- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04372966
Ocementerad kontra cementerad total höftprotesplastik för förskjutna intrakapsulära höftfrakturer
Prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför ocementerad (CORAIL, DePuy) kontra cementerad (Exeter) total knäprotesplastik för förskjutna subcapital höftfrakturer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer står för 20 % av alla frakturer och förskjutna subcapitalfrakturer representerar 45 % av höftfrakturarbetet. Alla dessa patienter behandlas med någon form av höftprotes. Nyligen genomförda randomiserade studier har bekräftat att total höftprotes förmodligen är det bästa valet av behandling hos en äldre patient och är bättre än partiell höftprotes eller reparation av frakturen med skruvar som är de andra vanligaste behandlingarna. Höftproteser kan vara cementerade eller ocementerade. Den ocementerade typen av höftprotes har inte använts ofta hos denna patientgrupp men kan ha vissa fördelar. Den ocementerade höftprotesen är en kortare operation och detta kan vara fördelaktigt i befolkningsgruppen höftfraktur eftersom det är äldre patienter, av vilka många har andra medicinska problem. Användningen av cement är ibland förknippad med utveckling av hjärtproblem under anestesi.
Deltagare: Det ursprungliga målet var att rekrytera 200 patienter som har lagts in med en förskjuten subcapital höftfraktur till New Royal Infirmary och kommer att genomgå en total höftprotesoperation inom 48 timmar efter inläggningen. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få ett patientinformationsblad och kommer att ges mellan 24-48 timmar för att avgöra om de ger sitt samtycke till att delta i prövningen. Patienter som har gett sitt samtycke kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, dvs. tilldelning till en av de två grupperna kommer helt av en slump. Varje grupp kommer att ha 100 patienter.
Intervention Båda grupperna kommer att få en total höftprotes. Den enda skillnaden mellan de två grupperna är typen av höftprotes och sättet den är fixerad i lårbenet. En typ av höftplastik kräver cement ('Exeter'), den andra ('CORAIL' från DePuy) gör det inte. Övriga kirurgiska protokoll och vård efter operationen kommer att vara exakt samma för båda grupperna.
Syfte Syftet med denna forskning är att jämföra det kliniska resultatet (dvs. komplikationer, revisioner etc.) och patienternas funktion mellan de två grupperna vid flera olika tidpunkter: cirka 8 veckor, 4 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Utfallsmått Kliniskt: Operationskomplikationer, operationens längd, återinläggningar, revisionskirurgi, sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannien, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 60 år med en förskjuten intrakapsulär höftfraktur och är inlagda på studiecentret och är under vård av fyra ortopediska traumakirurger
- patienter som var självständigt rörliga före sin höftfraktur
- patienter utan kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental poäng >6) och som kan ge informerat samtycke
- patienter utan allvarlig samtidig sjukdom
Exklusions kriterier:
- de som inte uppfyller inklusionskriterierna
- patienter som inte är självständigt rörliga utanför hemmet
- inte kan ge informerat samtycke
- allvarlig samtidig sjukdom med anestesirisken för stor för Tsurgery
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cementerad
Denna grupp kommer att få en cementerad Exeter-stam och en modern acetabulär komponent (Stryker).
|
Corail Totalt höftprotessystem, Depuy.
Exeter och Contemporary acetabular komponenter, Stryker.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ocementerad
Denna grupp kommer att få en ocementerad Corail-stam och ocementerad acetabulär komponent (Depuy).
|
Corail Totalt höftprotessystem, Depuy.
Exeter och Contemporary acetabular komponenter, Stryker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftspecifik funktion
Tidsram: 1 år
|
Detta mättes med hjälp av Oxford höftpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 48 (bästa poäng) poäng.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftspecifik funktion
Tidsram: 6 och 72 månader
|
Oxford höftpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 48 (bästa poäng) poäng.
|
6 och 72 månader
|
|
Höftspecifik funktion
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
|
Harris Hip Score som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng) poäng.
|
6, 12 och 72 månader
|
|
Generisk hälsa
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
|
Euro Qol 5-dimensionell skala (3L) som sträcker sig från -0,594 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar döden.
Negativa värden representerar ett tillstånd som uppfattas som värre än döden.
|
6, 12 och 72 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: 6 månader
|
Tidsbestämd gå upp och gå testa
|
6 månader
|
|
Subjektiv patientens höftsmärta
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
|
Smärta visuell analog skala från 1 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
6, 12 och 72 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: Vid tidpunkten för indexoperation
|
Tid från kniv till hud till sårförslutning
|
Vid tidpunkten för indexoperation
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Mängden blod som förlorats under indexförloppet
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6, 12 och 72 månader
|
Hur nöjd är du totalt sett med resultatet av din höftprotesoperation?"
Svaret på varje fråga registrerades med hjälp av en femgradig Likert-skala: mycket nöjd, något nöjd, neutral, något missnöjd och mycket missnöjd.
|
6, 12 och 72 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Operationstid till ett år efter operationen
|
Frekvens av komplikationer (intra/postoperativt)
|
Operationstid till ett år efter operationen
|
|
Överlevnad
Tidsram: Tid för indexoperation fram till slutlig uppföljning (72 månader), revision eller dödsfall
|
Kaplan Meier bedömning av implantatöverlevnad
|
Tid för indexoperation fram till slutlig uppföljning (72 månader), revision eller dödsfall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/S0501/80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .