Sementoimaton vs. sementoitu lonkkanivelleikkaus siirtyneisiin intrakapsulaarisiin lonkkamurtumiin
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan sementoimatonta (CORAIL, DePuy) ja sementoitua (Exeter) polven kokonaisartroplastiaa siirtymään johtaneissa lonkkamurtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat muodostavat 20 % kaikista murtumista ja 45 % lonkkamurtumien työkuormasta. Kaikkia näitä potilaita hoidetaan jollakin lonkkaproteesilla. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet, että täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on luultavasti paras hoitomuoto hyväkuntoiselle iäkkäälle potilaalle ja parempi kuin osittainen lonkan tekonivelleikkaus tai murtuman korjaaminen ruuveilla, jotka ovat muita yleisimmin käytettyjä hoitoja. Lonkkaproteesit voivat olla sementoituja tai sementoimattomia. Sementoimatonta lonkkaproteesia ei ole yleisesti käytetty tässä potilasryhmässä, mutta sillä voi olla joitain etuja. Sementoimaton lonkan tekonivelleikkaus on lyhyempi leikkaus, ja tämä voi olla edullista lonkkamurtumapopulaatioryhmässä, koska nämä ovat iäkkäitä potilaita, joista monilla on muita lääketieteellisiä ongelmia. Sementin käyttö liittyy toisinaan sydänongelmien kehittymiseen anestesian aikana.
Osallistujat: Alkuperäisenä tavoitteena oli rekrytoida 200 potilasta, jotka on otettu lonkkanivelmurtuman vuoksi New Royal Infirmaryyn ja joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus 48 tunnin kuluessa saapumisesta. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille jaetaan potilastietolomake, ja heille annetaan 24–48 tuntia aikaa päättää, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, eli jakaminen toiseen kahdesta ryhmästä tapahtuu täysin sattumanvaraisesti. Jokaisessa ryhmässä on 100 potilasta.
Interventio Molemmat ryhmät saavat täydellisen lonkkaproteesin. Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on lonkkaproteesin tyyppi ja tapa, jolla se on kiinnitetty reisiluuhun. Yksi lonkkaproteesi vaatii sementtiä (Exeter), toinen (DePuyn CORAIL) ei. Muut kirurgiset protokollat ja hoito leikkauksen jälkeen ovat täsmälleen samat molemmille ryhmille.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia (esim. komplikaatiot, tarkistukset jne.) ja potilaiden toiminta näiden kahden ryhmän välillä useissa eri aikapisteissä: noin 8 viikkoa, 4 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulostoimenpiteet Kliiniset: Leikkauksen komplikaatiot, leikkauksen kesto, takaisinotto, korjausleikkaus, sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt kapselinsisäinen lonkkamurtuma ja jotka on otettu tutkimuskeskukseen ja ovat neljän ortopedisen traumakirurgin hoidossa
- potilaat, jotka liikkuivat itsenäisesti ennen lonkkamurtumaa
- potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (minimielinen pistemäärä > 6) ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- potilailla, joilla ei ole vakavaa samanaikaista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- potilaat, jotka eivät liiku itsenäisesti kodin ulkopuolella
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- vakava samanaikainen sairaus, jonka anestesiariski on liian suuri T-kirurgiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementoitu
Tämä ryhmä saa sementoidun Exeter-varren ja nykyaikaisen asetabulaarikomponentin (Stryker).
|
Corail Total lonkkanivelleikkausjärjestelmä, Depuy.
Exeter ja Contemporary acetabular komponentit, Stryker.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sementoimaton
Tämä ryhmä saa sementoimattoman Corail-varren ja sementoimattoman asetabulaarisen komponentin (Depuy).
|
Corail Total lonkkanivelleikkausjärjestelmä, Depuy.
Exeter ja Contemporary acetabular komponentit, Stryker.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkakohtainen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitattiin käyttämällä Oxfordin lonkkapistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 48:aan (paras pistemäärä).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkakohtainen toiminto
Aikaikkuna: 6 ja 72 kuukautta
|
Oxfordin lonkkapisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 48:aan (paras pistemäärä).
|
6 ja 72 kuukautta
|
|
Lonkkakohtainen toiminto
Aikaikkuna: 6, 12 ja 72 kuukautta
|
Harris Hip Score, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
6, 12 ja 72 kuukautta
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 72 kuukautta
|
Euro Qol 5-ulotteinen asteikko (3L), joka vaihtelee välillä -0,594-1, jossa 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaa.
Negatiiviset arvot edustavat tilaa, joka koetaan kuolemaa pahemmiksi.
|
6, 12 ja 72 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajastettu nouse ylös ja mene testaamaan
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 72 kuukautta
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko 1 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
6, 12 ja 72 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen aikaan
|
Aika veitsestä ihoon haavan sulkemiseen
|
Indeksileikkauksen aikaan
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Indeksin aikana menetetty veren määrä
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 72 kuukautta
|
Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen lonkkaproteesin tuloksiin?"
Vastaus kuhunkin kysymykseen kirjattiin viiden pisteen Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, neutraali, jokseenkin tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
6, 12 ja 72 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoden leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä (leikkauksensisäinen / postoperaatio)
|
Leikkausaika vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen aika viimeiseen seurantaan (72 kuukautta), korjaukseen tai kuolemaan
|
Kaplan Meier -arvio implantin eloonjäämisestä
|
Indeksileikkauksen aika viimeiseen seurantaan (72 kuukautta), korjaukseen tai kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/S0501/80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .