- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372966
Arthroplastie totale de la hanche non cimentée versus cimentée pour les fractures intracapsulaires déplacées de la hanche
Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant l'arthroplastie totale du genou non cimentée (CORAIL, DePuy) à l'arthroplastie totale du genou cimentée (Exeter) pour les fractures sous-capitales déplacées de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche représentent 20 % de toutes les fractures et les fractures sous-capitales déplacées représentent 45 % de la charge de travail liée aux fractures de la hanche. Tous ces patients sont traités avec une forme ou une autre de remplacement de la hanche. Des essais randomisés récents ont confirmé que le remplacement total de la hanche est probablement le meilleur choix de traitement chez un patient âgé en forme et est meilleur que le remplacement partiel de la hanche ou la réparation de la fracture avec des vis qui sont les autres traitements les plus couramment utilisés. Les prothèses de hanche peuvent être cimentées ou non cimentées. Le type de remplacement de la hanche non cimenté n'a pas été couramment utilisé dans ce groupe de patients, mais peut présenter certains avantages. L'arthroplastie de la hanche non cimentée est une opération plus courte et cela peut être avantageux dans le groupe de la population ayant subi une fracture de la hanche puisqu'il s'agit de patients plus âgés, dont beaucoup ont d'autres problèmes médicaux. L'utilisation de ciment est parfois associée au développement de problèmes cardiaques pendant l'anesthésie.
Participants : L'objectif initial était de recruter 200 patients qui ont été admis avec une fracture sous-capitale déplacée de la hanche à la New Royal Infirmary et qui subiront une arthroplastie totale de la hanche dans les 48 heures suivant leur admission. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront une fiche d'information patient et disposeront de 24 à 48 heures pour décider s'ils consentent à participer à l'essai. Les patients qui ont donné leur consentement seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, c'est-à-dire que l'attribution à l'un des deux groupes se fera entièrement au hasard. Chaque groupe comptera 100 patients.
Intervention Les deux groupes recevront une arthroplastie totale de la hanche. La seule différence entre les deux groupes est le type de remplacement de la hanche et la façon dont il est fixé dans l'os de la cuisse. Un type de remplacement de la hanche nécessite du ciment ("Exeter"), l'autre ("CORAIL" de DePuy) n'en a pas besoin. Les autres protocoles chirurgicaux et les soins après la chirurgie seront exactement les mêmes pour les deux groupes.
But Le but de cette recherche est de comparer les résultats cliniques (c. complications, révisions, etc.) et la fonction des patients entre les deux groupes à plusieurs moments différents : environ 8 semaines, 4 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Mesures des résultats Cliniques : Complications chirurgicales, durée de la chirurgie, réadmissions, chirurgie de révision, durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Royaume-Uni, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de plus de 60 ans présentant une fracture de la hanche intracapsulaire déplacée et sont admis au centre d'étude et sont pris en charge par quatre chirurgiens orthopédistes traumatologues
- patients qui étaient mobiles indépendamment avant leur fracture de la hanche
- patients sans troubles cognitifs (score mini-mental > 6) et capables de donner leur consentement éclairé
- patients sans maladie concomitante grave
Critère d'exclusion:
- ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- les patients qui ne sont pas autonomes en déplacement à l'extérieur du domicile
- incapable de donner son consentement éclairé
- maladie concomitante grave avec risque anesthésique trop important pour la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cimenté
Ce groupe recevra une tige Exeter cimentée et un composant acétabulaire contemporain (Stryker).
|
Système d'arthroplastie totale de hanche Corail, Depuy.
Composants acétabulaires Exeter et Contemporary, Stryker.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Non cimenté
Ce groupe recevra une tige Corail non cimentée et un composant acétabulaire non cimenté (Depuy).
|
Système d'arthroplastie totale de hanche Corail, Depuy.
Composants acétabulaires Exeter et Contemporary, Stryker.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction spécifique à la hanche
Délai: 1 an
|
Cela a été mesuré à l'aide du score de la hanche d'Oxford qui varie de 0 (pire score) à 48 (meilleur score).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction spécifique à la hanche
Délai: 6 et 72 mois
|
Score de la hanche d'Oxford qui va de 0 (le plus mauvais score) à 48 (le meilleur score) points.
|
6 et 72 mois
|
|
Fonction spécifique à la hanche
Délai: 6, 12 et 72 mois
|
Harris Hip Score qui va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
|
6, 12 et 72 mois
|
|
Santé générique
Délai: 6, 12 et 72 mois
|
Échelle Euro Qol à 5 dimensions (3L) qui va de -0,594 à 1, où 1 représente une santé parfaite et 0 représente la mort.
Les valeurs négatives représentent un état perçu comme pire que la mort.
|
6, 12 et 72 mois
|
|
Mobilité
Délai: 6 mois
|
Test chronométré pour se lever et partir
|
6 mois
|
|
Douleur subjective de la hanche chez le patient
Délai: 6, 12 et 72 mois
|
Échelle visuelle analogique de la douleur de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
6, 12 et 72 mois
|
|
Temps opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie index
|
Temps écoulé entre le couteau, la peau et la fermeture de la plaie
|
Au moment de la chirurgie index
|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Quantité de sang perdue au cours de la procédure d'indexation
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6, 12 et 72 mois
|
Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des résultats de votre arthroplastie de la hanche ?"
La réponse à chaque question a été enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points : très satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait et très insatisfait.
|
6, 12 et 72 mois
|
|
Complications
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie
|
Taux de complications (intra/post opératoire)
|
Durée de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie
|
|
Survie
Délai: Durée de la chirurgie index jusqu'au dernier suivi (72 mois), révision ou décès
|
Kaplan Meier évaluation de la survie des implants
|
Durée de la chirurgie index jusqu'au dernier suivi (72 mois), révision ou décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/S0501/80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .