Ongecementeerde versus gecementeerde totale heupartroplastiek voor verplaatste intracapsulaire heupfracturen
Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de ongecementeerde (CORAIL, DePuy) versus gecementeerde (Exeter) totale knieartroplastiek voor verplaatste subcapitale heupfracturen wordt vergeleken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn goed voor 20% van alle fracturen en verplaatste subcapitale fracturen vertegenwoordigen 45% van de heupfractuurbelasting. Al deze patiënten worden behandeld met een vorm van heupprothese. Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben bevestigd dat totale heupvervanging waarschijnlijk de beste behandelingskeuze is bij een fitte oudere patiënt en beter is dan gedeeltelijke heupvervanging of reparatie van de fractuur met schroeven, de andere meest gebruikte behandelingen. Heupvervangingen kunnen gecementeerd of ongecementeerd zijn. Het ongecementeerde type heupvervanging wordt niet vaak gebruikt bij deze groep patiënten, maar kan enkele voordelen hebben. De ongecementeerde heupprothese is een kortere operatie en dit kan voordelig zijn in de populatie van heupfracturen, aangezien dit oudere patiënten zijn, van wie velen andere medische problemen hebben. Het gebruik van cement wordt af en toe in verband gebracht met de ontwikkeling van hartproblemen tijdens anesthesie.
Deelnemers: Het oorspronkelijke doel was om 200 patiënten te rekruteren die met een verplaatste subcapitale heupfractuur zijn opgenomen in de New Royal Infirmary en binnen 48 uur na opname een totale heupvervangende operatie zullen ondergaan. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een patiëntinformatieblad en krijgen 24-48 uur de tijd om te beslissen of ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die hun toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, d.w.z. toewijzing aan een van de twee groepen gebeurt volledig op basis van toeval. Elke groep heeft 100 patiënten.
Interventie Beide groepen krijgen een totale heupprothese. Het enige verschil tussen de twee groepen is het type heupprothese en de manier waarop het in het dijbeen wordt gefixeerd. Bij het ene type heupprothese is cement nodig ('Exeter'), bij het andere ('CORAIL' van DePuy) niet. Andere chirurgische protocollen en zorg na de operatie zullen voor beide groepen precies hetzelfde zijn.
Doel Het doel van dit onderzoek is om de klinische uitkomst (d.w.z. complicaties, revisies enz.) en het functioneren van de patiënten tussen de twee groepen op verschillende tijdstippen: ongeveer 8 weken, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Uitkomstmaten Klinisch: chirurgische complicaties, duur van de operatie, heropnames, revisiechirurgie, duur van ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 60 jaar met een verplaatste intracapsulaire heupfractuur en opgenomen in het studiecentrum en onder behandeling van vier orthopedisch traumachirurgen
- patiënten die zelfstandig mobiel waren voor hun heupfractuur
- patiënten zonder cognitieve stoornissen (mini-mentale score >6) en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten zonder ernstige bijkomende ziekte
Uitsluitingscriteria:
- die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- patiënten die niet zelfstandig buitenshuis mobiel zijn
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige bijkomende ziekte met anesthesierisico te groot voor chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerd
Deze groep krijgt een gecementeerde Exeter-steel en een eigentijdse acetabulumcomponent (Stryker).
|
Corail Total heupartroplastiek systeem, Depuy.
Exeter en hedendaagse acetabulaire componenten, Stryker.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ongecementeerd
Deze groep krijgt een ongecementeerde Corail-steel en een ongecementeerd acetabulumonderdeel (Depuy).
|
Corail Total heupartroplastiek systeem, Depuy.
Exeter en hedendaagse acetabulaire componenten, Stryker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupspecifieke functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit werd gemeten met behulp van de Oxford-heupscore die varieert van 0 (slechtste score) tot 48 (beste score) punten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupspecifieke functie
Tijdsspanne: 6 en 72 maanden
|
Oxford heupscore die varieert van 0 (slechtste score) tot 48 (beste score) punten.
|
6 en 72 maanden
|
|
Heupspecifieke functie
Tijdsspanne: 6, 12 en 72 maanden
|
Harris Hip Score die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) punten.
|
6, 12 en 72 maanden
|
|
Generieke gezondheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 72 maanden
|
Euro Qol 5-dimensionale schaal (3L) die varieert van -0,594 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de dood.
Negatieve waarden vertegenwoordigen een toestand die wordt gezien als erger dan de dood.
|
6, 12 en 72 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Getimede opstaan en gaan testen
|
6 maanden
|
|
Subjectieve pijn in de heup van de patiënt
Tijdsspanne: 6, 12 en 72 maanden
|
Pijn visuele analoge schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
6, 12 en 72 maanden
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van een indexoperatie
|
Tijd van mes tot huid tot wondsluiting
|
Ten tijde van een indexoperatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Hoeveelheid bloed verloren tijdens de indexprocedure
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6, 12 en 72 maanden
|
Hoe tevreden bent u in het algemeen met de resultaten van uw heupprothese?"
Het antwoord op elke vraag werd genoteerd aan de hand van een vijfpunts Likertschaal: zeer tevreden, enigszins tevreden, neutraal, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
|
6, 12 en 72 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot een jaar na de operatie
|
Percentage complicaties (intra/postoperatief)
|
Duur van de operatie tot een jaar na de operatie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tijd van indexoperatie tot laatste follow-up (72 maanden), revisie of overlijden
|
Kaplan Meier-beoordeling van implantaatoverleving
|
Tijd van indexoperatie tot laatste follow-up (72 maanden), revisie of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/S0501/80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .