- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04376190
골격성 2급 부정교합 치료 시 저레벨 레이저 치료가 측두하악 관절에 미치는 영향
저수준 레이저 치료를 동반한 골격성 2급 부정교합의 트윈 블록 기능적 치료 후 하악 과두 용적 및 위치의 3차원적 판단
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 통한 트윈 블록(TB) 기능 요법으로 II급 부정교합 치료 후 하악 과두 용적 및 위치에 대한 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효과를 평가합니다.
대상 및 방법: 9-12세의 남아 14명, 여아 14명의 성장기 환자 28명을 무작위로 대조군(초기 평균 10.64±1.36세)으로 나누었다. 년) 및 레이저 그룹(평균 초기 연령 10.55 1.45년). 모든 환자는 갈륨 알루미늄 비소 다이오드 레이저가 3개월 동안 12회 세션 동안 매주 한 그룹으로 TMJ 주변에 적용되는 TB 장치로 치료를 받았습니다. 매개변수는 연속 635nm, 50mW, 4.5J/cm2, 45초/포인트, 총 선량/포인트입니다. 측면 11.25J. CBCT는 일상적인 치열 교정 기록 외에도 TB 치료 전과 직후에 얻었습니다. TMJ 및 골격 변수의 변화를 분석하고 두 그룹 사이에서 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
CBCT(cone-beam computed tomography)를 통한 Twin Block(TB) 기능 요법으로 II급 부정교합 치료 후 하악 과두 용적 및 위치에 대한 저수준 레이저 요법(LLLT)의 효과를 평가합니다.
대상 및 방법: 9-12세의 성장기 환자 28명, 남아 14명, 여아 14명을 무작위로 대조군(초기 평균 10.64±1.36세)으로 나누었다. 년) 및 레이저 그룹(평균 초기 연령 10.55 1.45년). 모든 환자는 갈륨 알루미늄 비소 다이오드 레이저가 3개월 동안 12회 세션 동안 매주 한 그룹으로 TMJ 주변에 적용되는 TB 장치로 치료를 받았습니다. 매개변수는 연속 635nm, 50mW, 4.5J/cm2, 45초/포인트, 총 선량/포인트입니다. 측면 11.25J. CBCT는 일상적인 치열 교정 기록 외에도 TB 치료 전과 직후에 얻었습니다. TMJ 및 골격 변수의 변화를 분석하고 두 그룹 사이에서 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Nasr City
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Cairo, Cairo Nasr City, 이집트, 11751
- Faculty of Dental Medicine (Boys), Al- Azhar University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 상악골(SNA°=82°±4°) 및 후악 하악골(SNB°< 78°)이 있는 골격 등급 II(ANB°> 5°).
- 오버젯이 5mm보다 큽니다.
- 치열궁의 밀집 최소화(≤ 3mm).
- 하악 앞니는 평균적으로 기울어지거나 약간 뒤로 기울어져야 합니다.
- Bacetti 등의 수정된 자궁경부 척추 성숙 단계(CVMS)에 따르면 모든 환자는 2기 및 3기였다.
제외 기준:
- 교정 치료의 과거력.
- 선천적으로 결손되거나 발치된 영구치(제3대구치 제외).
- 후방 반대교합 또는 심한 상악 가로 결손.
- 임상 또는 방사선 검사로 확인된 심한 안면 비대칭.
- 구강 위생 불량.
- 교정치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
12명의 환자가 9개월 동안 낮은 수준의 레이저 적용 없이 트윈 블록 기능 장치로 치료를 받았습니다.
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실험적: 레이저 그룹
12명의 환자는 다음 설정 매개변수로 낮은 수준의 레이저 적용으로 트윈 블록 기능 장치로 치료를 받았습니다. 연속파 모드에서 635nm 파장, 50mw 전력 출력, 4.5J/cm2 에너지 밀도, 측면당 총 선량 11.25J, 포인트당 45초, 광섬유 팁 직경 8mm.
레이저는 TMJ 영역 내에 피부와 접촉하는 좌우 양측 5개 지점(외측, 상측, 전측, 후측, 후하)에 조사하였다.
레이저 적용은 표준 프로토콜에 따라 3개월 동안 매주 반복되었습니다.
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레이저 그룹에서 환자는 다음과 같이 설정된 매개변수로 반도체 갈륨 알루미늄 비소 다이오드 레이저(SMARTMPRO, LASOTRONIX, 폴란드)로부터 LLLT를 받았습니다. 연속파 모드에서 635nm 파장, 50mw 전력 출력, 4.5J/cm2 에너지 밀도, 측면당 총 선량 11.25J, 포인트당 45초, 광섬유 팁 직경 8mm.
TMJ 영역 내에 피부와 접촉하는 좌우 양측 5개 지점에 레이저를 조사하였다(Fig.2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LLLT 유무에 따른 Twin-block 요법 전후의 과두 용적(mm3) 및 과두 머리 위치의 변화:
기간: 치료 시작 후 9 입 후
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소프트웨어 및 2차원 과두 위치를 사용하여 측정한 3차원 과두 부피
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치료 시작 후 9 입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LLLT를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우 Twin-block 치료 전과 후의 두부계측 골격 측정치의 변화
기간: 치료 시작 후 9 입 후
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측정된 ANB, SNA, SNB 유효 하악골, 가지 및 코퍼스 길이
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치료 시작 후 9 입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud A Mohamed, MSc student, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AlAzharU 7712
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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