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Arthroplastie totale de la hanche non cimentée versus cimentée pour les fractures intracapsulaires déplacées de la hanche

29 avril 2020 mis à jour par: NHS Lothian

Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant l'arthroplastie totale du genou non cimentée (CORAIL, DePuy) à l'arthroplastie totale du genou cimentée (Exeter) pour les fractures sous-capitales déplacées de la hanche

Les fractures sous-capitales déplacées de la hanche sont très fréquentes et représentent près de 50 % de toutes les fractures de la hanche. Le but de la présente étude est de déterminer si une prothèse totale de hanche non cimentée est plus efficace qu'une prothèse de hanche cimentée conventionnelle pour traiter ces fractures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les fractures de la hanche représentent 20 % de toutes les fractures et les fractures sous-capitales déplacées représentent 45 % de la charge de travail liée aux fractures de la hanche. Tous ces patients sont traités avec une forme ou une autre de remplacement de la hanche. Des essais randomisés récents ont confirmé que le remplacement total de la hanche est probablement le meilleur choix de traitement chez un patient âgé en forme et est meilleur que le remplacement partiel de la hanche ou la réparation de la fracture avec des vis qui sont les autres traitements les plus couramment utilisés. Les prothèses de hanche peuvent être cimentées ou non cimentées. Le type de remplacement de la hanche non cimenté n'a pas été couramment utilisé dans ce groupe de patients, mais peut présenter certains avantages. L'arthroplastie de la hanche non cimentée est une opération plus courte et cela peut être avantageux dans le groupe de la population ayant subi une fracture de la hanche puisqu'il s'agit de patients plus âgés, dont beaucoup ont d'autres problèmes médicaux. L'utilisation de ciment est parfois associée au développement de problèmes cardiaques pendant l'anesthésie.

Participants : L'objectif initial était de recruter 200 patients qui ont été admis avec une fracture sous-capitale déplacée de la hanche à la New Royal Infirmary et qui subiront une arthroplastie totale de la hanche dans les 48 heures suivant leur admission. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront une fiche d'information patient et disposeront de 24 à 48 heures pour décider s'ils consentent à participer à l'essai. Les patients qui ont donné leur consentement seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, c'est-à-dire que l'attribution à l'un des deux groupes se fera entièrement au hasard. Chaque groupe comptera 100 patients.

Intervention Les deux groupes recevront une arthroplastie totale de la hanche. La seule différence entre les deux groupes est le type de remplacement de la hanche et la façon dont il est fixé dans l'os de la cuisse. Un type de remplacement de la hanche nécessite du ciment ("Exeter"), l'autre ("CORAIL" de DePuy) n'en a pas besoin. Les autres protocoles chirurgicaux et les soins après la chirurgie seront exactement les mêmes pour les deux groupes.

But Le but de cette recherche est de comparer les résultats cliniques (c. complications, révisions, etc.) et la fonction des patients entre les deux groupes à plusieurs moments différents : environ 8 semaines, 4 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.

Mesures des résultats Cliniques : Complications chirurgicales, durée de la chirurgie, réadmissions, chirurgie de révision, durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de plus de 60 ans présentant une fracture de la hanche intracapsulaire déplacée et sont admis au centre d'étude et sont pris en charge par quatre chirurgiens orthopédistes traumatologues
  • patients qui étaient mobiles indépendamment avant leur fracture de la hanche
  • patients sans troubles cognitifs (score mini-mental > 6) et capables de donner leur consentement éclairé
  • patients sans maladie concomitante grave

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • les patients qui ne sont pas autonomes en déplacement à l'extérieur du domicile
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • maladie concomitante grave avec risque anesthésique trop important pour la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cimenté
Ce groupe recevra une tige Exeter cimentée et un composant acétabulaire contemporain (Stryker).
Système d'arthroplastie totale de hanche Corail, Depuy. Composants acétabulaires Exeter et Contemporary, Stryker.
Autres noms:
  • Remplacement total de la hanche
Comparateur actif: Non cimenté
Ce groupe recevra une tige Corail non cimentée et un composant acétabulaire non cimenté (Depuy).
Système d'arthroplastie totale de hanche Corail, Depuy. Composants acétabulaires Exeter et Contemporary, Stryker.
Autres noms:
  • Remplacement total de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction spécifique à la hanche
Délai: 1 an
Cela a été mesuré à l'aide du score de la hanche d'Oxford qui varie de 0 (pire score) à 48 (meilleur score).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction spécifique à la hanche
Délai: 6 et 72 mois
Score de la hanche d'Oxford qui va de 0 (le plus mauvais score) à 48 (le meilleur score) points.
6 et 72 mois
Fonction spécifique à la hanche
Délai: 6, 12 et 72 mois
Harris Hip Score qui va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
6, 12 et 72 mois
Santé générique
Délai: 6, 12 et 72 mois
Échelle Euro Qol à 5 ​​dimensions (3L) qui va de -0,594 à 1, où 1 représente une santé parfaite et 0 représente la mort. Les valeurs négatives représentent un état perçu comme pire que la mort.
6, 12 et 72 mois
Mobilité
Délai: 6 mois
Test chronométré pour se lever et partir
6 mois
Douleur subjective de la hanche chez le patient
Délai: 6, 12 et 72 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
6, 12 et 72 mois
Temps opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie index
Temps écoulé entre le couteau, la peau et la fermeture de la plaie
Au moment de la chirurgie index
Perte de sang peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Quantité de sang perdue au cours de la procédure d'indexation
Au moment de la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 6, 12 et 72 mois
Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des résultats de votre arthroplastie de la hanche ?" La réponse à chaque question a été enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points : très satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait et très insatisfait.
6, 12 et 72 mois
Complications
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie
Taux de complications (intra/post opératoire)
Durée de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie
Survie
Délai: Durée de la chirurgie index jusqu'au dernier suivi (72 mois), révision ou décès
Kaplan Meier évaluation de la survie des implants
Durée de la chirurgie index jusqu'au dernier suivi (72 mois), révision ou décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06/S0501/80

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce n'est pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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