- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04372966
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без цемента в сравнении с тотальным эндопротезированием с цементом при внутрикапсульных переломах бедра со смещением
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали бесцементное (CORAIL, DePuy) и тотальное эндопротезирование коленного сустава с цементом (Exeter) при субкапитальных переломах бедра со смещением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы бедра составляют 20% всех переломов, а субкапитальные переломы со смещением составляют 45% нагрузки при переломах бедра. Всех этих пациентов лечат с той или иной формой замены тазобедренного сустава. Недавние рандомизированные исследования подтвердили, что тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, вероятно, является лучшим выбором лечения у здорового пожилого пациента и лучше, чем частичное эндопротезирование тазобедренного сустава или восстановление перелома с помощью винтов, которые являются другими наиболее часто используемыми методами лечения. Замена тазобедренного сустава может быть цементной или бесцементной. Бесцементный тип эндопротезирования тазобедренного сустава обычно не используется в этой группе пациентов, но может иметь некоторые преимущества. Бесцементная замена тазобедренного сустава — более короткая операция, и она может быть выгодна в группе пациентов с переломом шейки бедра, поскольку это пожилые пациенты, многие из которых имеют другие проблемы со здоровьем. Использование цемента иногда связано с развитием проблем с сердцем во время анестезии.
Участники: первоначальная цель состояла в том, чтобы набрать 200 пациентов, которые были госпитализированы со смещенным субкапитальным переломом шейки бедра в New Royal Infirmary и которым будет проведена полная операция по замене тазобедренного сустава в течение 48 часов с момента поступления. Пациентам, соответствующим критериям включения, будет выдан информационный лист пациента, и им будет предоставлено от 24 до 48 часов, чтобы решить, дают ли они согласие на участие в испытании. Пациенты, которые дали свое согласие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп, то есть распределение в одну из двух групп будет совершенно случайным. В каждой группе будет по 100 пациентов.
Вмешательство Обе группы получат полную замену тазобедренного сустава. Единственная разница между двумя группами заключается в типе замены тазобедренного сустава и способе его фиксации в бедренной кости. Для одного типа замены тазобедренного сустава требуется цемент («Exeter»), для другого («CORAIL» от DePuy) — нет. Другие хирургические протоколы и уход после операции будут одинаковыми для обеих групп.
Цель Целью данного исследования является сравнение клинических результатов (т.е. осложнения, ревизии и т. д.) и функции пациентов между двумя группами в несколько разных моментов времени: около 8 недель, 4 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Критерии исхода Клинические: осложнения операции, продолжительность операции, повторные госпитализации, повторная операция, продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 60 лет с внутрикапсульным переломом бедра со смещением, госпитализированные в исследовательский центр и находящиеся под наблюдением четырех травматологов-ортопедов
- пациенты, которые самостоятельно передвигались до перелома шейки бедра
- пациенты без когнитивных нарушений (мини-ментальная оценка > 6) и способные дать информированное согласие
- пациенты без серьезных сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- те, кто не соответствует критериям включения
- пациенты, которые не могут самостоятельно передвигаться вне дома
- не может дать информированное согласие
- серьезное сопутствующее заболевание с анестезиологическим риском, слишком большим для хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цементированный
Эта группа получит цементированную ножку Exeter и современный вертлужный компонент (Stryker).
|
Система эндопротезирования тазобедренного сустава Corail Total, Depuy.
Exeter and Contemporary вертлужные компоненты, Stryker.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бесцементный
Эта группа получит бесцементную ножку Corail и бесцементный вертлужный компонент (Depuy).
|
Система эндопротезирования тазобедренного сустава Corail Total, Depuy.
Exeter and Contemporary вертлужные компоненты, Stryker.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая функция бедра
Временное ограничение: 1 год
|
Это было измерено с использованием Оксфордской оценки бедер, которая колеблется от 0 (худшая оценка) до 48 (лучшая оценка) баллов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая функция бедра
Временное ограничение: 6 и 72 месяца
|
Оксфордская оценка бедер, которая варьируется от 0 (худшая оценка) до 48 (лучшая оценка) баллов.
|
6 и 72 месяца
|
|
Специфическая функция бедра
Временное ограничение: 6, 12 и 72 месяца
|
Harris Hip Score, который варьируется от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат) баллов.
|
6, 12 и 72 месяца
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 6, 12 и 72 месяца
|
5-мерная шкала Euro Qol (3L), которая колеблется от -0,594 до 1, где 1 означает идеальное здоровье, а 0 означает смерть.
Отрицательные значения представляют собой состояние, воспринимаемое как худшее, чем смерть.
|
6, 12 и 72 месяца
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время вставай и иди тест
|
6 месяцев
|
|
Субъективная боль пациента в бедре
Временное ограничение: 6, 12 и 72 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала боли от 1 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
6, 12 и 72 месяца
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время индексной операции
|
Время от ножа до кожи до закрытия раны
|
Во время индексной операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество крови, потерянной во время процедуры индексации
|
Во время операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6, 12 и 72 месяца
|
В целом, насколько вы удовлетворены результатами операции по замене тазобедренного сустава?»
Ответ на каждый вопрос фиксировался по пятибалльной шкале Лайкерта: очень удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, нейтрален, в некоторой степени неудовлетворен и очень недоволен.
|
6, 12 и 72 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Время операции до одного года после операции
|
Частота осложнений (интра/после операции)
|
Время операции до одного года после операции
|
|
Выживание
Временное ограничение: Время индексной операции до окончательного наблюдения (72 месяца), ревизии или смерти
|
Оценка Kaplan Meier приживаемости имплантатов
|
Время индексной операции до окончательного наблюдения (72 месяца), ревизии или смерти
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/S0501/80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .