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非骨水泥与骨水泥全髋关节置换术治疗移位的囊内髋部骨折

2020年4月29日 更新者:NHS Lothian

前瞻性双盲随机对照试验,比较非骨水泥型(CORAIL、DePuy)与骨水泥型(埃克塞特)全膝关节置换术治疗移位的大头下髋关节骨折

移位的头下髋部骨折非常常见,几乎占所有髋部骨折的 50%。 本研究的目的是确定非骨水泥型全髋关节置换术在治疗这些骨折方面是否优于传统的骨水泥型髋关节置换术。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

髋部骨折占所有骨折的 20%,而移位的头下骨折占髋部骨折工作负荷的 45%。 所有这些患者都接受了某种形式的髋关节置换术治疗。 最近的随机试验证实,全髋关节置换术可能是适合老年患者的最佳治疗选择,并且优于部分髋关节置换术或用螺钉修复骨折等其他最常用的治疗方法。 髋关节置换物可以是骨水泥型或非骨水泥型。 非骨水泥类型的髋关节置换术在这组患者中并不常用,但可能有一些优势。 非骨水泥髋关节置换术是一种较短的手术,这可能对髋部骨折人群有利,因为这些患者年龄较大,其中许多人还有其他医疗问题。 骨水泥的使用有时与麻醉期间心脏问题的发展有关。

参与者:最初的目标是招募 200 名因移位的股骨下髋部骨折而被收治到新皇家医院并将在入院后 48 小时内接受全髋关节置换手术的患者。 符合纳入标准的患者将获得一份患者信息表,并将在 24-48 小时内决定他们是否同意参加试验。 同意的患者将被随机分配到两组中的一组,即分配到两组中的一组完全是偶然的。 每组将有 100 名患者。

干预 两组都将接受全髋关节置换术。 两组之间的唯一区别是髋关节置换的类型及其固定在大腿骨中的方式。 一种类型的髋关节置换术需要骨水泥('Exeter'),另一种(DePuy 的'CORAIL')则不需要。 两组的其他手术方案和术后护理将完全相同。

目的 本研究的目的是比较临床结果(即 并发症、翻修等)以及两组患者在几个不同时间点的功能:手术后约 8 周、4 个月、12 个月和 24 个月。

结果测量 临床:手术并发症、手术持续时间、再入院、翻修手术、住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Edinburgh City
      • Edinburgh、Edinburgh City、英国、EH16 4SA
        • NHS Lothian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上的移位性囊内髋部骨折患者入住研究中心,由四名骨科创伤外科医生照料
  • 髋部骨折前可以独立活动的患者
  • 无认知障碍(最小心理评分>6)且能够给予知情同意的患者
  • 无严重伴随疾病的患者

排除标准:

  • 不符合纳入标准的
  • 不能独立出门活动的患者
  • 无法给予知情同意
  • 严重的伴随疾病,麻醉风险太大,不适合手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:水泥
该组将接受骨水泥型 Exeter 股骨柄和现代髋臼假体 (Stryker)。
Corail 全髋关节置换系统,Depuy。 Exeter and Contemporary 髋臼组件,Stryker。
其他名称:
  • 全髋关节置换术
有源比较器:未水泥
该组将接受未粘合的 Corail 柄和未粘合的髋臼假体 (Depuy)。
Corail 全髋关节置换系统,Depuy。 Exeter and Contemporary 髋臼组件,Stryker。
其他名称:
  • 全髋关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
臀部特定功能
大体时间:1年
这是使用牛津髋关节评分进行测量的,评分范围从 0(最差评分)到 48(最佳评分)分。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
臀部特定功能
大体时间:6 和 72 个月
牛津髋关节评分范围从 0(最差分数)到 48(最好分数)分。
6 和 72 个月
臀部特定功能
大体时间:6、12 和 72 个月
Harris 髋关节评分,范围从 0(最差分数)到 100(最佳分数)分。
6、12 和 72 个月
一般健康
大体时间:6、12 和 72 个月
Euro Qol 5 维量表 (3L),范围从 -0.594 到 1,其中 1 代表完美健康,0 代表死亡。 负值代表一种被认为比死亡更糟糕的状态。
6、12 和 72 个月
机动性
大体时间:6个月
定时起床去测试
6个月
主观患者髋部疼痛
大体时间:6、12 和 72 个月
疼痛视觉模拟量表从 1(无痛)到 10(最痛)
6、12 和 72 个月
手术时间
大体时间:指数手术时
从刀到皮肤到伤口闭合的时间
指数手术时
术中失血
大体时间:手术时
索引过程中的失血量
手术时
患者满意度
大体时间:6、12 和 72 个月
总体而言,您对髋关节置换手术的结果是否满意?” 对每个问题的回答都使用李克特五分制来记录:非常满意、比较满意、中立、有些不满意和非常不满意。
6、12 和 72 个月
并发症
大体时间:手术时间至手术后一年
并发症发生率(术中/术后)
手术时间至手术后一年
生存
大体时间:指数手术时间到最后一次随访(72 个月)、翻修或死亡
Kaplan Meier 种植体存活率评估
指数手术时间到最后一次随访(72 个月)、翻修或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月24日

初级完成 (实际的)

2011年12月29日

研究完成 (实际的)

2016年12月29日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 06/S0501/80

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这不是计划中的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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