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Artroplastia total de quadril não cimentada versus cimentada para fraturas intracapsulares de quadril deslocadas

29 de abril de 2020 atualizado por: NHS Lothian

Estudo prospectivo, duplo-cego randomizado controlado comparando a artroplastia total de joelho não cimentada (CORAIL, DePuy) versus cimentada (Exeter) para fraturas subcapital deslocadas do quadril

As fraturas de quadril subcapital deslocadas são muito comuns e representam quase 50% de todas as fraturas de quadril. O objetivo do presente estudo é determinar se uma artroplastia total do quadril não cimentada é melhor do que a artroplastia convencional do quadril cimentada para tratar essas fraturas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

As fraturas de quadril representam 20% de todas as fraturas e as fraturas subcapital deslocadas representam 45% da carga de trabalho de fratura de quadril. Todos esses pacientes são tratados com alguma forma de substituição do quadril. Ensaios randomizados recentes confirmaram que a substituição total do quadril é provavelmente a melhor escolha de tratamento em um paciente idoso saudável e é melhor do que a substituição parcial do quadril ou o reparo da fratura com parafusos, que são os outros tratamentos mais comumente usados. As próteses de quadril podem ser cimentadas ou não cimentadas. O tipo não cimentado de substituição do quadril não tem sido comumente usado neste grupo de pacientes, mas pode ter algumas vantagens. A substituição da anca não cimentada é uma operação mais curta e pode ser vantajosa no grupo da população com fracturas da anca, uma vez que são doentes mais velhos, muitos dos quais têm outros problemas médicos. O uso de cimento é ocasionalmente associado ao desenvolvimento de problemas cardíacos durante a anestesia.

Participantes: O objetivo original era recrutar 200 pacientes que foram admitidos com uma fratura de quadril subcapital deslocada para o New Royal Infirmary e serão submetidos à cirurgia de substituição total do quadril dentro de 48 horas após a admissão. Os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão receberão uma folha de informações do paciente e terão entre 24 e 48 horas para decidir se dão consentimento para participar do estudo. Os pacientes que deram seu consentimento serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos, ou seja, a alocação para um dos dois grupos será inteiramente por acaso. Cada grupo terá 100 pacientes.

Intervenção Ambos os grupos receberão uma substituição total do quadril. A única diferença entre os dois grupos é o tipo de prótese de quadril e a forma como ela é fixada no osso da coxa. Um tipo de substituição do quadril requer cimento ('Exeter'), o outro ('CORAIL' de DePuy) não. Outros protocolos cirúrgicos e cuidados após a cirurgia serão exatamente os mesmos para ambos os grupos.

Objetivo O objetivo desta pesquisa é comparar o resultado clínico (ou seja, complicações, revisões, etc.) e a função dos pacientes entre os dois grupos em vários momentos diferentes: cerca de 8 semanas, 4 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

Medidas de resultado Clínicas: Complicações cirúrgicas, duração da cirurgia, reinternações, cirurgia de revisão, duração da internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 60 anos de idade com fratura intracapsular de quadril deslocada e são admitidos no centro de estudo e estão sob os cuidados de quatro cirurgiões ortopédicos de trauma
  • pacientes que eram independentemente móveis antes de sua fratura de quadril
  • pacientes sem comprometimento cognitivo (mini-escore mental >6) e capazes de dar consentimento informado
  • pacientes sem doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
  • pacientes que não são móveis de forma independente fora de casa
  • incapaz de dar consentimento informado
  • doença concomitante grave com risco anestésico muito grande para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cimentado
Este grupo receberá haste Exeter cimentada e componente acetabular contemporâneo (Stryker).
Sistema de artroplastia total de quadril Corail, Depuy. Componentes acetabulares Exeter e Contemporary, Stryker.
Outros nomes:
  • Substituição total do quadril
Comparador Ativo: Não cimentado
Este grupo receberá uma haste Corail não cimentada e um componente acetabular não cimentado (Depuy).
Sistema de artroplastia total de quadril Corail, Depuy. Componentes acetabulares Exeter e Contemporary, Stryker.
Outros nomes:
  • Substituição total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função específica do quadril
Prazo: 1 ano
Isso foi medido usando a pontuação do quadril de Oxford, que varia de 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) pontos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função específica do quadril
Prazo: 6 e 72 meses
Oxford hip score que varia de 0 (pior pontuação) a 48 (melhor pontuação) pontos.
6 e 72 meses
Função específica do quadril
Prazo: 6, 12 e 72 meses
Harris Hip Score, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação) pontos.
6, 12 e 72 meses
Saúde genérica
Prazo: 6, 12 e 72 meses
Euro Qol escala de 5 dimensões (3L) que varia de -0,594 a 1, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte. Valores negativos representam um estado percebido como pior do que a morte.
6, 12 e 72 meses
Mobilidade
Prazo: 6 meses
Teste cronometrado de levantar e ir
6 meses
Dor subjetiva no quadril do paciente
Prazo: 6, 12 e 72 meses
Escala visual analógica de dor de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima)
6, 12 e 72 meses
Tempo operativo
Prazo: No momento da cirurgia índice
Tempo desde a faca até a pele até o fechamento da ferida
No momento da cirurgia índice
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Na hora da cirurgia
Quantidade de sangue perdido durante o procedimento índice
Na hora da cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 6, 12 e 72 meses
Em geral, quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia de substituição do quadril?" A resposta a cada pergunta foi registrada por meio de uma escala Likert de cinco pontos: muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito.
6, 12 e 72 meses
Complicações
Prazo: Tempo de cirurgia até um ano após a cirurgia
Taxa de complicações (intra/pós-operatório)
Tempo de cirurgia até um ano após a cirurgia
Sobrevivência
Prazo: Tempo da cirurgia índice até o seguimento final (72 meses), revisão ou óbito
Avaliação Kaplan Meier da sobrevivência do implante
Tempo da cirurgia índice até o seguimento final (72 meses), revisão ou óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06/S0501/80

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não é planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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