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덴드리틱 세포 백신으로 코로나19 예방

2026년 3월 26일 업데이트: Ina-Respond

코로나19 감염 및 항-사스코로나바이러스-2 항체 음성인 대상자를 위한 사스코로나바이러스-2의 S-단백질과 사전 배양된 자가 수지상 세포로 구성된 예방 백신의 적응형 1상 임상시험

이것은 성인에서 COVID-19를 예방하기 위해, 이전에 체외에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 로드된 자가 수지상 세포로 구성된 백신의 적응형 1상 임상시험으로, GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 대상자는 기준선에서 SARS-CoV-2에 활성 감염이 없고, 혈청 검사상 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없으며, AV-COVID-19 백신 접종에 대한 동의서를 제공하는 사람들입니다. 환자 집단에는 노인 및 COVID-19 감염 후 불량한 결과에 대한 위험이 높은 다른 사람들이 포함됩니다. 이러한 이유로, 개인은 연령, 체질량 지수, 고혈압, 당뇨병, 암 또는 자가면역 질환 병력만을 근거로 배제되지 않습니다.

선별 등록 후, 대상자는 활성 COVID-19 감염을 배제하기 위한 비강 면봉 검사와 기존 항-SARS-CoV-2 항체를 배제하기 위한 항-코로나바이러스 항체 신속 검사를 받게 됩니다. 50mL의 혈액이 채취되어, 말초 혈액 단핵구가 분리되고 SARS-CoV-2 S-단백질과 배양하기 전에 DC로 분화됩니다. 이 기간 동안 단백질은 9~25개 아미노산 펩타이드 서열로 소화되어 조직적합성 제I급 및 제II급 분자와 함께 DC의 수상돌기에 제시됩니다. 소량의 배치에 대해 안전성 및 품질 검사가 수행되며, 나머지 AV-COVID-19는 처리 부지로 운송하기 위해 동결 보존됩니다.

연구 약물이 준비되면, 적격한 경우 대상자는 치료를 위해 연구 주-0에 방문합니다. 연구 약물 주입 전, COVID-19 음성 여부를 확인하기 위해 비강 면봉 검사가 이루어지고, 기준선 항-SARS-CoV-2 항체 수준을 결정하기 위해 혈액이 채취됩니다. 처리 부지에서 제품은 해동되어 식염수 또는 (GM-CSF가 포함된 식염수)와 혼합되며, 해동 후 5시간 이내에 25게이지 바늘을 통해 피하 주사됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, 인도네시아, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 상대적으로 건강하고 적절한 신체 및 정신 기능을 가진 경우
  3. COVID-19 감염과 관련된 의학적 합병증 위험이 증가하거나 SARS-CoV-2 노출 위험이 증가하는 요인을 포함

제외 기준:

  1. PCR 검사로 확인된 활동성 COVID-19 감염
  2. 기존 IgG 또는 IgM SARS-CoV-2 항체
  3. 임신 중, GM-CSF에 대한 알려진 과민증
  4. 알려진 활동성 면역 결핍 질환이나 활동성 HIV
  5. B형 간염, C형 간염, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 활성 치료 중
  6. 이전 COVID-19 백신 연구에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AV-COVID-19 (0.1 mg 항원, 0 mcg GM-CSF)
0.1 mg의 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 미리 로딩된 자가 수지상 세포, 0 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (0.33 mg 항원, 0 mcg GM-CSF)
0.33 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 사전 로딩된 자가 수지상 세포, 0 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (1.0 mg 항원, 0 mcg GM-CSF)
1.0 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 이전에 로드된 자가 수지상 세포, 0 mcg GM-CSF와 혼합됨
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (0.1 mg 항원, 250 mcg GM-CSF)
0.1 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 사전 로딩된 자가 수지상 세포와 250 mcg GM-CSF의 혼합물
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (0.33 mg 항원, 250 mcg GM-CSF)
0.33 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 이전에 로드된 자가 수지상 세포, 250 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (1.0 mg 항원, 250 mcg GM-CSF)
1.0 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 이전에 로딩된 자가 수지상 세포, 250 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (0.1 mg 항원, 500 mcg GM-CSF)
0.1 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 미리 적재한 자가 수지상 세포를 500 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (0.33 mg 항원, 500 mcg GM-CSF)
이전에 0.33 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 로딩된 자가 수지상 세포, 500 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
실험적: AV-COVID-19 (1.0 mg 항원, 500 mcg GM-CSF)
1.0 mg SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 미리 로딩된 자가 수지상 세포, 500 mcg GM-CSF와 혼합
생물학적: AV-COVID-19
이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 발병 만성 질환(NOCMC)의 빈도
기간: 365일 후속 조치까지
NOCMC는 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 약 1년까지 문서화됩니다.
365일 후속 조치까지
요청된 국소 및 전신 반응원성 이상반응(AE)의 빈도
기간: 추적 조사 7일차까지
백신 접종 후 7일 동안 관찰된 유소견자(국소적, 전신적)의 비율.
추적 조사 7일차까지
심각한 이상반응(SAE)의 발생 빈도
기간: 365일 추적 관찰까지
의료 제품 사용과 관련된 심각한 바람직하지 않은 효과가 발생한 환자의 백분율
365일 추적 관찰까지
의학적 치료가 필요한 이상반응(MAAEs)의 빈도 [
기간: 365일 추적 관찰일까지
365일까지, 의료 전문가에게 예정되지 않은 방문을 초래하는 이상반응(AE)으로 정의되는 MAAE가 발생한 참가자의 비율
365일 추적 관찰일까지
자발적 이상반응 및 특별 관심 이상반응(AESIs)의 빈도
기간: 추적 관찰 90일까지
자발적 이상반응이 발생한 참가자의 비율
추적 관찰 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMFR(Geometric Mean Fold Rise)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수치
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 GMFR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
28일 후속 조치까지
기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 GMT로 표현된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
28일 후속 조치까지
SCR(Seroconversion Rates)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 SCR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준. SCR은 ELISA 단위가 4배 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
28일 후속 조치까지
GMT로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 여러 시점에서 GMT로 표현된 미세중화 검정(MN)에 의해 검출된 중화 항체 활성.
28일 후속 조치까지
GMFR로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 여러 시점에서 GMFR로 표현된 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
28일 후속 조치까지
SCR로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 28일 후속 조치까지
28일까지 여러 시점에서 SCR로 표현된 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
28일 후속 조치까지
세포 매개(T 헬퍼 1[Th1]/T 헬퍼 2[Th2]) 경로의 평가
기간: 28일 후속 조치까지
전혈(유세포 분석) 및/또는 시험관 내 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 자극(예: 효소 결합 면역스팟[ELISpot], 사이토카인 염색)에 의해 측정된 세포 매개(Th1/Th2) 경로 SARS-CoV- 28일까지 2 rS 단백질(들).
28일 후속 조치까지
SARS-CoV2 항원 및 GM-CSF의 최적 투여량
기간: 다음 달 1일까지
1개월 후 피험자 혈액 내 IgG 측정
다음 달 1일까지
백신 접종 후 혈액 내 SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 중화 항체 검출 기간
기간: 후속 달 12까지
12개월 후 피험자 혈액 내 IgG 및 중화항체 측정
후속 달 12까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ina-Respond

협력자

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • 수석 연구원: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (추정된)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (레지스트리 식별자: The WHO Universal Trial Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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