- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376190
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel en la articulación temporomandibular durante el tratamiento de la maloclusión de clase II esquelética
Valoración tridimensional del volumen y la posición del cóndilo mandibular posterior a la terapia funcional de bloques gemelos de la maloclusión de clase II esquelética acompañada de terapia con láser de bajo nivel
evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) sobre el volumen y la posición del cóndilo mandibular después del tratamiento de la maloclusión de clase II con terapia funcional Twin Block (TB) mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Materiales y métodos: Veintiocho pacientes en crecimiento, 14 niños y 14 niñas con edades comprendidas entre los 9 y los 12 años, se dividieron aleatoriamente en un grupo de control (edad inicial media 10,64 ± 1,36). años) y grupo láser (edad inicial media 10,55 1,45 años). Todos los pacientes tratados con aparato para la TB en el que se aplicó láser de diodo de arseniuro de aluminio y galio en un grupo semanalmente alrededor de la región de la ATM durante 12 sesiones en tres meses con parámetros establecidos: continuo 635 nm, 50 mW, 4,5 J/cm2, 45 segundos/punto, dosis total por lado 11.25J. Se obtuvieron CBCT antes e inmediatamente después de la terapia de TB, además de los registros de ortodoncia de rutina. Los cambios en la ATM y las variables esqueléticas se analizaron y compararon dentro y entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) sobre el volumen y la posición del cóndilo mandibular después del tratamiento de la maloclusión de Clase II con terapia funcional Twin Block (TB) mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Materiales y métodos: Veintiocho pacientes en crecimiento, 14 niños y 14 niñas con edades comprendidas entre 9 y 12 años, se dividieron aleatoriamente en un grupo de control (edad inicial media 10,64 ± 1,36). años), y grupo láser (edad inicial media 10,55 1,45 años). Todos los pacientes tratados con aparato para la TB en el que se aplicó láser de diodo de arseniuro de aluminio y galio en un grupo semanalmente alrededor de la región de la ATM durante 12 sesiones en tres meses con parámetros establecidos: continuo 635 nm, 50 mW, 4,5 J/cm2, 45 segundos/punto, dosis total por lado 11.25J. Se obtuvieron CBCT antes e inmediatamente después de la terapia de TB, además de los registros de ortodoncia de rutina. Los cambios en la ATM y las variables esqueléticas se analizaron y compararon dentro y entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Nasr City
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Cairo, Cairo Nasr City, Egipto, 11751
- Faculty of Dental Medicine (Boys), Al- Azhar University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase II esquelética (ANB°> 5°) con maxilar normal (SNA°=82°±4°) y mandíbula retrognática (SNB°< 78°).
- Resalte superior a 5 mm.
- Mínimo apiñamiento en arcadas dentales (≤ 3 mm).
- Los incisivos inferiores deben tener una inclinación media o ligeramente retroinclinados.
- Todos los pacientes estaban en estadios II y III según los estadios de maduración vertebral cervical modificados (CVMS) según Bacetti et al.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento de ortodoncia.
- Diente permanente faltante congénito o extraído (excepto terceros molares).
- Mordidas cruzadas posteriores o deficiencia transversa maxilar severa.
- Asimetría facial severa determinada por examen clínico o radiográfico.
- Mala higiene bucal.
- Enfermedades sistémicas que puedan afectar los resultados del tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
12 pacientes tratados con aparato funcional twin block sin aplicación de láser de bajo nivel durante 9 meses
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Experimental: grupo láser
12 pacientes tratados con aparato funcional twin block con aplicación de láser de baja intensidad con los siguientes parámetros establecidos; Longitud de onda de 635 nm en modo de onda continua, potencia de salida de 50 mw, densidad de energía de 4,5 J/cm2, dosis total de 11,25 J por lado, 45 segundos/punto y diámetro de punta de fibra óptica de 8 mm.
El láser se aplicó en cinco puntos ubicados dentro de la región de la ATM en ambos lados derecho e izquierdo en contacto con la piel de la siguiente manera: puntos lateral, superior, anterior, posterior y posteroinferior.
La aplicación del láser se repitió semanalmente durante tres meses según un protocolo estándar
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En el grupo de láser, los pacientes recibieron LLLT de un láser de diodo de arseniuro de aluminio y galio semiconductor (SMARTMPRO, LASOTRONIX, Polonia) con los siguientes parámetros establecidos; Longitud de onda de 635 nm en modo de onda continua, potencia de salida de 50 mw, densidad de energía de 4,5 J/cm2, dosis total de 11,25 J por lado, 45 segundos/punto y diámetro de punta de fibra óptica de 8 mm.
Se aplicó láser (Fig. 2) en cinco puntos ubicados dentro de la región de la ATM en ambos lados derecho e izquierdo en contacto con la piel de la siguiente manera: puntos lateral, superior, anterior, posterior y posteroinferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen condilar (mm3) y la posición de la cabeza condilar antes y después de la terapia Twin-block con y sin LLLT:
Periodo de tiempo: después de 9 boca desde el inicio del tratamiento
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Volumen condilar 3D medido usando software y posición de la cabeza condilar 2D
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después de 9 boca desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las mediciones esqueléticas cefalométricas antes y después de la terapia Twin-block con y sin LLLT
Periodo de tiempo: después de 9 boca desde el inicio del tratamiento
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longitudes mandibulares, de rama y de cuerpo medidas ANB, SNA, SNB
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después de 9 boca desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud A Mohamed, MSc student, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlAzharU 7712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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