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Pilotstudie eines Lehrmittels für orale Chemotherapie zur Verbesserung der Adhärenz bei Patienten mit multiplem Myelom

5. Mai 2020 aktualisiert von: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Multiples Myelom ist ein unheilbarer Krebs. Zu den Therapien dafür gehören orale Chemotherapie-Pillen. Es ist nicht bekannt, ob Patienten diese Anti-Myelom-Pillen regelmäßig und korrekt einnehmen. Diese Studie möchte die Rate von Erwachsenen mit MM messen, die Anti-Myelom-Pillen korrekt einnehmen. Die Forscher wollen auch ein Lehrmittel verwenden, um zu sehen, ob es den Patienten hilft, sich zufriedener und sicherer zu fühlen, wenn sie ihre Anti-Myelom-Pillen richtig einnehmen. Die Forscher hoffen, diese Daten aus dieser kleinen Studie nutzen zu können, um schließlich eine größere Studie in diesem Bereich durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Prävalenz von Patienten mit Myelom, die eine oral verabreichte Myelomtherapie (OMT) anwenden, in Kanada kontinuierlich zunehmen wird. Das Interventionsinstrument MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) beruht auf dem Konzept einer verbesserten Patientenaufklärung, die wiederum zu einer verbesserten Adhärenz führt. Obwohl die MOATT-Intervention derzeit von Cancer Care Ontario unterstützt wird, gibt es keine Daten zur Verwendung der MOATT-Intervention bei Patienten mit Myelom oder in Kanada. Vor Beginn einer größeren, multizentrischen Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um 1) die Machbarkeit, Akzeptanz der MOATT-Intervention und ihre vorläufige Wirksamkeit zu verstehen, 2) um die Adhärenzraten zur OMT zu bestimmen und Faktoren zu untersuchen, die mit Nicht- Adhärenz und 3) um die Machbarkeit einer größeren multizentrischen Studie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Umfasst Erwachsene (Alter> 18) mit multiplem Myelom, die OMT (Lenalidomid oder Pomalidomid in den nächsten 6 Monaten) entweder für neu diagnostiziertes, Erhaltungsphase oder rezidiviertes Myelom am JCC beginnen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer Einrichtung wohnen, in der ihnen ihre Medikamente verabreicht werden (z. B. ein Pflegeheim)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beraten mit Current Standard Care
Die Standardbehandlung besteht aus einer Standardberatung und schriftlichen Materialien, die vom Onkologen oder der Apotheke bereitgestellt werden (z. Anweisungen und Informationen zum Behandlungsschema, häufige Nebenwirkungen, Symptombehandlung, Arzneimittelsicherheit und Kontaktaufnahme mit einem Arzt bei auftretenden Problemen).
Verhalten: Behandlungsstandard bestehend aus Standardberatung
Besteht aus Anweisungen und Informationen über das Regime, häufige Nebenwirkungen, Symptommanagement, Arzneimittelsicherheit und wie Sie bei auftretenden Problemen einen Arzt kontaktieren können.
Experimental: Beratung mit MASCC Oral Agent Teaching Tool (MOATT)
Diese Gruppe wird mit dem MASCC Oral Agent Teaching Tool beraten und mit dem Standard der Pflegeberatung verglichen.
Verhalten: Multinational Association of Supportive Care in Cancer Oral agent Teaching Tool

Dieses Tool wurde von einem Expertengremium aus onkologischen Pflegekräften entwickelt und nach externer Überprüfung von Gesundheitsdienstleistern weltweit weiter überarbeitet. Dieses Instrument umfasst vier Schlüsselmodule: 1) Basiswissen des Patienten, 2) Patientenaufklärung über orale Krebsmedikamente, 4) auf ein bestimmtes Krebsmedikament zugeschnittene Patientenaufklärung, 4) Bewertung des Schulungsmaterials.

Es wurde ursprünglich an 30 Patienten mit Lungenkrebs untersucht und es wurde gezeigt, dass es mit akzeptablem Wissenserhalt durchführbar ist. In ähnlicher Weise schien sich in einer Single-Center-Kohortenstudie mit Patienten der allgemeinen Onkologie die Selbstwirksamkeit der Medikamentenadhärenz mit MOATT zu verbessern. Das Interventionsinstrument MOATT beinhaltet Schlüsselkomponenten der Patientenaufklärung und hat zudem den Vorteil, dass es sich um ein potenziell praktikables Instrument handelt, das in die zukünftige klinische Routinepraxis integriert werden kann.

Andere Namen:
  • MOATT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Patientenpräferenz gegenüber der Verwendung der MOATT-Intervention, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.
Die Präferenz und Akzeptanz des Patienten für die Verwendung der MOATT-Intervention wird nach Abschluss der Intervention anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere persönliche Zufriedenheit und Akzeptanz der MOATT-Intervention.
18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Adhärenzrate des Medikaments, bewertet anhand der Anzahl der Kappenöffnungen.
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.
Alle Patienten werden den Pillenverschluss und die Flasche des Medication Event Monitoring System (MEMS) verwenden, das das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Flasche elektronisch aufzeichnet, um die Einhaltung jeden Monat zu überwachen.
18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.
Selbstberichtete Adhärenzrate, bewertet anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.
Die Brief Adherence Rating Scale (BARS) ist eine selbstberichtete Beurteilung der Einhaltung der verabreichten Medikation. Es besteht aus drei Fragen und einer visuellen analogen Gesamtbewertungsskala, die jeden Monat verwaltet wird.
18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.
Toxizitäten der oralen Myelombehandlung, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events von Patient Reported Outcomes (PRO-CTCAE-Tool).
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.
PRO-CTCAE ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Messsystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Patienten in klinischen Krebsstudien zu bewerten. Diese wird jeden Monat verwaltet.
18 Monate ab Studienrekrutierungsdatum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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