 우연히 이루어집니다. 각 그룹에는 100명의 환자가 있습니다.
중재 두 그룹 모두 고관절 전치환술을 받게 됩니다. 두 그룹의 유일한 차이점은 고관절 교체 유형과 허벅지 뼈에 고정되는 방식입니다. 한 유형의 고관절 교체에는 시멘트('Exeter')가 필요하고 다른 유형(DePuy의 'CORAIL')은 시멘트가 필요하지 않습니다. 다른 수술 프로토콜과 수술 후 관리는 두 그룹 모두 동일합니다.
목적 이 연구의 목적은 임상 결과(즉, 합병증, 교정 등) 및 몇 가지 다른 시점에서 두 그룹 간의 환자의 기능: 수술 후 약 8주, 4개월, 12개월 및 24개월.
결과 측정 임상: 수술 합병증, 수술 기간, 재입원, 재수술, 입원 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 변위된 관절낭 내 고관절 골절이 있는 60세 이상의 환자가 연구 센터에 입원하여 4명의 정형외과 외상 외과의의 치료를 받습니다.
- 고관절 골절 전에 독립적으로 움직일 수 있었던 환자
- 인지 장애가 없고(최소 정신 점수 >6) 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 심각한 동반 질환이 없는 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것
- 집 밖에서 독립적으로 움직일 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- Tsurgery에 마취 위험이 너무 큰 심각한 병발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트가 발라진
이 그룹은 접합된 Exeter 스템과 현대식 비구 부품(Stryker)을 받게 됩니다.
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Corail 고관절 전치환술 시스템, Depuy.
Exeter 및 Contemporary 비구 부품, Stryker.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무시멘트
이 그룹은 시멘트 처리되지 않은 코레일 스템과 시멘트 처리되지 않은 비구 구성요소(Depuy)를 받게 됩니다.
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Corail 고관절 전치환술 시스템, Depuy.
Exeter 및 Contemporary 비구 부품, Stryker.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 특정 기능
기간: 일년
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이것은 0(최악의 점수)에서 48(최고의 점수)까지의 옥스퍼드 고관절 점수를 사용하여 측정되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엉덩이 특정 기능
기간: 6개월 및 72개월
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0(최악의 점수)에서 48(최고의 점수)까지의 옥스퍼드 고관절 점수.
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6개월 및 72개월
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엉덩이 특정 기능
기간: 6, 12, 72개월
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0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수) 포인트 범위의 Harris Hip Score.
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6, 12, 72개월
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일반 건강
기간: 6, 12, 72개월
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Euro Qol 5차원 척도(3L) 범위는 -0.594에서 1까지이며 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 죽음을 나타냅니다.
음수 값은 죽음보다 더 나쁘게 인식되는 상태를 나타냅니다.
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6, 12, 72개월
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유동성
기간: 6 개월
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정해진 시간에 일어나서 테스트하러 가기
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6 개월
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주관적인 환자 고관절 통증
기간: 6, 12, 72개월
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1(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 통증 시각적 유사 척도
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6, 12, 72개월
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작동 시간
기간: 인덱스 수술 시
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칼에서 피부까지 상처 봉합까지의 시간
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인덱스 수술 시
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수술 중 실혈
기간: 수술 당시
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색인 절차 중 손실된 혈액의 양
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수술 당시
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환자 만족도
기간: 6, 12, 72개월
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고관절 교체 수술 결과에 대해 전반적으로 어느 정도 만족하십니까?"
각 질문에 대한 응답은 매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족의 5점 리커트 척도를 사용하여 기록되었습니다.
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6, 12, 72개월
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합병증
기간: 수술기간은 수술 후 1년까지
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합병증 비율(수술 중/수술 후)
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수술기간은 수술 후 1년까지
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활착
기간: 최종 추적(72개월), 재치환 또는 사망까지 인덱스 수술 시간
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임플란트 생존에 대한 Kaplan Meier 평가
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최종 추적(72개월), 재치환 또는 사망까지 인덱스 수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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