Estudo piloto de uma ferramenta de ensino de quimioterapia oral para melhorar a adesão em pacientes com mieloma múltiplo
5 de maio de 2020 atualizado por: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
O mieloma múltiplo é um câncer incurável.
Terapias para isso incluem pílulas de quimioterapia oral.
Não se sabe se os pacientes tomam regular e corretamente essas pílulas anti-mieloma.
Este estudo pretende medir a taxa de adultos com MM tomando pílulas anti-mieloma corretamente.
Os investigadores também querem usar uma ferramenta de ensino para ver se isso ajudará os pacientes a se sentirem mais satisfeitos e mais confiantes ao tomar corretamente as pílulas anti-mieloma.
Os pesquisadores esperam usar esses dados desse pequeno estudo para, eventualmente, fazer um estudo maior nessa área.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que a prevalência de pacientes com mieloma utilizando terapia de mieloma administrada por via oral (OMT) aumente continuamente no Canadá.
A ferramenta de intervenção do MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) baseia-se no conceito de melhor educação do paciente, levando, por sua vez, a uma melhor adesão.
Embora a intervenção MOATT seja atualmente endossada pelo Cancer Care Ontario, não há dados usando a intervenção MOATT em pacientes com mieloma ou no Canadá.
Antes de embarcar em um estudo multicêntrico maior, é necessário um estudo piloto para 1) entender a viabilidade, aceitabilidade da intervenção MOATT e sua eficácia preliminar 2) determinar as taxas de adesão à OMT e explorar fatores associados à não adesão e 3) determinar a viabilidade de um estudo multicêntrico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluirá adultos (idade>18) com mieloma múltiplo que iniciarão OMT (lenalidomida ou pomalidomida nos próximos 6 meses) para mieloma recém-diagnosticado, em fase de manutenção ou recidivante no JCC
Critério de exclusão:
- Pacientes que residem em uma instalação na qual seus medicamentos são administrados a eles (como uma casa de repouso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhada com o Cuidado Padrão Atual
O padrão de atendimento consiste em aconselhamento padrão e materiais escritos fornecidos pelo oncologista ou farmácia (p.
instruções e informações sobre o regime, efeitos colaterais comuns, controle de sintomas, segurança da medicação e como entrar em contato com um médico para quaisquer problemas encontrados).
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Consiste em instruções e informações sobre o regime, efeitos colaterais comuns, controle de sintomas, segurança da medicação e como entrar em contato com um médico para quaisquer problemas encontrados.
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Experimental: Aconselhado com a ferramenta de ensino de agente oral MASCC (MOATT)
Este grupo receberá aconselhamento usando a Ferramenta de Ensino de Agente Oral MASCC e será comparado com o padrão de aconselhamento de atendimento.
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Esta ferramenta foi desenvolvida por um painel de especialistas de enfermeiras oncológicas e foi posteriormente revisada após revisão externa de prestadores de cuidados de saúde em todo o mundo. Essas ferramentas envolvem quatro módulos principais 1) conhecimento básico do paciente, 2) educação do paciente sobre drogas orais contra o câncer 4) educação do paciente adaptada a uma droga específica contra o câncer 4) avaliação do material educacional. Foi originalmente estudado em 30 pacientes com câncer de pulmão e mostrou-se viável com retenção de conhecimento aceitável. Da mesma forma, em um estudo de coorte de centro único de pacientes oncológicos gerais, a autoeficácia da adesão à medicação pareceu melhorar com o MOATT. A ferramenta de intervenção MOATT incorpora os principais componentes da educação do paciente e também tem a vantagem de ser uma ferramenta potencialmente viável que pode ser incorporada à prática clínica de rotina futura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência pessoal do paciente em relação ao uso da intervenção MOATT avaliada por uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: 18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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A preferência e aceitabilidade do paciente em usar a intervenção MOATT será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos após a conclusão da intervenção.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de satisfação pessoal e aceitação da intervenção MOATT.
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18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão objetiva da medicação avaliada pelo número de aberturas de tampa.
Prazo: 18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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Todos os pacientes usarão a cápsula e o frasco do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS), que registra eletronicamente a data e a hora da abertura do frasco para monitorar a adesão a cada mês.
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18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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Taxa de adesão autorreferida avaliada pela Escala Breve de Avaliação de Aderência (BARS).
Prazo: 18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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A Escala Breve de Avaliação de Aderência (BARS) é uma avaliação autorreferida da adesão à medicação administrada.
Consiste em três perguntas e uma escala de classificação visual analógica geral que será administrada todos os meses.
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18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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Toxicidades do tratamento de mieloma oral avaliadas pelos critérios de terminologia comum de resultados relatados pelo paciente para eventos adversos (ferramenta PRO-CTCAE).
Prazo: 18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultado relatado pelo paciente (PRO) desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer.
Isso será administrado todos os meses.
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18 meses a partir da data de recrutamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 9495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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