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Unzementierte vs. zementierte Hüfttotalendoprothetik bei dislozierten intrakapsulären Hüftfrakturen

29. April 2020 aktualisiert von: NHS Lothian

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der unzementierten (CORAIL, DePuy) mit der zementierten (Exeter) totalen Knieendoprothetik bei dislozierten subkapitalen Hüftfrakturen

Dislozierte subkapitale Hüftfrakturen sind sehr häufig und machen fast 50 % aller Hüftfrakturen aus. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob ein zementfreier totaler Hüftersatz zur Behandlung dieser Frakturen besser ist als ein herkömmlicher zementierter Hüftersatz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen machen 20 % aller Frakturen aus und dislozierte subkapitale Frakturen machen 45 % der Arbeitsbelastung durch Hüftfrakturen aus. Alle diese Patienten werden mit irgendeiner Form von Hüftersatz behandelt. Jüngste randomisierte Studien haben bestätigt, dass der totale Hüftersatz wahrscheinlich die beste Wahl der Behandlung bei einem fitten älteren Patienten ist und besser ist als der partielle Hüftersatz oder die Reparatur der Fraktur mit Schrauben, die die anderen am häufigsten verwendeten Behandlungen sind. Hüftprothesen können zementiert oder unzementiert sein. Die zementfreie Art des Hüftgelenkersatzes wurde bei dieser Patientengruppe nicht häufig verwendet, kann aber einige Vorteile haben. Der zementfreie Hüftersatz ist eine kürzere Operation und dies kann in der Bevölkerungsgruppe mit Hüftfraktur von Vorteil sein, da es sich um ältere Patienten handelt, von denen viele andere medizinische Probleme haben. Die Verwendung von Zement ist gelegentlich mit der Entwicklung von Herzproblemen während der Anästhesie verbunden.

Teilnehmer: Das ursprüngliche Ziel war die Rekrutierung von 200 Patienten, die mit einer dislozierten subkapitalen Hüftfraktur in die New Royal Infirmary aufgenommen wurden und sich innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme einer totalen Hüftersatzoperation unterziehen werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein Patienteninformationsblatt und haben zwischen 24 und 48 Stunden Zeit, um zu entscheiden, ob sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, d. h. die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt rein zufällig. Jede Gruppe wird 100 Patienten haben.

Intervention Beide Gruppen erhalten einen totalen Hüftersatz. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht in der Art des Hüftgelenkersatzes und der Art und Weise, wie er im Oberschenkelknochen fixiert wird. Eine Art von Hüftgelenkersatz erfordert Zement ('Exeter'), die andere ('CORAIL' von DePuy) nicht. Andere chirurgische Protokolle und die Pflege nach der Operation sind für beide Gruppen genau gleich.

Zweck Der Zweck dieser Forschung ist es, das klinische Ergebnis (d.h. Komplikationen, Revisionen usw.) und die Funktion der Patienten zwischen den beiden Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten: etwa 8 Wochen, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.

Ergebnismessungen Klinisch: Operationskomplikationen, Dauer der Operation, Wiederaufnahmen, Revisionseingriffe, Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre mit einer dislozierten intrakapsulären Hüftfraktur werden im Studienzentrum aufgenommen und von vier orthopädischen Unfallchirurgen betreut
  • Patienten, die vor ihrer Hüftfraktur selbstständig mobil waren
  • Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Score >6) und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die außerhalb des Hauses nicht selbstständig mobil sind
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • schwere Begleiterkrankung mit zu großem Anästhesierisiko für die T-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zementiert
Diese Gruppe erhält einen zementierten Exeter-Schaft und eine zeitgemäße Pfannenkomponente (Stryker).
Corail Hüfttotalendoprothetiksystem, Depuy. Exeter und Contemporary Acetabulumkomponenten, Stryker.
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
Aktiver Komparator: Zementfrei
Diese Gruppe erhält einen zementfreien Corail-Schaft und eine zementfreie Pfannenkomponente (Depuy).
Corail Hüfttotalendoprothetiksystem, Depuy. Exeter und Contemporary Acetabulumkomponenten, Stryker.
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftspezifische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wurde anhand des Oxford Hip Score gemessen, der von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 48 (beste Punktzahl) Punkten reicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftspezifische Funktion
Zeitfenster: 6 und 72 Monate
Oxford-Hüftpunktzahl, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 48 (beste Punktzahl) reicht.
6 und 72 Monate
Hüftspezifische Funktion
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
Harris Hip Score, der von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
6, 12 und 72 Monate
Generische Gesundheit
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
Euro Qol 5-dimensionale Skala (3L), die von -0,594 bis 1 reicht, wobei 1 für vollkommene Gesundheit und 0 für den Tod steht. Negative Werte stellen einen Zustand dar, der als schlimmer als der Tod empfunden wird.
6, 12 und 72 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitgesteuertes Aufstehen und Testen
6 Monate
Subjektive Hüftschmerzen des Patienten
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
Schmerz visuelle Analogskala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
6, 12 und 72 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexoperation
Zeit vom Messer über die Haut bis zum Wundverschluss
Zum Zeitpunkt der Indexoperation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Während des Indexverfahrens verlorene Blutmenge
Zum Zeitpunkt der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 72 Monate
Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Ergebnissen Ihrer Hüftoperation?" Die Antworten auf jede Frage wurden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst: sehr zufrieden, eher zufrieden, neutral, eher unzufrieden und sehr unzufrieden.
6, 12 und 72 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis ein Jahr nach der Operation
Komplikationsrate (intra / postoperativ)
Zeitpunkt der Operation bis ein Jahr nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Indexoperation bis zur endgültigen Nachsorge (72 Monate), Revision oder Tod
Kaplan Meier Beurteilung des Implantatüberlebens
Zeitpunkt der Indexoperation bis zur endgültigen Nachsorge (72 Monate), Revision oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/S0501/80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

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