Artroplastia total de cadera no cementada versus cementada para fracturas de cadera intracapsulares desplazadas
Ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado, que compara la artroplastia total de rodilla no cementada (CORAIL, DePuy) versus cementada (Exeter) para fracturas subcapitales de cadera desplazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera representan el 20 % de todas las fracturas y las fracturas subcapitales desplazadas representan el 45 % de la carga de trabajo de las fracturas de cadera. Todos estos pacientes son tratados con algún tipo de reemplazo de cadera. Ensayos aleatorizados recientes han confirmado que el reemplazo total de cadera es probablemente la mejor opción de tratamiento en un paciente mayor en forma y es mejor que el reemplazo parcial de cadera o la reparación de la fractura con tornillos, que son los otros tratamientos más utilizados. Los reemplazos de cadera pueden ser cementados o no cementados. El tipo de reemplazo de cadera no cementado no se ha usado comúnmente en este grupo de pacientes, pero puede tener algunas ventajas. El reemplazo de cadera no cementado es una operación más corta y esto puede ser ventajoso en el grupo de población con fractura de cadera, ya que estos son pacientes mayores, muchos de los cuales tienen otros problemas médicos. El uso de cemento se asocia ocasionalmente con el desarrollo de problemas cardíacos durante la anestesia.
Participantes: El objetivo original era reclutar a 200 pacientes que ingresaron con una fractura de cadera subcapital desplazada en New Royal Infirmary y se someterán a una cirugía de reemplazo total de cadera dentro de las 48 horas posteriores a la admisión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una hoja de información del paciente y tendrán entre 24 y 48 horas para decidir si dan su consentimiento para participar en el ensayo. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar a uno de dos grupos, es decir, la asignación a uno de los dos grupos será completamente al azar. Cada grupo tendrá 100 pacientes.
Intervención Ambos grupos recibirán un reemplazo total de cadera. La única diferencia entre los dos grupos es el tipo de reemplazo de cadera y la forma en que se fija en el fémur. Un tipo de reemplazo de cadera requiere cemento ('Exeter'), el otro ('CORAIL' de DePuy) no. El resto de protocolos quirúrgicos y cuidados posteriores a la cirugía serán exactamente los mismos para ambos grupos.
Propósito El propósito de esta investigación es comparar el resultado clínico (es decir, complicaciones, revisiones, etc.) y la función de los pacientes entre los dos grupos en varios momentos diferentes: alrededor de 8 semanas, 4 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Medidas de resultado Clínico: Complicaciones quirúrgicas, duración de la cirugía, reingresos, cirugía de revisión, duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 60 años con una fractura de cadera intracapsular desplazada y están ingresados en el centro de estudio y están bajo el cuidado de cuatro cirujanos ortopédicos de trauma
- pacientes que tenían movilidad independiente antes de su fractura de cadera
- pacientes sin deterioro cognitivo (puntuación minimental > 6) y capaces de dar su consentimiento informado
- pacientes sin enfermedad concomitante grave
Criterio de exclusión:
- aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión
- pacientes que no pueden moverse de forma independiente fuera del hogar
- incapaz de dar consentimiento informado
- enfermedad concomitante grave con riesgo anestésico demasiado grande para Tsurgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cementado
Este grupo recibirá un vástago Exeter cementado y un componente acetabular contemporáneo (Stryker).
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Sistema de artroplastia total de cadera Corail, Depuy.
Componentes acetabulares Exeter y Contemporary, Stryker.
Otros nombres:
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Comparador activo: No cementado
Este grupo recibirá un vástago Corail no cementado y un componente acetabular no cementado (Depuy).
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Sistema de artroplastia total de cadera Corail, Depuy.
Componentes acetabulares Exeter y Contemporary, Stryker.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función específica de la cadera
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se midió utilizando la puntuación de cadera de Oxford, que varía de 0 (peor puntuación) a 48 (mejor puntuación) puntos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función específica de la cadera
Periodo de tiempo: 6 y 72 meses
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Puntaje de cadera de Oxford que va de 0 (peor puntaje) a 48 (mejor puntaje) puntos.
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6 y 72 meses
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Función específica de la cadera
Periodo de tiempo: 6, 12 y 72 meses
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Harris Hip Score, que varía de 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje) puntos.
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6, 12 y 72 meses
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Salud genérica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 72 meses
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Escala Euro Qol de 5 dimensiones (3L) que va de -0,594 a 1, donde 1 representa salud perfecta y 0 representa muerte.
Los valores negativos representan un estado percibido como peor que la muerte.
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6, 12 y 72 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba cronometrada de levantarse e ir
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6 meses
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Dolor de cadera subjetivo del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 72 meses
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Escala analógica visual del dolor de 1 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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6, 12 y 72 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía índice
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Tiempo desde el cuchillo hasta la piel hasta el cierre de la herida
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En el momento de la cirugía índice
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Cantidad de sangre perdida durante el procedimiento índice
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En el momento de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 72 meses
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En general, ¿qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de cadera?"
La respuesta a cada pregunta se registró mediante una escala tipo Likert de cinco puntos: muy satisfecho, algo satisfecho, neutral, algo insatisfecho y muy insatisfecho.
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6, 12 y 72 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta un año después de la cirugía
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Tasa de complicaciones (intra/post operatorias)
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Tiempo de la cirugía hasta un año después de la cirugía
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía índice hasta el seguimiento final (72 meses), revisión o muerte
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Evaluación Kaplan Meier de la supervivencia de los implantes
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Tiempo de la cirugía índice hasta el seguimiento final (72 meses), revisión o muerte
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 06/S0501/80
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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