- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376190
Efeito da Laserterapia de Baixa Potência na Articulação Temporomandibular Durante o Tratamento da Má Oclusão de Classe II Esquelética
Julgamento tridimensional do volume e posição do côndilo mandibular subsequente à terapia funcional de bloco duplo da má oclusão esquelética de classe II acompanhada de terapia a laser de baixa intensidade
avaliar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no volume e posição condilar mandibular após o tratamento da má oclusão de Classe II com terapia funcional Twin Block (TB) via tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Materiais e métodos: Vinte e oito pacientes em crescimento, 14 meninos e 14 meninas com idades entre 9 e 12 anos, foram divididos aleatoriamente em grupo controle (idade inicial média 10,64±1,36 anos) e grupo laser (média de idade inicial 10,55 1,45 anos). Todos os pacientes tratados com aparelho de TB onde laser de diodo arsenieto de gálio-alumínio aplicado em um grupo semanalmente ao redor da região da ATM por 12 sessões em três meses com parâmetros definidos: contínuo 635 nm, 50 mW, 4,5 J/cm2, 45 segundos/ponto, dose total por lado 11,25J. CBCT foram obtidos antes e imediatamente após a terapia de TB, além de registros ortodônticos de rotina. Alterações na ATM e variáveis esqueléticas foram analisadas e comparadas dentro e entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no volume e posição condilar mandibular após o tratamento da má oclusão de Classe II com terapia funcional Twin Block (TB) via tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Materiais e métodos: Vinte e oito pacientes em crescimento, 14 meninos e 14 meninas com idades entre 9 e 12 anos, foram divididos aleatoriamente em grupo controle (idade inicial média de 10,64 ± 1,36 anos) e grupo laser (média de idade inicial 10,55 1,45 anos). Todos os pacientes tratados com aparelho de TB onde laser de diodo arsenieto de gálio-alumínio aplicado em um grupo semanalmente ao redor da região da ATM por 12 sessões em três meses com parâmetros definidos: contínuo 635 nm, 50 mW, 4,5 J/cm2, 45 segundos/ponto, dose total por lado 11,25J. CBCT foram obtidos antes e imediatamente após a terapia de TB, além de registros ortodônticos de rotina. Alterações na ATM e variáveis esqueléticas foram analisadas e comparadas dentro e entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Nasr City
-
Cairo, Cairo Nasr City, Egito, 11751
- Faculty of Dental Medicine (Boys), Al- Azhar University,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe II esquelética (ANB°> 5°) com maxila normal (SNA°=82°±4°) e mandíbula retrognática (SNB°< 78°).
- Overjet superior a 5 mm.
- Apinhamento mínimo nas arcadas dentárias (≤ 3 mm).
- Os incisivos inferiores devem estar em inclinação média ou ligeiramente retroinclinados.
- Todos os pacientes estavam nos estágios II e III com base nos estágios modificados de maturação vertebral cervical (CVMS) de acordo com Bacetti et al.
Critério de exclusão:
- História prévia de tratamento ortodôntico.
- Dente permanente extraído ou ausente de forma congênita (exceto terceiros molares).
- Mordida cruzada posterior ou deficiência transversal maxilar severa.
- Severa assimetria facial determinada por exame clínico ou radiográfico.
- Má higiene bucal.
- Doenças sistêmicas que podem afetar os resultados do tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
12 pacientes tratados com aparelho funcional twin block sem aplicação de laser de baixa potência por 9 meses
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Experimental: grupo de laser
12 pacientes tratados com aparelho funcional de bloco duplo com aplicação de laser de baixa intensidade com os seguintes parâmetros definidos; Comprimento de onda de 635 nm no modo de onda contínua, potência de saída de 50 mw, densidade de energia de 4,5 J/cm2, dose total de 11,25 J por lado, 45 segundos/ponto e diâmetro de ponta de fibra óptica de 8 mm.
O laser foi aplicado em cinco pontos localizados na região da ATM nos lados direito e esquerdo em contato com a pele: pontos lateral, superior, anterior, posterior e póstero-inferior.
A aplicação do laser foi repetida semanalmente por três meses de acordo com um protocolo padrão
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No grupo de laser, os pacientes receberam LLLT de um laser de diodo de arseneto de gálio e alumínio semicondutor (SMARTMPRO, LASOTRONIX, Polônia) com os seguintes parâmetros definidos; Comprimento de onda de 635 nm no modo de onda contínua, potência de saída de 50 mw, densidade de energia de 4,5 J/cm2, dose total de 11,25 J por lado, 45 segundos/ponto e diâmetro de ponta de fibra óptica de 8 mm.
O laser foi aplicado (fig.2) em cinco pontos localizados na região da ATM nos lados direito e esquerdo em contato com a pele: pontos lateral, superior, anterior, posterior e póstero-inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume condilar (mm3) e na posição da cabeça condilar antes e depois da terapia Twin-block com e sem LLLT:
Prazo: após 9 bocas desde o início do tratamento
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Volume condilar 3D medido usando software e posição da cabeça condilar 2D
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após 9 bocas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das medidas esqueléticas cefalométricas antes e depois da terapia Twin-block com e sem LLLT
Prazo: após 9 bocas desde o início do tratamento
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mediu os comprimentos efetivos de mandíbula, ramo e corpo de ANB, SNA, SNB
|
após 9 bocas desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud A Mohamed, MSc student, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlAzharU 7712
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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