置換された関節包内股関節骨折に対するセメントレス人工股関節全置換術とセメント人工股関節全置換術の比較
脱臼した股関節下骨折に対する非セメント(CORAIL、DePuy)とセメント(Exeter)の人工膝関節全置換術を比較する前向き二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は全骨折の 20% を占め、変位した骨頭下骨折は股関節骨折作業負荷の 45% を占めます。 これらの患者はすべて、何らかの形の股関節置換術で治療されています。 最近の無作為化試験では、股関節全置換術が健康な年配の患者にとっておそらく最良の治療法であり、他の最も一般的に使用されている治療法である部分的な股関節置換術やスクリューによる骨折の修復よりも優れていることが確認されています. 人工股関節置換術は、セメント固定または非セメント固定の場合があります。 セメントレス股関節置換術は、このグループの患者では一般的に使用されていませんが、いくつかの利点がある可能性があります。 セメントレス人工股関節置換術は短時間の手術であり、これは股関節骨折集団グループでは高齢の患者であり、その多くは他の医学的問題を抱えているため、有利である可能性があります。 セメントの使用は、麻酔中の心臓の問題の発生に関連することがあります。
参加者: 当初の目的は、股関節脱臼骨折で New Royal Infirmary に入院し、入院後 48 時間以内に股関節全置換術を受ける 200 人の患者を募集することでした。 選択基準に適合する患者には、患者情報シートが渡され、24~48 時間以内に治験への参加に同意するかどうかを決定します。 同意を与えた患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、2 つのグループのいずれかに割り当てられるのは完全に偶然です。 各グループには100人の患者がいます。
介入 両方のグループが人工股関節全置換術を受けます。 2 つのグループの唯一の違いは、股関節置換術の種類と大腿骨への固定方法です。 股関節置換術の 1 つのタイプ (「Exeter」) はセメントを必要とし、もう 1 つのタイプ (DePuy の「CORAIL」) は必要ありません。 手術後の他の手術プロトコルとケアは、両方のグループでまったく同じです。
目的 この研究の目的は、臨床転帰を比較することです(すなわち、 合併症、修正など)およびいくつかの異なる時点での2つのグループ間の患者の機能:手術後約8週間、4か月、12か月、および24か月。
結果の測定 臨床: 手術合併症、手術期間、再入院、再手術、入院期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Edinburgh City
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Edinburgh、Edinburgh City、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -60歳以上の関節包内股関節骨折の患者で、研究センターに入院し、4人の整形外傷外科医の治療を受けている
- 股関節骨折の前に独立して動くことができた患者
- -認知障害がなく(ミニメンタルスコア> 6)、インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 重篤な合併症のない患者
除外基準:
- 包含基準を満たしていないもの
- 家の外で独立して移動できない患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- Tsurgeryには大きすぎる麻酔リスクを伴う重篤な付随疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:超硬
このグループには、セメントで固められた Exeter ステムと現代的な寛骨臼コンポーネント (Stryker) が使用されます。
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Corail 人工股関節全置換術システム、Depuy。
エクセターおよび現代の寛骨臼コンポーネント、ストライカー。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:セメントなし
このグループは、セメントレス Corail ステムとセメントレス寛骨臼コンポーネント (Depuy) を受け取ります。
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Corail 人工股関節全置換術システム、Depuy。
エクセターおよび現代の寛骨臼コンポーネント、ストライカー。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節特有の機能
時間枠:1年
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これは、0 (最低スコア) から 48 (最高スコア) までの範囲のオックスフォード ヒップ スコアを使用して測定されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節特有の機能
時間枠:6ヶ月と72ヶ月
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0 (最低スコア) から 48 (最高スコア) までの範囲のオックスフォード ヒップ スコア。
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6ヶ月と72ヶ月
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股関節特有の機能
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) までのハリス ヒップ スコア。
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6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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一般的な健康
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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-0.594 ~ 1 の範囲の Euro Qol 5 次元スケール (3L)。1 は完全な健康を表し、0 は死を表します。
負の値は、死よりも悪いと認識される状態を表します。
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6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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可動性
時間枠:6ヵ月
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時間指定の起きてテストに行く
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6ヵ月
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主観的な患者の股関節痛
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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1 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの痛みの視覚的アナログ スケール
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6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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手術時間
時間枠:指標手術時
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ナイフから皮膚、創傷閉鎖までの時間
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指標手術時
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術中失血
時間枠:手術時
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インデックス手順中に失われた血液の量
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手術時
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患者満足度
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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股関節置換手術の結果に全体的にどの程度満足していますか?」
各質問への回答は、非常に満足、やや満足、どちらでもない、やや不満、非常に不満の 5 段階のリッカート スケールを使用して記録されました。
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6ヶ月、12ヶ月、72ヶ月
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合併症
時間枠:手術から手術後1年までの期間
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合併症の発生率(術中/術後)
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手術から手術後1年までの期間
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サバイバル
時間枠:最終フォローアップ (72 ヶ月)、修正または死亡までのインデックス手術の時間
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インプラント生存率のカプラン・マイヤー評価
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最終フォローアップ (72 ヶ月)、修正または死亡までのインデックス手術の時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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