Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie výukového nástroje orální chemoterapie ke zlepšení adherence u pacientů s mnohočetným myelomem

5. května 2020 aktualizováno: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Mnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina. Terapie pro něj zahrnují perorální chemoterapeutické pilulky. Není známo, zda pacienti pravidelně a správně užívají tyto antimyelomové pilulky. Tato studie chce správně změřit míru dospělých s MM, kteří užívají antimyelomové pilulky. Vyšetřovatelé chtějí také použít výukový nástroj, aby zjistili, zda pacientům pomůže cítit se spokojeněji a jistěji při správném užívání antimyelomových pilulek. Vyšetřovatelé doufají, že tato data z této malé studie využijí k provedení větší studie v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že prevalence pacientů s myelomem užívajících perorálně podávanou myelomovou terapii (OMT) bude v Kanadě neustále stoupat. Intervenční nástroj MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) se opírá o koncepci lepší edukace pacientů, která vede ke zlepšení adherence. Ačkoli je intervence MOATT v současnosti podporována organizací Cancer Care Ontario, neexistují žádné údaje o použití intervence MOATT u pacientů s myelomem nebo v rámci Kanady. Před zahájením rozsáhlejší, multicentrické studie je nezbytná pilotní studie k 1) pochopení proveditelnosti, přijatelnosti intervence MOATT a její předběžné účinnosti 2) ke stanovení míry adherence k OMT a prozkoumání faktorů spojených s dodržování a 3) k určení proveditelnosti větší multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnovat dospělé (věk > 18 let) s mnohočetným myelomem, kteří zahájí OMT (lenalidomid nebo pomalidomid v příštích 6 měsících) pro nově diagnostikovaný myelom v udržovací fázi nebo pro relaps v JCC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří pobývají v zařízení, kde se jim podávají léky (jako je pečovatelský dům)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství se současnou standardní péčí
Standardní péče se skládá ze standardního poradenství a písemných materiálů poskytovaných onkologem nebo lékárnou (např. pokyny a informace o režimu, častých vedlejších účincích, zvládání příznaků, bezpečnosti léků a jak kontaktovat lékaře v případě jakýchkoliv problémů).
Behaviorální: Standardní péče sestávající ze standardního poradenství
Skládá se z pokynů a informací o režimu, běžných vedlejších účincích, zvládání symptomů, bezpečnosti léků a jak kontaktovat lékaře v případě jakýchkoliv problémů.
Experimentální: Poradeno s MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT)
Tato skupina obdrží poradenství pomocí MASCC Oral Agent Teaching Tool a bude porovnána se standardem poradenství v oblasti péče.
Behaviorální: Nadnárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině Nástroj pro výuku orálních látek

Tento nástroj byl vyvinut expertním panelem onkologických sester a byl dále revidován po externím hodnocení poskytovatelů zdravotní péče po celém světě. Tyto nástroje zahrnují čtyři klíčové moduly 1) základní znalosti pacienta, 2) edukace pacientů o lécích proti rakovině dutiny ústní 4) edukace pacientů přizpůsobená konkrétnímu léku proti rakovině 4) vyhodnocení edukačního materiálu.

Původně byl studován na 30 pacientech s rakovinou plic a ukázalo se, že je proveditelný s přijatelným zachováním znalostí. Podobně se v kohortové studii jednoho centra u všeobecných onkologických pacientů zdálo, že se s MOATT zlepšila vlastní účinnost adherence k léčbě. Intervenční nástroj MOATT zahrnuje klíčové složky edukace pacientů a má také výhodu, že je potenciálně proveditelným nástrojem, který lze začlenit do budoucí rutinní klinické praxe.

Ostatní jména:
  • MOATT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní preference pacienta k použití intervence MOATT hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: 18 měsíců od data nástupu na studium.
Pacientova preference a přijatelnost použití intervence MOATT bude po dokončení intervence hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená vyšší míru osobní spokojenosti a přijetí intervence MOATT.
18 měsíců od data nástupu na studium.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra adherence medikace hodnocená počtem otevření uzávěru.
Časové okno: 18 měsíců od data nástupu na studium.
Všichni pacienti budou používat uzávěr a lahvičku na pilulku MEMS (Medication Event Monitoring System), který každý měsíc elektronicky zaznamenává datum a čas otevření lahvičky, aby bylo možné sledovat dodržování.
18 měsíců od data nástupu na studium.
Míra dodržování sama hlášená hodnocená pomocí stručné stupnice hodnocení dodržování (BARS).
Časové okno: 18 měsíců od data nástupu na studium.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) je hodnocení adherence k podávané medikaci, které si sami uvádějí. Skládá se ze tří otázek a celkové vizuální analogové hodnotící stupnice, která bude spravována každý měsíc.
18 měsíců od data nástupu na studium.
Toxicita léčby orálního myelomu hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody hlášených pacientem (nástroj PRO-CTCAE).
Časové okno: 18 měsíců od data nástupu na studium.
PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených pacientem (PRO) vyvinutý pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou. Toto bude spravováno každý měsíc.
18 měsíců od data nástupu na studium.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Standardní péče sestávající ze standardního poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit