- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372966
Unzementierte vs. zementierte Hüfttotalendoprothetik bei dislozierten intrakapsulären Hüftfrakturen
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der unzementierten (CORAIL, DePuy) mit der zementierten (Exeter) totalen Knieendoprothetik bei dislozierten subkapitalen Hüftfrakturen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen machen 20 % aller Frakturen aus und dislozierte subkapitale Frakturen machen 45 % der Arbeitsbelastung durch Hüftfrakturen aus. Alle diese Patienten werden mit irgendeiner Form von Hüftersatz behandelt. Jüngste randomisierte Studien haben bestätigt, dass der totale Hüftersatz wahrscheinlich die beste Wahl der Behandlung bei einem fitten älteren Patienten ist und besser ist als der partielle Hüftersatz oder die Reparatur der Fraktur mit Schrauben, die die anderen am häufigsten verwendeten Behandlungen sind. Hüftprothesen können zementiert oder unzementiert sein. Die zementfreie Art des Hüftgelenkersatzes wurde bei dieser Patientengruppe nicht häufig verwendet, kann aber einige Vorteile haben. Der zementfreie Hüftersatz ist eine kürzere Operation und dies kann in der Bevölkerungsgruppe mit Hüftfraktur von Vorteil sein, da es sich um ältere Patienten handelt, von denen viele andere medizinische Probleme haben. Die Verwendung von Zement ist gelegentlich mit der Entwicklung von Herzproblemen während der Anästhesie verbunden.
Teilnehmer: Das ursprüngliche Ziel war die Rekrutierung von 200 Patienten, die mit einer dislozierten subkapitalen Hüftfraktur in die New Royal Infirmary aufgenommen wurden und sich innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme einer totalen Hüftersatzoperation unterziehen werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein Patienteninformationsblatt und haben zwischen 24 und 48 Stunden Zeit, um zu entscheiden, ob sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, d. h. die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt rein zufällig. Jede Gruppe wird 100 Patienten haben.
Intervention Beide Gruppen erhalten einen totalen Hüftersatz. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in der Art des Hüftgelenkersatzes und der Art und Weise, wie er im Oberschenkelknochen fixiert wird. Eine Art von Hüftgelenkersatz erfordert Zement ('Exeter'), die andere ('CORAIL' von DePuy) nicht. Andere chirurgische Protokolle und die Pflege nach der Operation sind für beide Gruppen genau gleich.
Zweck Der Zweck dieser Forschung ist es, das klinische Ergebnis (d.h. Komplikationen, Revisionen usw.) und die Funktion der Patienten zwischen den beiden Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten: etwa 8 Wochen, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
Ergebnismessungen Klinisch: Operationskomplikationen, Dauer der Operation, Wiederaufnahmen, Revisionseingriffe, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre mit einer dislozierten intrakapsulären Hüftfraktur werden im Studienzentrum aufgenommen und von vier orthopädischen Unfallchirurgen betreut
- Patienten, die vor ihrer Hüftfraktur selbstständig mobil waren
- Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Score >6) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, die außerhalb des Hauses nicht selbstständig mobil sind
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- schwere Begleiterkrankung mit zu großem Anästhesierisiko für die T-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zementiert
Diese Gruppe erhält einen zementierten Exeter-Schaft und eine zeitgemäße Pfannenkomponente (Stryker).
|
Corail Hüfttotalendoprothetiksystem, Depuy.
Exeter und Contemporary Acetabulumkomponenten, Stryker.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Zementfrei
Diese Gruppe erhält einen zementfreien Corail-Schaft und eine zementfreie Pfannenkomponente (Depuy).
|
Corail Hüfttotalendoprothetiksystem, Depuy.
Exeter und Contemporary Acetabulumkomponenten, Stryker.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hüftspezifische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dies wurde anhand des Oxford Hip Score gemessen, der von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 48 (beste Punktzahl) Punkten reicht.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hüftspezifische Funktion
Zeitfenster: 6 und 72 Monate
|
Oxford-Hüftpunktzahl, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 48 (beste Punktzahl) reicht.
|
6 und 72 Monate
|
|
Hüftspezifische Funktion
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
|
Harris Hip Score, der von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
|
6, 12 und 72 Monate
|
|
Generische Gesundheit
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
|
Euro Qol 5-dimensionale Skala (3L), die von -0,594 bis 1 reicht, wobei 1 für vollkommene Gesundheit und 0 für den Tod steht.
Negative Werte stellen einen Zustand dar, der als schlimmer als der Tod empfunden wird.
|
6, 12 und 72 Monate
|
|
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitgesteuertes Aufstehen und Testen
|
6 Monate
|
|
Subjektive Hüftschmerzen des Patienten
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
|
Schmerz visuelle Analogskala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
6, 12 und 72 Monate
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexoperation
|
Zeit vom Messer über die Haut bis zum Wundverschluss
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Zum Zeitpunkt der Indexoperation
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|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Während des Indexverfahrens verlorene Blutmenge
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
|
Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Ergebnissen Ihrer Hüftoperation?"
Die Antworten auf jede Frage wurden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst: sehr zufrieden, eher zufrieden, neutral, eher unzufrieden und sehr unzufrieden.
|
6, 12 und 72 Monate
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis ein Jahr nach der Operation
|
Komplikationsrate (intra / postoperativ)
|
Zeitpunkt der Operation bis ein Jahr nach der Operation
|
|
Überleben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Indexoperation bis zur endgültigen Nachsorge (72 Monate), Revision oder Tod
|
Kaplan Meier Beurteilung des Implantatüberlebens
|
Zeitpunkt der Indexoperation bis zur endgültigen Nachsorge (72 Monate), Revision oder Tod
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/S0501/80
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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