- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372966
Artroplastia total de quadril não cimentada versus cimentada para fraturas intracapsulares de quadril deslocadas
Estudo prospectivo, duplo-cego randomizado controlado comparando a artroplastia total de joelho não cimentada (CORAIL, DePuy) versus cimentada (Exeter) para fraturas subcapital deslocadas do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril representam 20% de todas as fraturas e as fraturas subcapital deslocadas representam 45% da carga de trabalho de fratura de quadril. Todos esses pacientes são tratados com alguma forma de substituição do quadril. Ensaios randomizados recentes confirmaram que a substituição total do quadril é provavelmente a melhor escolha de tratamento em um paciente idoso saudável e é melhor do que a substituição parcial do quadril ou o reparo da fratura com parafusos, que são os outros tratamentos mais comumente usados. As próteses de quadril podem ser cimentadas ou não cimentadas. O tipo não cimentado de substituição do quadril não tem sido comumente usado neste grupo de pacientes, mas pode ter algumas vantagens. A substituição da anca não cimentada é uma operação mais curta e pode ser vantajosa no grupo da população com fracturas da anca, uma vez que são doentes mais velhos, muitos dos quais têm outros problemas médicos. O uso de cimento é ocasionalmente associado ao desenvolvimento de problemas cardíacos durante a anestesia.
Participantes: O objetivo original era recrutar 200 pacientes que foram admitidos com uma fratura de quadril subcapital deslocada para o New Royal Infirmary e serão submetidos à cirurgia de substituição total do quadril dentro de 48 horas após a admissão. Os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão receberão uma folha de informações do paciente e terão entre 24 e 48 horas para decidir se dão consentimento para participar do estudo. Os pacientes que deram seu consentimento serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos, ou seja, a alocação para um dos dois grupos será inteiramente por acaso. Cada grupo terá 100 pacientes.
Intervenção Ambos os grupos receberão uma substituição total do quadril. A única diferença entre os dois grupos é o tipo de prótese de quadril e a forma como ela é fixada no osso da coxa. Um tipo de substituição do quadril requer cimento ('Exeter'), o outro ('CORAIL' de DePuy) não. Outros protocolos cirúrgicos e cuidados após a cirurgia serão exatamente os mesmos para ambos os grupos.
Objetivo O objetivo desta pesquisa é comparar o resultado clínico (ou seja, complicações, revisões, etc.) e a função dos pacientes entre os dois grupos em vários momentos diferentes: cerca de 8 semanas, 4 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Medidas de resultado Clínicas: Complicações cirúrgicas, duração da cirurgia, reinternações, cirurgia de revisão, duração da internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 60 anos de idade com fratura intracapsular de quadril deslocada e são admitidos no centro de estudo e estão sob os cuidados de quatro cirurgiões ortopédicos de trauma
- pacientes que eram independentemente móveis antes de sua fratura de quadril
- pacientes sem comprometimento cognitivo (mini-escore mental >6) e capazes de dar consentimento informado
- pacientes sem doença concomitante grave
Critério de exclusão:
- aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
- pacientes que não são móveis de forma independente fora de casa
- incapaz de dar consentimento informado
- doença concomitante grave com risco anestésico muito grande para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cimentado
Este grupo receberá haste Exeter cimentada e componente acetabular contemporâneo (Stryker).
|
Sistema de artroplastia total de quadril Corail, Depuy.
Componentes acetabulares Exeter e Contemporary, Stryker.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Não cimentado
Este grupo receberá uma haste Corail não cimentada e um componente acetabular não cimentado (Depuy).
|
Sistema de artroplastia total de quadril Corail, Depuy.
Componentes acetabulares Exeter e Contemporary, Stryker.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função específica do quadril
Prazo: 1 ano
|
Isso foi medido usando a pontuação do quadril de Oxford, que varia de 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) pontos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função específica do quadril
Prazo: 6 e 72 meses
|
Oxford hip score que varia de 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) pontos.
|
6 e 72 meses
|
|
Função específica do quadril
Prazo: 6, 12 e 72 meses
|
Harris Hip Score, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação) pontos.
|
6, 12 e 72 meses
|
|
Saúde genérica
Prazo: 6, 12 e 72 meses
|
Euro Qol escala de 5 dimensões (3L) que varia de -0,594 a 1, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte.
Valores negativos representam um estado percebido como pior do que a morte.
|
6, 12 e 72 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: 6 meses
|
Teste cronometrado de levantar e ir
|
6 meses
|
|
Dor subjetiva no quadril do paciente
Prazo: 6, 12 e 72 meses
|
Escala visual analógica de dor de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
6, 12 e 72 meses
|
|
Tempo operativo
Prazo: No momento da cirurgia índice
|
Tempo desde a faca até a pele até o fechamento da ferida
|
No momento da cirurgia índice
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Quantidade de sangue perdido durante o procedimento índice
|
Na hora da cirurgia
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6, 12 e 72 meses
|
Em geral, quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia de substituição do quadril?"
A resposta a cada pergunta foi registrada por meio de uma escala Likert de cinco pontos: muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito.
|
6, 12 e 72 meses
|
|
Complicações
Prazo: Tempo de cirurgia até um ano após a cirurgia
|
Taxa de complicações (intra/pós-operatório)
|
Tempo de cirurgia até um ano após a cirurgia
|
|
Sobrevivência
Prazo: Tempo da cirurgia índice até o seguimento final (72 meses), revisão ou óbito
|
Avaliação Kaplan Meier da sobrevivência do implante
|
Tempo da cirurgia índice até o seguimento final (72 meses), revisão ou óbito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/S0501/80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .