Estudio piloto de una herramienta de enseñanza de quimioterapia oral para mejorar la adherencia en pacientes con mieloma múltiple
5 de mayo de 2020 actualizado por: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
El mieloma múltiple es un cáncer incurable.
Las terapias para ello incluyen pastillas de quimioterapia oral.
Se desconoce si los pacientes toman estas píldoras contra el mieloma de manera regular y correcta.
Este estudio quiere medir la tasa de adultos con MM que toman correctamente las pastillas contra el mieloma.
Los investigadores también quieren utilizar una herramienta de enseñanza para ver si ayudará a los pacientes a sentirse más satisfechos y con más confianza al tomar correctamente sus pastillas contra el mieloma.
Los investigadores esperan usar estos datos de este pequeño estudio para eventualmente hacer un estudio más grande en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que la prevalencia de pacientes con mieloma que utilizan terapia de mieloma administrada por vía oral (OMT) aumente continuamente en Canadá.
La herramienta de intervención MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) se basa en el concepto de mejorar la educación del paciente, lo que a su vez conduce a una mejor adherencia.
Aunque la intervención MOATT está respaldada actualmente por Cancer Care Ontario, no hay datos que utilicen la intervención MOATT en pacientes con mieloma o dentro de Canadá.
Antes de embarcarse en un estudio multicéntrico más amplio, se necesita un estudio piloto para 1) comprender la viabilidad, la aceptabilidad de la intervención MOATT y su eficacia preliminar 2) determinar las tasas de adherencia a la OMT y explorar los factores asociados con la no adherencia y 3) determinar la viabilidad de un ensayo multicéntrico más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluirá adultos (mayores de 18 años) con mieloma múltiple que iniciarán OMT (lenalidomida o pomalidomida en los próximos 6 meses) para mieloma recién diagnosticado, en fase de mantenimiento o en recaída en el JCC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que residen en un centro en el que se les administran sus medicamentos (como un asilo de ancianos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Orientado con el cuidado estándar actual
El estándar de atención consiste en asesoramiento estándar y materiales escritos proporcionados por el oncólogo o la farmacia (p.
instrucciones e información sobre el régimen, los efectos secundarios comunes, el manejo de los síntomas, la seguridad de los medicamentos y cómo comunicarse con un médico para cualquier problema que surja).
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Consta de instrucciones e información sobre el régimen, los efectos secundarios comunes, el manejo de los síntomas, la seguridad de los medicamentos y cómo comunicarse con un médico para cualquier problema que surja.
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Experimental: Asesorado con la Herramienta de enseñanza de agentes orales de MASCC (MOATT)
Este grupo recibirá asesoramiento utilizando la Herramienta de enseñanza de agentes orales de MASCC y se comparará con el asesoramiento estándar de atención.
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Esta herramienta fue desarrollada por un panel de expertos de enfermeras de oncología y fue revisada luego de una revisión externa de proveedores de atención médica en todo el mundo. Esta herramienta consta de cuatro módulos clave: 1) conocimiento básico del paciente, 2) educación del paciente sobre medicamentos orales contra el cáncer, 4) educación del paciente adaptada a un medicamento contra el cáncer específico, 4) evaluación del material educativo. Originalmente se estudió en 30 pacientes con cáncer de pulmón y se demostró que era factible con una retención de conocimientos aceptable. De manera similar, en un estudio de cohorte de un solo centro de pacientes de oncología general, la autoeficacia de la adherencia a la medicación pareció mejorar con MOATT. La herramienta de intervención MOATT incorpora componentes clave de la educación del paciente y también tiene la ventaja de ser una herramienta potencialmente factible que puede incorporarse en la práctica clínica de rutina futura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia personal del paciente hacia el uso de la intervención MOATT evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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La preferencia del paciente y la aceptabilidad de usar la intervención MOATT se evaluarán mediante una escala de Likert de 5 puntos después de que se complete la intervención.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de satisfacción personal y aceptación de la intervención MOATT.
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18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa objetiva de cumplimiento de la medicación evaluada por el número de aperturas de la tapa.
Periodo de tiempo: 18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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Todos los pacientes utilizarán la tapa y el frasco de la píldora del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS), que registra electrónicamente la fecha y hora de la apertura del frasco para monitorear el cumplimiento todos los meses.
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18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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Tasa de adherencia autoinformada evaluada por la Escala breve de calificación de adherencia (BARS).
Periodo de tiempo: 18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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La escala breve de calificación de la adherencia (BARS) es una evaluación de la adherencia a la medicación autoinformada administrada.
Consta de tres preguntas y una escala de calificación analógica visual general que se administrará todos los meses.
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18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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Toxicidades del tratamiento del mieloma oral evaluadas por los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (herramienta PRO-CTCAE).
Periodo de tiempo: 18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos de cáncer.
Esto se administrará todos los meses.
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18 meses a partir de la fecha de reclutamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 9495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .