Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Necementovaná versus cementovaná totální artroplastika kyčle pro posunuté intrakapsulární zlomeniny kyčle

29. dubna 2020 aktualizováno: NHS Lothian

Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající necementovanou (CORAIL, DePuy) versus cementovanou (Exeter) totální endoprotézu kolene pro posunuté subkapitální zlomeniny kyčle

Dislokované subkapitální zlomeniny kyčle jsou velmi časté a tvoří téměř 50 % všech zlomenin kyčle. Cílem této studie je zjistit, zda je necementovaná totální náhrada kyčle pro léčbu těchto zlomenin lepší než konvenční cementovaná náhrada kyčle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle představují 20 % všech zlomenin a dislokované subkapitální zlomeniny představují 45 % zátěže zlomeniny kyčle. Všichni tito pacienti jsou léčeni nějakou formou náhrady kyčelního kloubu. Nedávné randomizované studie potvrdily, že totální náhrada kyčelního kloubu je pravděpodobně nejlepší volbou léčby u fit starších pacientů a je lepší než částečná náhrada kyčle nebo oprava zlomeniny šrouby, což jsou další nejčastěji používané způsoby léčby. Kyčelní náhrady mohou být cementované nebo necementované. Necementovaný typ náhrady kyčelního kloubu se u této skupiny pacientů běžně nepoužívá, ale může mít určité výhody. Necementovaná náhrada kyčelního kloubu je kratší operace a to může být výhodné ve skupině populace s frakturou kyčle, protože se jedná o starší pacienty, z nichž mnozí mají jiné zdravotní problémy. Použití cementu je příležitostně spojeno s rozvojem srdečních problémů během anestezie.

Účastníci: Původním cílem bylo získat 200 pacientů, kteří byli přijati s dislokovanou subkapitální zlomeninou kyčle na New Royal Infirmary a podstoupí operaci totální náhrady kyčelního kloubu do 48 hodin od přijetí. Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou informační list pro pacienta a dostanou mezi 24–48 hodinami možnost rozhodnout, zda souhlasí s účastí ve studii. Pacienti, kteří dali svůj souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, tj. zařazení do jedné ze dvou skupin bude zcela náhodně. Každá skupina bude mít 100 pacientů.

Intervence Obě skupiny podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je typ náhrady kyčelního kloubu a způsob její fixace ve stehenní kosti. Jeden typ náhrady kyčelního kloubu vyžaduje cement („Exeter“), druhý („CORAIL“ od DePuy) nikoli. Ostatní operační protokoly a péče po operaci budou pro obě skupiny naprosto stejné.

Účel Účelem tohoto výzkumu je porovnat klinický výsledek (tj. komplikace, revize atd.) a funkce pacientů mezi těmito dvěma skupinami v několika různých časových bodech: přibližně 8 týdnů, 4 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Výsledky Klinické: Operační komplikace, délka operace, opětovné přijetí, revizní operace, délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH16 4SA
        • Nhs Lothian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku nad 60 let s dislokovanou intrakapsulární zlomeninou kyčle a jsou přijati do studijního centra a jsou v péči čtyř ortopedických úrazových chirurgů
  • pacienti, kteří byli před zlomeninou kyčle samostatně mobilní
  • pacienti bez kognitivní poruchy (minimální mentální skóre >6) a schopní dát informovaný souhlas
  • pacientů bez závažného doprovodného onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • pacienti, kteří nejsou samostatně mobilní mimo domov
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • závažné doprovodné onemocnění s anestetickým rizikem příliš velkým pro chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cementované
Tato skupina obdrží cementovaný dřík Exeter a současnou acetabulární komponentu (Stryker).
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Systém totální endoprotézy kyčelního kloubu Corail, Depuy. Exeter a Contemporary acetabulární komponenty, Stryker.
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: Necementovaný
Tato skupina obdrží necementovaný dřík Corail a necementovaný acetabulární komponent (Depuy).
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Systém totální endoprotézy kyčelního kloubu Corail, Depuy. Exeter a Contemporary acetabulární komponenty, Stryker.
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická funkce kyčle
Časové okno: 1 rok
To bylo měřeno pomocí Oxford hip skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 48 (nejlepší skóre) bodů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická funkce kyčle
Časové okno: 6 a 72 měsíců
Oxford hip skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 48 (nejlepší skóre) bodů.
6 a 72 měsíců
Specifická funkce kyčle
Časové okno: 6, 12 a 72 měsíců
Harris Hip skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre) bodů.
6, 12 a 72 měsíců
Generické zdraví
Časové okno: 6, 12 a 72 měsíců
Euro Qol 5-rozměrná stupnice (3L), která se pohybuje od -0,594 do 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt. Negativní hodnoty představují stav vnímaný jako horší než smrt.
6, 12 a 72 měsíců
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců
Načasované vstát a jít testovat
6 měsíců
Subjektivní bolest kyčle pacienta
Časové okno: 6, 12 a 72 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
6, 12 a 72 měsíců
Provozní doba
Časové okno: V době operace indexu
Čas od nože ke kůži po uzavření rány
V době operace indexu
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: V době operace
Množství krve ztracené během indexování
V době operace
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6, 12 a 72 měsíců
Jak jste celkově spokojeni s výsledky své operace náhrady kyčelního kloubu?" Odpověď na každou otázku byla zaznamenána pomocí pětibodové Likertovy škály: velmi spokojený, poněkud spokojený, neutrální, poněkud nespokojený a velmi nespokojený.
6, 12 a 72 měsíců
Komplikace
Časové okno: Doba operace do jednoho roku po operaci
Míra komplikací (intra/pooperační)
Doba operace do jednoho roku po operaci
Přežití
Časové okno: Doba operace indexu do konečného sledování (72 měsíců), revize nebo smrt
Kaplan Meier hodnocení přežití implantátu
Doba operace indexu do konečného sledování (72 měsíců), revize nebo smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/S0501/80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit