- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372966
Ucementeret versus cementeret total hoftearthroplastik for forskudte intrakapsulær hoftefrakturer
Prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ucementeret (CORAIL, DePuy) versus cementeret (Exeter) total knæarthroplastik for forskudte subcapitale hoftefrakturer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud udgør 20% af alle frakturer, og forskudte subcapitale frakturer repræsenterer 45% af hoftefraktur-arbejdsbelastningen. Alle disse patienter behandles med en form for hofteprotese. Nylige randomiserede forsøg har bekræftet, at total hofteudskiftning sandsynligvis er det bedste behandlingsvalg hos en ældre patient, der passer til, og er bedre end delvis hofteudskiftning eller reparation af bruddet med skruer, som er de andre mest almindeligt anvendte behandlinger. Hofteproteser kan være cementerede eller ucementerede. Den ucementerede type hofteprotese har ikke været almindeligt anvendt i denne gruppe af patienter, men kan have nogle fordele. Den ucementerede hofteprotese er en kortere operation, og dette kan være fordelagtigt i hoftebrudspopulationsgruppen, da der er tale om ældre patienter, hvoraf mange har andre medicinske problemer. Brugen af cement er lejlighedsvis forbundet med udvikling af hjerteproblemer under anæstesi.
Deltagere: Det oprindelige mål var at rekruttere 200 patienter, der er blevet indlagt med et forskudt subcapital hoftefraktur til New Royal Infirmary og skal gennemgå total hofteproteseoperation inden for 48 timer efter indlæggelsen. Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil få udleveret et patientinformationsark og vil få mellem 24-48 timer til at beslutte, om de giver samtykke til at deltage i forsøget. Patienter, der har givet deres samtykke, vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper, dvs. tildeling til en af de to grupper vil helt tilfældigt. Hver gruppe vil have 100 patienter.
Intervention Begge grupper vil modtage en total hofteprotese. Den eneste forskel mellem de to grupper er typen af hofteudskiftning og måden den er fastgjort i lårbenet. Den ene type hofteudskiftning kræver cement ('Exeter'), den anden ('CORAIL' fra DePuy) gør ikke. Andre kirurgiske protokoller og pleje efter operationen vil være nøjagtig den samme for begge grupper.
Formål Formålet med denne forskning er at sammenligne det kliniske resultat (dvs. komplikationer, revisioner etc.) og patienternes funktion mellem de to grupper på flere forskellige tidspunkter: omkring 8 uger, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Resultatmål Klinisk: Operationskomplikationer, operationsvarighed, genindlæggelser, revisionsoperation, varighed af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Nhs Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 60 år med forskudt intrakapsulær hoftefraktur og er indlagt på studiecentret og er under pleje af fire ortopædiske traumekirurger
- patienter, der var selvstændigt mobile før deres hoftebrud
- patienter uden kognitiv svækkelse (mini-mental score >6) og i stand til at give informeret samtykke
- patienter uden alvorlig samtidig sygdom
Ekskluderingskriterier:
- dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- patienter, der ikke er selvstændigt mobile uden for hjemmet
- ude af stand til at give informeret samtykke
- alvorlig samtidig sygdom med anæstesirisiko for stor til Tsurgery
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cementeret
Denne gruppe vil modtage en cementeret Exeter-stamme og en moderne acetabulær komponent (Stryker).
|
Corail Total hofteprotesesystem, Depuy.
Exeter og Contemporary acetabulære komponenter, Stryker.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ucementeret
Denne gruppe vil modtage en ucementeret Corail-stamme og ucementeret acetabulær komponent (Depuy).
|
Corail Total hofteprotesesystem, Depuy.
Exeter og Contemporary acetabulære komponenter, Stryker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftespecifik funktion
Tidsramme: 1 år
|
Dette blev målt ved hjælp af Oxfords hoftescore, som spænder fra 0 (dårligste score) til 48 (bedste score) point.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftespecifik funktion
Tidsramme: 6 og 72 måneder
|
Oxford hoftescore, der spænder fra 0 (dårligste score) til 48 (bedste score) point.
|
6 og 72 måneder
|
|
Hoftespecifik funktion
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Harris Hip Score, der spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score) point.
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Generisk sundhed
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Euro Qol 5-dimensionel skala (3L), der går fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død.
Negative værdier repræsenterer en tilstand, der opfattes som værre end døden.
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsbestemt stå op og gå test
|
6 måneder
|
|
Subjektiv patient hoftesmerter
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Smertevisuel analog skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for indeksoperation
|
Tid fra kniv til hud til sårlukning
|
På tidspunktet for indeksoperation
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Mængde blod tabt under indeksproceduren
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Hvor tilfreds er du samlet set med resultaterne af din hofteproteseoperation?"
Svaret på hvert spørgsmål blev registreret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala: meget tilfreds, noget tilfreds, neutral, noget utilfreds og meget utilfreds.
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Operationstid indtil et år efter operationen
|
Hyppighed af komplikationer (intra/postoperativt)
|
Operationstid indtil et år efter operationen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for indeksoperation indtil endelig opfølgning (72 måneder), revision eller død
|
Kaplan Meier vurdering af implantatoverlevelse
|
Tidspunkt for indeksoperation indtil endelig opfølgning (72 måneder), revision eller død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/S0501/80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationVarus Deformitet | Valgus Deformitet | Polyarthritis | Kollagen lidelser | Fleksionsdeformitet i knæet | Avaskulær nekrose af femoral kondyl | Traumatisk gigt i knæet (diagnose) | Slidgigt i knæet | Rhematoid arthritisForenede Stater
-
Spokane Joint Replacement CenterRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometAfsluttet