Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocementerad kontra cementerad total höftprotesplastik för förskjutna intrakapsulära höftfrakturer

29 april 2020 uppdaterad av: NHS Lothian

Prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför ocementerad (CORAIL, DePuy) kontra cementerad (Exeter) total knäprotesplastik för förskjutna subcapital höftfrakturer

Förskjutna subcapital höftfrakturer är mycket vanliga och står för nästan 50 % av alla höftfrakturer. Syftet med denna studie är att avgöra om en ocementerad total höftprotes är bättre än konventionell cementerad höftprotes för att behandla dessa frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer står för 20 % av alla frakturer och förskjutna subcapitalfrakturer representerar 45 % av höftfrakturarbetet. Alla dessa patienter behandlas med någon form av höftprotes. Nyligen genomförda randomiserade studier har bekräftat att total höftprotes förmodligen är det bästa valet av behandling hos en äldre patient och är bättre än partiell höftprotes eller reparation av frakturen med skruvar som är de andra vanligaste behandlingarna. Höftproteser kan vara cementerade eller ocementerade. Den ocementerade typen av höftprotes har inte använts ofta hos denna patientgrupp men kan ha vissa fördelar. Den ocementerade höftprotesen är en kortare operation och detta kan vara fördelaktigt i befolkningsgruppen höftfraktur eftersom det är äldre patienter, av vilka många har andra medicinska problem. Användningen av cement är ibland förknippad med utveckling av hjärtproblem under anestesi.

Deltagare: Det ursprungliga målet var att rekrytera 200 patienter som har lagts in med en förskjuten subcapital höftfraktur till New Royal Infirmary och kommer att genomgå en total höftprotesoperation inom 48 timmar efter inläggningen. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få ett patientinformationsblad och kommer att ges mellan 24-48 timmar för att avgöra om de ger sitt samtycke till att delta i prövningen. Patienter som har gett sitt samtycke kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, dvs. tilldelning till en av de två grupperna kommer helt av en slump. Varje grupp kommer att ha 100 patienter.

Intervention Båda grupperna kommer att få en total höftprotes. Den enda skillnaden mellan de två grupperna är typen av höftprotes och sättet den är fixerad i lårbenet. En typ av höftplastik kräver cement ('Exeter'), den andra ('CORAIL' från DePuy) gör det inte. Övriga kirurgiska protokoll och vård efter operationen kommer att vara exakt samma för båda grupperna.

Syfte Syftet med denna forskning är att jämföra det kliniska resultatet (dvs. komplikationer, revisioner etc.) och patienternas funktion mellan de två grupperna vid flera olika tidpunkter: cirka 8 veckor, 4 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.

Utfallsmått Kliniskt: Operationskomplikationer, operationens längd, återinläggningar, revisionskirurgi, sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannien, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 60 år med en förskjuten intrakapsulär höftfraktur och är inlagda på studiecentret och är under vård av fyra ortopediska traumakirurger
  • patienter som var självständigt rörliga före sin höftfraktur
  • patienter utan kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental poäng >6) och som kan ge informerat samtycke
  • patienter utan allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • de som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • patienter som inte är självständigt rörliga utanför hemmet
  • inte kan ge informerat samtycke
  • allvarlig samtidig sjukdom med anestesirisken för stor för Tsurgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementerad
Denna grupp kommer att få en cementerad Exeter-stam och en modern acetabulär komponent (Stryker).
Corail Totalt höftprotessystem, Depuy. Exeter och Contemporary acetabular komponenter, Stryker.
Andra namn:
  • Total höftledsplastik
Aktiv komparator: Ocementerad
Denna grupp kommer att få en ocementerad Corail-stam och ocementerad acetabulär komponent (Depuy).
Corail Totalt höftprotessystem, Depuy. Exeter och Contemporary acetabular komponenter, Stryker.
Andra namn:
  • Total höftledsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftspecifik funktion
Tidsram: 1 år
Detta mättes med hjälp av Oxford höftpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 48 (bästa poäng) poäng.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftspecifik funktion
Tidsram: 6 och 72 månader
Oxford höftpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 48 (bästa poäng) poäng.
6 och 72 månader
Höftspecifik funktion
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
Harris Hip Score som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng) poäng.
6, 12 och 72 månader
Generisk hälsa
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
Euro Qol 5-dimensionell skala (3L) som sträcker sig från -0,594 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar döden. Negativa värden representerar ett tillstånd som uppfattas som värre än döden.
6, 12 och 72 månader
Rörlighet
Tidsram: 6 månader
Tidsbestämd gå upp och gå testa
6 månader
Subjektiv patientens höftsmärta
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
Smärta visuell analog skala från 1 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
6, 12 och 72 månader
Drifttid
Tidsram: Vid tidpunkten för indexoperation
Tid från kniv till hud till sårförslutning
Vid tidpunkten för indexoperation
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
Mängden blod som förlorats under indexförloppet
Vid tidpunkten för operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
Hur nöjd är du totalt sett med resultatet av din höftprotesoperation?" Svaret på varje fråga registrerades med hjälp av en femgradig Likert-skala: mycket nöjd, något nöjd, neutral, något missnöjd och mycket missnöjd.
6, 12 och 72 månader
Komplikationer
Tidsram: Operationstid till ett år efter operationen
Frekvens av komplikationer (intra/postoperativt)
Operationstid till ett år efter operationen
Överlevnad
Tidsram: Tid för indexoperation fram till slutlig uppföljning (72 månader), revision eller dödsfall
Kaplan Meier bedömning av implantatöverlevnad
Tid för indexoperation fram till slutlig uppföljning (72 månader), revision eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 06/S0501/80

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är inte planerat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera