다발성 골수종 환자의 순응도를 향상시키기 위한 구강 화학 요법 교육 도구의 파일럿 연구
2020년 5월 5일 업데이트: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
다발성 골수종은 불치의 암입니다.
그것에 대한 치료법에는 경구 화학 요법 약이 포함됩니다.
환자가 이러한 항골수종 알약을 정기적으로 올바르게 복용하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 골수종 치료제를 올바르게 복용하는 MM 성인 성인의 비율을 측정하고자 합니다.
조사관은 또한 교육 도구를 사용하여 환자가 항골수종 약을 올바르게 복용하는 데 더 만족하고 자신감을 갖는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.
연구자들은 이 작은 연구에서 얻은 이 데이터를 사용하여 결국 이 분야에서 더 큰 연구를 수행하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
경구 투여 골수종 요법(OMT)을 이용하는 골수종 환자의 유병률은 캐나다 내에서 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
MASCC 구강 에이전트 교육 도구(MOATT) 중재 도구는 개선된 환자 교육의 개념에 의존하여 순응도를 향상시킵니다.
MOATT 중재가 현재 Cancer Care Ontario에서 승인되었지만 골수종 환자 또는 캐나다 내에서 MOATT 중재를 사용하는 데이터는 없습니다.
더 큰 규모의 다기관 연구를 시작하기 전에 1) MOATT 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 이해하고 2) OMT 준수율을 결정하고 비-통제와 관련된 요인을 탐색하기 위해 파일럿 연구가 필요합니다. 준수 및 3) 더 큰 다기관 시험의 타당성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- JCC에서 새로 진단받은 유지 단계 또는 재발성 골수종에 대해 OMT(향후 6개월 내에 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)를 시작할 다발성 골수종을 가진 성인(18세 이상)을 포함합니다.
제외 기준:
- 약물이 투여되는 시설(예: 요양원)에 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 표준 치료로 상담
치료 표준은 종양 전문의 또는 약국에서 제공하는 표준 상담 및 서면 자료로 구성됩니다(예:
요법, 일반적인 부작용, 증상 관리, 약물 안전 및 발생한 문제에 대해 임상의에게 연락하는 방법에 대한 지침 및 정보).
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요법, 일반적인 부작용, 증상 관리, 약물 안전 및 발생하는 모든 문제에 대해 임상의에게 연락하는 방법에 대한 지침 및 정보로 구성됩니다.
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실험적: MASCC 구강 에이전트 교육 도구(MOATT)로 상담
이 그룹은 MASCC Oral Agent Teaching Tool을 사용하여 상담을 받고 표준 치료 상담과 비교됩니다.
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이 도구는 종양 전문 간호사 패널이 개발했으며 전 세계 의료 서비스 제공자의 외부 검토에 따라 추가로 수정되었습니다. 이 도구에는 4가지 주요 모듈, 즉 1) 환자의 기본 지식, 2) 경구용 항암제에 대한 환자 교육, 4) 특정 항암제에 맞는 환자 교육, 4) 교육 자료 평가가 포함됩니다. 그것은 원래 폐암 환자 30명을 대상으로 연구되었으며 허용 가능한 지식 보유로 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 유사하게, 일반 종양학 환자에 대한 단일 센터 코호트 연구에서 약물 순응 자기효능감이 MOATT로 개선되는 것으로 나타났습니다. MOATT 중재 도구는 환자 교육의 핵심 구성 요소를 통합하고 미래의 일상적인 임상 실습에 통합될 수 있는 잠재적으로 실현 가능한 도구라는 이점도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOATT 중재 사용에 대한 개인 환자 선호도는 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
기간: 연구 모집일로부터 18개월.
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MOATT 중재 사용에 대한 환자의 선호도 및 수용 가능성은 중재가 완료된 후 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 MOATT 개입에 대한 개인적 만족도와 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 모집일로부터 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뚜껑을 여는 횟수로 평가한 약물의 객관적 순응도.
기간: 연구 모집일로부터 18개월.
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모든 환자는 MEMS(Medication Event Monitoring System) 알약 뚜껑과 약병 개봉 날짜와 시간을 전자적으로 기록하는 약병을 사용하여 매달 순응도를 모니터링하게 됩니다.
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연구 모집일로부터 18개월.
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간략한 준수 등급 척도(BARS)로 평가한 자가 보고 준수율.
기간: 연구 모집일로부터 18개월.
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간이 순응도 평가 척도(BARS)는 자가 보고식 투약 순응도 평가입니다.
그것은 3개의 질문과 매달 관리될 전반적인 시각적 아날로그 등급 척도로 구성됩니다.
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연구 모집일로부터 18개월.
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부작용에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준(PRO-CTCAE 도구)에 의해 평가된 구강 골수종 치료의 독성.
기간: 연구 모집일로부터 18개월.
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PRO-CTCAE는 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템입니다.
매월 시행될 예정입니다.
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연구 모집일로부터 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .