- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372966
Artroplastica totale dell'anca non cementata rispetto a quella cementata per fratture dell'anca intracapsulari scomposte
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, che confronta l'artroplastica totale del ginocchio non cementata (CORAIL, DePuy) rispetto a quella cementata (Exeter) per le fratture dell'anca scomposte sottocapitato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca rappresentano il 20% di tutte le fratture e le fratture sottocapitate scomposte rappresentano il 45% del carico di lavoro per le fratture dell'anca. Tutti questi pazienti sono trattati con qualche forma di sostituzione dell'anca. Recenti studi randomizzati hanno confermato che la sostituzione totale dell'anca è probabilmente la migliore scelta di trattamento in un paziente anziano in forma ed è migliore della sostituzione parziale dell'anca o della riparazione della frattura con viti che sono gli altri trattamenti più comunemente usati. Le protesi d'anca possono essere cementate o non cementate. Il tipo di protesi d'anca non cementata non è stato comunemente utilizzato in questo gruppo di pazienti, ma può presentare alcuni vantaggi. La sostituzione dell'anca non cementata è un'operazione più breve e questo può essere vantaggioso nel gruppo di popolazione con frattura dell'anca poiché si tratta di pazienti più anziani, molti dei quali hanno altri problemi medici. L'uso del cemento è occasionalmente associato allo sviluppo di problemi cardiaci durante l'anestesia.
Partecipanti: L'obiettivo originale era quello di reclutare 200 pazienti che sono stati ricoverati con una frattura dell'anca sottocapitata scomposta alla New Royal Infirmary e saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca entro 48 ore dal ricovero. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornito un foglio informativo per il paziente e verrà dato tra 24 e 48 ore per decidere se dare il consenso a partecipare allo studio. I pazienti che hanno dato il loro consenso saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ovvero l'assegnazione a uno dei due gruppi sarà del tutto casuale. Ogni gruppo avrà 100 pazienti.
Intervento Entrambi i gruppi riceveranno una sostituzione totale dell'anca. L'unica differenza tra i due gruppi è il tipo di sostituzione dell'anca e il modo in cui è fissato nel femore. Un tipo di sostituzione dell'anca richiede cemento ("Exeter"), l'altro ("CORAIL" di DePuy) no. Altri protocolli chirurgici e cure dopo l'intervento chirurgico saranno esattamente gli stessi per entrambi i gruppi.
Scopo Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'esito clinico (es. complicanze, revisioni, ecc.) e la funzione dei pazienti tra i due gruppi in diversi momenti temporali: circa 8 settimane, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misure di esito Clinico: complicanze chirurgiche, durata dell'intervento, riammissioni, chirurgia di revisione, durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH16 4SA
- Nhs Lothian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 60 anni con una frattura dell'anca intracapsulare scomposta e sono ricoverati presso il centro di studio e sono sotto la cura di quattro chirurghi ortopedici traumatologici
- pazienti che erano in grado di muoversi in modo indipendente prima della frattura dell'anca
- pazienti senza compromissione cognitiva (punteggio mini-mentale >6) e in grado di dare il consenso informato
- pazienti senza grave malattia concomitante
Criteri di esclusione:
- coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
- pazienti che non sono in grado di muoversi autonomamente fuori casa
- impossibilitato a dare il consenso informato
- grave malattia concomitante con rischio anestetico troppo elevato per la chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cementato
Questo gruppo riceverà uno stelo Exeter cementato e un componente acetabolare contemporaneo (Stryker).
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Sistema di protesi totale d'anca Corail, Depuy.
Componenti acetabolari Exeter e Contemporary, Stryker.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non cementato
Questo gruppo riceverà uno stelo Corail non cementato e una componente acetabolare non cementata (Depuy).
|
Sistema di protesi totale d'anca Corail, Depuy.
Componenti acetabolari Exeter e Contemporary, Stryker.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione specifica dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo è stato misurato utilizzando l'Oxford hip score che va da 0 (peggior punteggio) a 48 (miglior punteggio).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione specifica dell'anca
Lasso di tempo: 6 e 72 mesi
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Punteggio dell'anca di Oxford che va da 0 (peggior punteggio) a 48 (miglior punteggio).
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6 e 72 mesi
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Funzione specifica dell'anca
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
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Harris Hip Score che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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6, 12 e 72 mesi
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Salute generica
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
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Euro Qol Scala a 5 dimensioni (3L) che va da -0,594 a 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte.
I valori negativi rappresentano uno stato percepito come peggiore della morte.
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6, 12 e 72 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alzati a tempo e fai il test
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6 mesi
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Dolore all'anca del paziente soggettivo
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
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Scala analogica visiva del dolore da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
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6, 12 e 72 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia dell'indice
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Tempo dal coltello alla pelle alla chiusura della ferita
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Al momento della chirurgia dell'indice
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Quantità di sangue perso durante la procedura indice
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Al momento dell'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
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Complessivamente quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento di sostituzione dell'anca?"
La risposta a ciascuna domanda è stata registrata utilizzando una scala Likert a cinque punti: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, un po' insoddisfatto e molto insoddisfatto.
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6, 12 e 72 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento
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Tasso di complicanze (intra/post operatorie)
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Tempo dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento chirurgico indice fino al follow-up finale (72 mesi), revisione o decesso
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Valutazione Kaplan Meier della sopravvivenza dell'impianto
|
Tempo dell'intervento chirurgico indice fino al follow-up finale (72 mesi), revisione o decesso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/S0501/80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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