Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af et oralt kemoterapiundervisningsværktøj til at forbedre adhærens hos patienter med myelomatose

5. maj 2020 opdateret af: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Myelomatose er en uhelbredelig kræftsygdom. Terapier for det omfatter orale kemoterapipiller. Det er uvist, om patienter regelmæssigt og korrekt tager disse anti-myelom-piller. Denne undersøgelse ønsker at måle antallet af voksne med MM, der tager anti-myelom-piller korrekt. Efterforskerne ønsker også at bruge et undervisningsværktøj til at se, om det vil hjælpe patienter til at føle sig mere tilfredse og mere sikre på at tage deres antimyelom-piller korrekt. Efterforskerne håber at bruge disse data fra denne lille undersøgelse til i sidste ende at lave en større undersøgelse på dette område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​patienter med myelom, der anvender oralt administreret myelomterapi (OMT), forventes at stige kontinuerligt i Canada. MASCC Oral Agent Teaching Tool (MOATT) interventionsværktøj er afhængig af konceptet med forbedret patientuddannelse, hvilket igen fører til forbedret adhærens. Selvom MOATT-interventionen i øjeblikket er godkendt af Cancer Care Ontario, er der ingen data, der bruger MOATT-interventionen hos patienter med myelom eller i Canada. Inden man går i gang med et større multicenter-studie, er et pilotstudie nødvendigt for at 1) forstå gennemførligheden, acceptablen af ​​MOATT-interventionen og dens foreløbige effektivitet 2) for at bestemme graden af ​​overholdelse af OMT og udforske faktorer forbundet med ikke- overholdelse og 3) for at bestemme gennemførligheden af ​​et større multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil omfatte voksne (alder>18) med myelomatose, som vil påbegynde OMT (lenalidomid eller pomalidomid i de næste 6 måneder) for enten nydiagnosticeret, vedligeholdelsesfase eller recidiverende myelom på JCC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor i en facilitet, hvor deres medicin administreres til dem (såsom et plejehjem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivet med Current Standard Care
Standardbehandling består af standardrådgivning og skriftligt materiale leveret af onkologen eller apoteket (f. instruktioner og information om kuren, almindelige bivirkninger, symptomhåndtering, medicinsikkerhed og hvordan man kontakter en kliniker for eventuelle problemer).
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling bestående af standardrådgivning
Består af instruktioner og information om kuren, almindelige bivirkninger, symptomhåndtering, medicinsikkerhed og hvordan man kontakter en kliniker for eventuelle problemer.
Eksperimentel: Rådgivet med MASCC Oral Agent Teaching Tool (MOATT)
Denne gruppe vil modtage rådgivning ved hjælp af MASCC Oral Agent Teaching Tool og blive sammenlignet med standarden for plejerådgivning.
Adfærdsmæssigt: Multinational Association of Supportive Care in Cancer Oral agent Teaching Tool

Dette værktøj blev udviklet af et ekspertpanel af onkologiske sygeplejersker og blev yderligere revideret efter ekstern gennemgang af sundhedsudbydere over hele verden. Dette værktøj involverer fire nøglemoduler 1) patientens basisviden, 2) patientuddannelse af orale kræftlægemidler 4) patientuddannelse skræddersyet til et specifikt kræftlægemiddel 4) evaluering af undervisningsmaterialet.

Det blev oprindeligt undersøgt i 30 patienter med lungekræft og viste sig at være gennemførligt med acceptabel videnretention. Tilsvarende, i et enkelt center kohortestudie af generelle onkologiske patienter, syntes selveffektiviteten af ​​medicinoverholdelse at forbedres med MOATT. MOATT-interventionsværktøjet inkorporerer nøglekomponenter i patientuddannelse og har også den fordel, at det er et potentielt gennemførligt værktøj, der kan inkorporeres i fremtidig rutinemæssig klinisk praksis.

Andre navne:
  • MOATT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig patientpræference for brug af MOATT-interventionen vurderet ved en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 18 måneder fra studieansættelsesdato.
Patientens præference og accept af at bruge MOATT-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, efter at interventionen er afsluttet. En højere score betyder en højere grad af personlig tilfredshed og accept af MOATT-interventionen.
18 måneder fra studieansættelsesdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overholdelseshastighed af medicin vurderet ud fra antallet af hætteåbninger.
Tidsramme: 18 måneder fra studieansættelsesdato.
Alle patienter vil bruge Medication Event Monitoring System (MEMS) pillehætte og flaske, som elektronisk registrerer dato og klokkeslæt for flaskeåbningen for at overvåge overholdelse hver måned.
18 måneder fra studieansættelsesdato.
Self Reported Adherence Rate vurderet af Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Tidsramme: 18 måneder fra studieansættelsesdato.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er en selvrapporteret vurdering af overholdelse af administreret medicin. Den består af tre spørgsmål og en samlet visuel analog vurderingsskala, der vil blive administreret hver måned.
18 måneder fra studieansættelsesdato.
Toksiciteter ved oral myelombehandling vurderet af patientrapporterede udfald Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE-værktøj).
Tidsramme: 18 måneder fra studieansættelsesdato.
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultat (PRO) målesystem udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske kræftforsøg. Dette vil blive administreret hver måned.
18 måneder fra studieansættelsesdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Standardbehandling bestående af standardrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner