Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ucementeret versus cementeret total hoftearthroplastik for forskudte intrakapsulær hoftefrakturer

29. april 2020 opdateret af: NHS Lothian

Prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ucementeret (CORAIL, DePuy) versus cementeret (Exeter) total knæarthroplastik for forskudte subcapitale hoftefrakturer

Forskudte subcapitale hoftebrud er meget almindelige og udgør næsten 50 % af alle hoftebrud. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ucementeret total hofteprotese er bedre end konventionel cementeret hofteprotese til behandling af disse frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud udgør 20% af alle frakturer, og forskudte subcapitale frakturer repræsenterer 45% af hoftefraktur-arbejdsbelastningen. Alle disse patienter behandles med en form for hofteprotese. Nylige randomiserede forsøg har bekræftet, at total hofteudskiftning sandsynligvis er det bedste behandlingsvalg hos en ældre patient, der passer til, og er bedre end delvis hofteudskiftning eller reparation af bruddet med skruer, som er de andre mest almindeligt anvendte behandlinger. Hofteproteser kan være cementerede eller ucementerede. Den ucementerede type hofteprotese har ikke været almindeligt anvendt i denne gruppe af patienter, men kan have nogle fordele. Den ucementerede hofteprotese er en kortere operation, og dette kan være fordelagtigt i hoftebrudspopulationsgruppen, da der er tale om ældre patienter, hvoraf mange har andre medicinske problemer. Brugen af ​​cement er lejlighedsvis forbundet med udvikling af hjerteproblemer under anæstesi.

Deltagere: Det oprindelige mål var at rekruttere 200 patienter, der er blevet indlagt med et forskudt subcapital hoftefraktur til New Royal Infirmary og skal gennemgå total hofteproteseoperation inden for 48 timer efter indlæggelsen. Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil få udleveret et patientinformationsark og vil få mellem 24-48 timer til at beslutte, om de giver samtykke til at deltage i forsøget. Patienter, der har givet deres samtykke, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, dvs. tildeling til en af ​​de to grupper vil helt tilfældigt. Hver gruppe vil have 100 patienter.

Intervention Begge grupper vil modtage en total hofteprotese. Den eneste forskel mellem de to grupper er typen af ​​hofteudskiftning og måden den er fastgjort i lårbenet. Den ene type hofteudskiftning kræver cement ('Exeter'), den anden ('CORAIL' fra DePuy) gør ikke. Andre kirurgiske protokoller og pleje efter operationen vil være nøjagtig den samme for begge grupper.

Formål Formålet med denne forskning er at sammenligne det kliniske resultat (dvs. komplikationer, revisioner etc.) og patienternes funktion mellem de to grupper på flere forskellige tidspunkter: omkring 8 uger, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Resultatmål Klinisk: Operationskomplikationer, operationsvarighed, genindlæggelser, revisionsoperation, varighed af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Nhs Lothian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 60 år med forskudt intrakapsulær hoftefraktur og er indlagt på studiecentret og er under pleje af fire ortopædiske traumekirurger
  • patienter, der var selvstændigt mobile før deres hoftebrud
  • patienter uden kognitiv svækkelse (mini-mental score >6) og i stand til at give informeret samtykke
  • patienter uden alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • patienter, der ikke er selvstændigt mobile uden for hjemmet
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • alvorlig samtidig sygdom med anæstesirisiko for stor til Tsurgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementeret
Denne gruppe vil modtage en cementeret Exeter-stamme og en moderne acetabulær komponent (Stryker).
Corail Total hofteprotesesystem, Depuy. Exeter og Contemporary acetabulære komponenter, Stryker.
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
Aktiv komparator: Ucementeret
Denne gruppe vil modtage en ucementeret Corail-stamme og ucementeret acetabulær komponent (Depuy).
Corail Total hofteprotesesystem, Depuy. Exeter og Contemporary acetabulære komponenter, Stryker.
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftespecifik funktion
Tidsramme: 1 år
Dette blev målt ved hjælp af Oxfords hoftescore, som spænder fra 0 (dårligste score) til 48 (bedste score) point.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftespecifik funktion
Tidsramme: 6 og 72 måneder
Oxford hoftescore, der spænder fra 0 (dårligste score) til 48 (bedste score) point.
6 og 72 måneder
Hoftespecifik funktion
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
Harris Hip Score, der spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score) point.
6, 12 og 72 måneder
Generisk sundhed
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
Euro Qol 5-dimensionel skala (3L), der går fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død. Negative værdier repræsenterer en tilstand, der opfattes som værre end døden.
6, 12 og 72 måneder
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Tidsbestemt stå op og gå test
6 måneder
Subjektiv patient hoftesmerter
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
Smertevisuel analog skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
6, 12 og 72 måneder
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for indeksoperation
Tid fra kniv til hud til sårlukning
På tidspunktet for indeksoperation
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mængde blod tabt under indeksproceduren
På tidspunktet for operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
Hvor tilfreds er du samlet set med resultaterne af din hofteproteseoperation?" Svaret på hvert spørgsmål blev registreret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala: meget tilfreds, noget tilfreds, neutral, noget utilfreds og meget utilfreds.
6, 12 og 72 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Operationstid indtil et år efter operationen
Hyppighed af komplikationer (intra/postoperativt)
Operationstid indtil et år efter operationen
Overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for indeksoperation indtil endelig opfølgning (72 måneder), revision eller død
Kaplan Meier vurdering af implantatoverlevelse
Tidspunkt for indeksoperation indtil endelig opfølgning (72 måneder), revision eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/S0501/80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Abonner