Usementert versus sementert total hofteprotese for forskjøvede intrakapsulære hoftefrakturer
Prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner usementert (CORAIL, DePuy) versus sementert (Exeter) total kneartroplastikk for forskjøvede subcapitale hoftefrakturer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd utgjør 20 % av alle frakturer og forskjøvede subcapitale frakturer representerer 45 % av hoftebruddsarbeidsmengden. Alle disse pasientene behandles med en form for hofteprotese. Nylige randomiserte studier har bekreftet at total hofteprotese sannsynligvis er det beste valget av behandling hos en eldre pasient og er bedre enn delvis hofteprotese eller reparasjon av bruddet med skruer som er de andre mest brukte behandlingene. Hofteprotese kan være sementert eller usementert. Den usementerte typen hofteprotese har ikke vært vanlig i denne gruppen pasienter, men kan ha noen fordeler. Den usementerte hofteprotesen er en kortere operasjon og dette kan være fordelaktig i befolkningsgruppen hoftebrudd siden dette er eldre pasienter, hvorav mange har andre medisinske problemer. Bruk av sement er av og til forbundet med utvikling av hjerteproblemer under anestesi.
Deltakere: Det opprinnelige målet var å rekruttere 200 pasienter som har vært innlagt med forskjøvet subcapital hoftefraktur til New Royal Infirmary og skal gjennomgå total hofteprotesekirurgi innen 48 timer etter innleggelsen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få et pasientinformasjonsark og vil bli gitt mellom 24-48 timer for å avgjøre om de gir samtykke til å delta i forsøket. Pasienter som har gitt sitt samtykke vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, dvs. tildeling til en av de to gruppene vil være helt tilfeldig. Hver gruppe vil ha 100 pasienter.
Intervensjon Begge gruppene vil få total hofteprotese. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene er typen hofteprotese og måten den er festet på i lårbeinet. En type hofteprotese krever sement ('Exeter'), den andre ('CORAIL' fra DePuy) gjør det ikke. Andre kirurgiske protokoller og behandling etter operasjonen vil være nøyaktig den samme for begge gruppene.
Formål Formålet med denne forskningen er å sammenligne det kliniske resultatet (dvs. komplikasjoner, revisjoner etc.) og pasientenes funksjon mellom de to gruppene på flere forskjellige tidspunkt: rundt 8 uker, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Resultatmål Klinisk: Operasjonskomplikasjoner, operasjonsvarighet, reinnleggelser, revisjonskirurgi, varighet av sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannia, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 60 år med forskjøvet intrakapsulær hoftefraktur og er innlagt på studiesenteret og er under behandling av fire ortopediske traumekirurger
- pasienter som var selvstendig mobile før hoftebruddet
- pasienter uten kognitiv svikt (mini-mental skåre >6) og i stand til å gi informert samtykke
- pasienter uten alvorlig samtidig sykdom
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- pasienter som ikke er selvstendig mobile utenfor hjemmet
- ute av stand til å gi informert samtykke
- alvorlig samtidig sykdom med anestesirisiko for stor for Tsurgery
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sementert
Denne gruppen vil motta en sementert Exeter-stamme og en moderne acetabulær komponent (Stryker).
|
Corail Total hofteprotesesystem, Depuy.
Exeter og moderne acetabulære komponenter, Stryker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Usementert
Denne gruppen vil motta en usementert Corail-stamme og usementert acetabulær komponent (Depuy).
|
Corail Total hofteprotesesystem, Depuy.
Exeter og moderne acetabulære komponenter, Stryker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftespesifikk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Dette ble målt ved hjelp av Oxford-hofteskåren som varierer fra 0 (dårligste skår) til 48 (beste skåre) poeng.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftespesifikk funksjon
Tidsramme: 6 og 72 måneder
|
Oxford hoftepoeng som varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 48 (beste poengsum).
|
6 og 72 måneder
|
|
Hoftespesifikk funksjon
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Harris Hip-poeng som varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Generisk helse
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Euro Qol 5-dimensjonsskala (3L) som går fra -0,594 til 1, hvor 1 representerer perfekt helse og 0 representerer død.
Negative verdier representerer en tilstand som oppfattes som verre enn døden.
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsbestemt stå opp og gå test
|
6 måneder
|
|
Subjektiv pasient hoftesmerter
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Smerte visuell analog skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for indeksoperasjon
|
Tid fra kniv til hud til sårlukking
|
På tidspunktet for indeksoperasjon
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen
|
Mengde blod tapt under indeksforløpet
|
På tidspunktet for operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6, 12 og 72 måneder
|
Hvor fornøyd er du totalt sett med resultatene av hofteproteseoperasjonen?"
Svaret på hvert spørsmål ble registrert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala: veldig fornøyd, noe fornøyd, nøytral, noe misfornøyd og svært misfornøyd.
|
6, 12 og 72 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonstid til ett år etter operasjon
|
Hyppighet av komplikasjoner (intra/postoperativt)
|
Operasjonstid til ett år etter operasjon
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for indeksoperasjon frem til endelig oppfølging (72 måneder), revisjon eller død
|
Kaplan Meier vurdering av implantatoverlevelse
|
Tidspunkt for indeksoperasjon frem til endelig oppfølging (72 måneder), revisjon eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/S0501/80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .