Bezcementowa i cementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego w przypadku przemieszczonych wewnątrztorebkowych złamań stawu biodrowego
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezcementową (CORAIL, DePuy) i cementowaną (Exeter) całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w przypadku złamań stawu biodrowego z przemieszczeniem podgłowowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej stanowią 20% wszystkich złamań, a złamania podgłowowe z przemieszczeniem stanowią 45% obciążenia związanego ze złamaniami szyjki kości udowej. Wszyscy ci pacjenci są leczeni jakąś formą wymiany stawu biodrowego. Niedawne randomizowane badania potwierdziły, że całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest prawdopodobnie najlepszym sposobem leczenia sprawnego starszego pacjenta i jest lepsza niż częściowa alloplastyka stawu biodrowego lub naprawa złamania za pomocą śrub, które są innymi najczęściej stosowanymi metodami leczenia. Protezy stawu biodrowego mogą być cementowane lub bezcementowe. Bezcementowa proteza stawu biodrowego nie jest powszechnie stosowana w tej grupie pacjentów, ale może mieć pewne zalety. Bezcementowa proteza stawu biodrowego jest krótszą operacją i może być korzystna w populacji pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, ponieważ są to starsi pacjenci, z których wielu ma inne problemy zdrowotne. Stosowanie cementu czasami wiąże się z rozwojem problemów z sercem podczas znieczulenia.
Uczestnicy: Pierwotnym celem była rekrutacja 200 pacjentów, którzy zostali przyjęci z przemieszczeniem podgłowowego złamania szyjki kości udowej do New Royal Infirmary i zostaną poddani całkowitej operacji wymiany stawu biodrowego w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i będą mieli od 24 do 48 godzin na podjęcie decyzji, czy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, tj. przydział do jednej z dwóch grup będzie całkowicie przypadkowy. Każda grupa będzie liczyć 100 pacjentów.
Interwencja Obie grupy otrzymają całkowitą protezę stawu biodrowego. Jedyną różnicą między tymi dwiema grupami jest rodzaj endoprotezy stawu biodrowego i sposób jej mocowania w kości udowej. Jeden rodzaj endoprotezy stawu biodrowego wymaga cementu („Exeter”), drugi („CORAIL” firmy DePuy) nie. Inne protokoły chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą dokładnie takie same dla obu grup.
Cel Celem tego badania jest porównanie wyniku klinicznego (tj. powikłania, rewizje itp.) oraz funkcjonowanie pacjentów między dwiema grupami w kilku różnych punktach czasowych: około 8 tygodni, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Miary wyników Kliniczne: powikłania chirurgiczne, czas trwania operacji, ponowne przyjęcie do szpitala, operacja rewizyjna, czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 60 lat z przemieszczonym śródtorebkowym złamaniem szyjki kości udowej i przyjmowani do ośrodka badawczego pod opieką czterech ortopedów urazowych
- pacjentów, którzy przed złamaniem szyjki kości udowej poruszali się niezależnie
- pacjenci bez zaburzeń funkcji poznawczych (minimalny wynik umysłowy >6) i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- pacjentów bez poważnych chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- te, które nie spełniają kryteriów włączenia
- pacjentów, którzy nie są samodzielnie mobilni poza domem
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- poważna choroba współistniejąca z ryzykiem anestezjologicznym zbyt dużym dla Tchirurgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementowane
Ta grupa otrzyma cementowany trzpień Exeter i współczesną panewkę (Stryker).
|
System całkowitej alloplastyki stawu biodrowego Corail, Depuy.
Elementy panewki Exeter i Contemporary, Stryker.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niecementowane
Ta grupa otrzyma bezcementowy trzpień Corail i bezcementową panewkę (zastępca).
|
System całkowitej alloplastyki stawu biodrowego Corail, Depuy.
Elementy panewki Exeter i Contemporary, Stryker.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja specyficzna dla biodra
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostało to zmierzone za pomocą skali Oxford hip score, która waha się od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja specyficzna dla biodra
Ramy czasowe: 6 i 72 miesiące
|
Oxford hip score, który waha się od 0 (najgorszy wynik) do 48 (najlepszy wynik) punktów.
|
6 i 72 miesiące
|
|
Funkcja specyficzna dla biodra
Ramy czasowe: 6, 12 i 72 miesiące
|
Harris Hip Score, który waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik) punktów.
|
6, 12 i 72 miesiące
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 6, 12 i 72 miesiące
|
5-wymiarowa skala Euro Qol (3L), która mieści się w zakresie od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza śmierć.
Wartości ujemne reprezentują stan postrzegany jako gorszy od śmierci.
|
6, 12 i 72 miesiące
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test na czas wstań i idź
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywny ból biodra pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 72 miesiące
|
Wizualna analogowa skala bólu od 1 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
6, 12 i 72 miesiące
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie operacji indeksu
|
Czas od noża do skóry do zamknięcia rany
|
W czasie operacji indeksu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Ilość krwi utraconej podczas procedury indeksowania
|
W czasie zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 72 miesiące
|
Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu biodrowego?”
Odpowiedzi na każde pytanie rejestrowano za pomocą pięciostopniowej skali Likerta: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, neutralny, nieco niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
6, 12 i 72 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Czas operacji do roku po operacji
|
Wskaźnik powikłań (śród/pooperacyjny)
|
Czas operacji do roku po operacji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas operacji indeksu do ostatecznej obserwacji (72 miesiące), rewizji lub zgonu
|
Kaplan Meier ocena przeżycia implantu
|
Czas operacji indeksu do ostatecznej obserwacji (72 miesiące), rewizji lub zgonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/S0501/80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .