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Artroplastica totale dell'anca non cementata rispetto a quella cementata per fratture dell'anca intracapsulari scomposte

29 aprile 2020 aggiornato da: NHS Lothian

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, che confronta l'artroplastica totale del ginocchio non cementata (CORAIL, DePuy) rispetto a quella cementata (Exeter) per le fratture dell'anca scomposte sottocapitato

Le fratture dell'anca sottocapitate scomposte sono molto comuni e rappresentano quasi il 50% di tutte le fratture dell'anca. Lo scopo del presente studio è determinare se una sostituzione totale dell'anca non cementata sia migliore della sostituzione convenzionale dell'anca cementata per il trattamento di queste fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca rappresentano il 20% di tutte le fratture e le fratture sottocapitate scomposte rappresentano il 45% del carico di lavoro per le fratture dell'anca. Tutti questi pazienti sono trattati con qualche forma di sostituzione dell'anca. Recenti studi randomizzati hanno confermato che la sostituzione totale dell'anca è probabilmente la migliore scelta di trattamento in un paziente anziano in forma ed è migliore della sostituzione parziale dell'anca o della riparazione della frattura con viti che sono gli altri trattamenti più comunemente usati. Le protesi d'anca possono essere cementate o non cementate. Il tipo di protesi d'anca non cementata non è stato comunemente utilizzato in questo gruppo di pazienti, ma può presentare alcuni vantaggi. La sostituzione dell'anca non cementata è un'operazione più breve e questo può essere vantaggioso nel gruppo di popolazione con frattura dell'anca poiché si tratta di pazienti più anziani, molti dei quali hanno altri problemi medici. L'uso del cemento è occasionalmente associato allo sviluppo di problemi cardiaci durante l'anestesia.

Partecipanti: L'obiettivo originale era quello di reclutare 200 pazienti che sono stati ricoverati con una frattura dell'anca sottocapitata scomposta alla New Royal Infirmary e saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca entro 48 ore dal ricovero. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornito un foglio informativo per il paziente e verrà dato tra 24 e 48 ore per decidere se dare il consenso a partecipare allo studio. I pazienti che hanno dato il loro consenso saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ovvero l'assegnazione a uno dei due gruppi sarà del tutto casuale. Ogni gruppo avrà 100 pazienti.

Intervento Entrambi i gruppi riceveranno una sostituzione totale dell'anca. L'unica differenza tra i due gruppi è il tipo di sostituzione dell'anca e il modo in cui è fissato nel femore. Un tipo di sostituzione dell'anca richiede cemento ("Exeter"), l'altro ("CORAIL" di DePuy) no. Altri protocolli chirurgici e cure dopo l'intervento chirurgico saranno esattamente gli stessi per entrambi i gruppi.

Scopo Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'esito clinico (es. complicanze, revisioni, ecc.) e la funzione dei pazienti tra i due gruppi in diversi momenti temporali: circa 8 settimane, 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di esito Clinico: complicanze chirurgiche, durata dell'intervento, riammissioni, chirurgia di revisione, durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH16 4SA
        • Nhs Lothian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 60 anni con una frattura dell'anca intracapsulare scomposta e sono ricoverati presso il centro di studio e sono sotto la cura di quattro chirurghi ortopedici traumatologici
  • pazienti che erano in grado di muoversi in modo indipendente prima della frattura dell'anca
  • pazienti senza compromissione cognitiva (punteggio mini-mentale >6) e in grado di dare il consenso informato
  • pazienti senza grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • pazienti che non sono in grado di muoversi autonomamente fuori casa
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • grave malattia concomitante con rischio anestetico troppo elevato per la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cementato
Questo gruppo riceverà uno stelo Exeter cementato e un componente acetabolare contemporaneo (Stryker).
Sistema di protesi totale d'anca Corail, Depuy. Componenti acetabolari Exeter e Contemporary, Stryker.
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca
Comparatore attivo: Non cementato
Questo gruppo riceverà uno stelo Corail non cementato e una componente acetabolare non cementata (Depuy).
Sistema di protesi totale d'anca Corail, Depuy. Componenti acetabolari Exeter e Contemporary, Stryker.
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione specifica dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è stato misurato utilizzando l'Oxford hip score che va da 0 (peggior punteggio) a 48 (miglior punteggio).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione specifica dell'anca
Lasso di tempo: 6 e 72 mesi
Punteggio dell'anca di Oxford che va da 0 (peggior punteggio) a 48 (miglior punteggio).
6 e 72 mesi
Funzione specifica dell'anca
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
Harris Hip Score che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
6, 12 e 72 mesi
Salute generica
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
Euro Qol Scala a 5 dimensioni (3L) che va da -0,594 a 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte. I valori negativi rappresentano uno stato percepito come peggiore della morte.
6, 12 e 72 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Alzati a tempo e fai il test
6 mesi
Dolore all'anca del paziente soggettivo
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
Scala analogica visiva del dolore da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
6, 12 e 72 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia dell'indice
Tempo dal coltello alla pelle alla chiusura della ferita
Al momento della chirurgia dell'indice
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Quantità di sangue perso durante la procedura indice
Al momento dell'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 72 mesi
Complessivamente quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento di sostituzione dell'anca?" La risposta a ciascuna domanda è stata registrata utilizzando una scala Likert a cinque punti: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, un po' insoddisfatto e molto insoddisfatto.
6, 12 e 72 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento
Tasso di complicanze (intra/post operatorie)
Tempo dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento chirurgico indice fino al follow-up finale (72 mesi), revisione o decesso
Valutazione Kaplan Meier della sopravvivenza dell'impianto
Tempo dell'intervento chirurgico indice fino al follow-up finale (72 mesi), revisione o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/S0501/80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Protesi totale d'anca

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