Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus oraalisen kemoterapian opetusvälineestä multippeli myeloomapotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Multippeli myelooma on parantumaton syöpä. Sen hoitoja ovat suun kautta otettavat kemoterapiapillerit. Ei tiedetä, ottavatko potilaat säännöllisesti ja oikein näitä myeloomalääkkeitä. Tällä tutkimuksella halutaan mitata niiden aikuisten määrää, joilla on myeloomaa ehkäiseviä pillereitä. Tutkijat haluavat myös käyttää opetustyökalua nähdäkseen, auttaako se potilaita tuntemaan olonsa tyytyväisempiä ja varmempia ottamaan myeloomalääkkeitä oikein. Tutkijat toivovat voivansa käyttää tämän pienen tutkimuksen tietoja tehdäkseen lopulta suuremman tutkimuksen tällä alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta annettavaa myeloomahoitoa (OMT) käyttävien myeloomapotilaiden esiintyvyyden odotetaan kasvavan jatkuvasti Kanadassa. MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) -interventiotyökalu perustuu potilaskoulutuksen parantumiseen, mikä puolestaan ​​johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen. Vaikka Cancer Care Ontario tukee tällä hetkellä MOATT-interventiota, MOATT-toimenpiteen käytöstä myeloomapotilailla tai Kanadassa ei ole tietoa. Ennen kuin aloitat laajemman, monikeskustutkimuksen, pilottitutkimus on tarpeen 1) ymmärtääkseen MOATT-toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja sen alustavan tehokkuuden 2) määrittääkseen OMT:n sitoutumisasteet ja tutkiakseen tekijöitä, jotka liittyvät epäpuhtauksiin. noudattaminen ja 3) suuremman monikeskustutkimuksen toteutettavuuden määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisältää aikuiset (ikä> 18), joilla on multippeli myelooma ja jotka aloittavat OMT:n (lenalidomidi tai pomalidomidi seuraavien 6 kuukauden aikana) joko äskettäin diagnosoidun, ylläpitovaiheen tai uusiutuneen myelooman vuoksi JCC:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat laitoksessa, jossa heidän lääkkeitään annetaan heille (kuten hoitokodissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuvoteltu Current Standard Caren kanssa
Hoitostandardi koostuu syöpälääkärin tai apteekin (esim. ohjeet ja tiedot hoito-ohjelmasta, yleisistä sivuvaikutuksista, oireiden hallinnasta, lääkitysturvallisuudesta ja siitä, kuinka ottaa yhteyttä lääkäriin havaittujen ongelmien varalta).
Käyttäytyminen: Hoitostandardi, joka koostuu tavallisesta neuvonnasta
Sisältää ohjeita ja tietoja hoito-ohjelmasta, yleisistä sivuvaikutuksista, oireiden hallinnasta, lääkityksen turvallisuudesta ja siitä, kuinka ottaa yhteyttä lääkäriin havaittujen ongelmien yhteydessä.
Kokeellinen: Neuvoteltu MASCC Oral agent Teaching Toolin (MOATT) kanssa
Tämä ryhmä saa neuvontaa MASCC Oral Agent Teaching Tool -työkalulla ja sitä verrataan hoitoneuvontaan.
Käyttäytyminen: Monikansallinen syövän tukihoidon yhdistys Suun kautta annettava opetusväline

Tämän työkalun on kehittänyt onkologisten sairaanhoitajien asiantuntijapaneeli, ja sitä tarkistettiin edelleen maailmanlaajuisesti terveydenhuollon tarjoajien ulkopuolisten arvioiden jälkeen. Tämä työkalu sisältää neljä keskeistä moduulia 1) potilaan perustiedot, 2) potilaskoulutus suun syöpälääkkeistä 4) potilaskoulutus tietylle syöpälääkkeelle räätälöitynä 4) koulutusmateriaalin arviointi.

Sitä tutkittiin alun perin 30 potilaalla, joilla oli keuhkosyöpä, ja sen osoitettiin olevan toteutettavissa riittävällä tiedon säilyttämisellä. Vastaavasti yleisissä onkologisissa potilaissa tehdyssä yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa lääkityksen noudattamisen itsetehokkuus näytti paranevan MOATT:n avulla. MOATT-interventiotyökalu sisältää potilaskoulutuksen keskeiset osat, ja sen etuna on myös se, että se on mahdollisesti käyttökelpoinen työkalu, joka voidaan sisällyttää tulevaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Muut nimet:
  • MOATT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden henkilökohtainen mieltymys MOATT-intervention käyttöön arvioituna 5 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.
Potilaan mieltymys ja hyväksyttävyys MOATT-toimenpiteen käyttöön arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla toimenpiteen jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa henkilökohtaista tyytyväisyyttä ja MOATT-toimenpiteen hyväksyntää.
18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen objektiivinen sitoutumisaste mitattuna korkin aukkojen lukumäärällä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.
Kaikki potilaat käyttävät lääketapahtuman seurantajärjestelmän (Medication Event Monitoring System, MEMS) pillerikorkkia ja -pulloa, joka tallentaa sähköisesti pullon avaamisen päivämäärän ja kellonajan seuratakseen noudattamista kuukausittain.
18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.
Self Reported Adherence Rate on arvioitu Brief Adherence Rating Scale (BARS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.
BARS (Brief Adherence Rating Scale) on itseraportoitu lääkkeen noudattamisen arviointi. Se koostuu kolmesta kysymyksestä ja yleisestä visuaalisesta analogisesta luokitusasteikosta, joka annetaan kuukausittain.
18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.
Suun myelooman hoidon toksisuus, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten yhteisten terminologiakriteerien perusteella haittatapahtumille (PRO-CTCAE-työkalu).
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.
PRO-CTCAE on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin. Tämä suoritetaan kuukausittain.
18 kuukautta opintojen rekrytointipäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi, joka koostuu tavallisesta neuvonnasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa