提高多发性骨髓瘤患者依从性的口服化疗教学工具的试点研究
2020年5月5日 更新者：Hira Mian、Hamilton Health Sciences Corporation
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症。
它的疗法包括口服化疗药。
目前尚不清楚患者是否定期正确服用这些抗骨髓瘤药。
本研究想要测量成年 MM 患者正确服用抗骨髓瘤药物的比例。
研究人员还想使用一种教学工具，看看它是否会帮助患者在正确服用抗骨髓瘤药物时感到更满意和更有信心。
研究人员希望利用这项小型研究的数据最终在该领域进行更大规模的研究。
研究概览
详细说明
预计在加拿大，使用口服骨髓瘤治疗 (OMT) 的骨髓瘤患者的患病率将持续上升。
MASCC 口服药物教学工具 (MOATT) 介入工具依赖于改善患者教育的概念，进而提高依从性。
尽管 MOATT 干预目前得到了安大略省癌症护理中心的认可，但尚无在骨髓瘤患者或加拿大境内使用 MOATT 干预的数据。
在开始更大规模的多中心研究之前，有必要进行试点研究以 1) 了解 MOATT 干预的可行性、可接受性及其初步疗效 2) 确定 OMT 的依从率并探索与非依从性和 3) 确定更大规模的多中心试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括患有多发性骨髓瘤的成人（年龄>18 岁），他们将在 JCC 开始 OMT（未来 6 个月内使用来那度胺或泊马度胺）治疗新诊断的、维持期或复发的骨髓瘤
排除标准：
- 居住在接受药物治疗的机构（例如疗养院）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咨询当前标准护理
护理标准包括肿瘤科医生或药房提供的标准咨询和书面材料（例如
有关方案、常见副作用、症状管理、药物安全以及遇到任何问题如何联系临床医生的说明和信息）。
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包括有关治疗方案、常见副作用、症状管理、药物安全以及遇到任何问题如何联系临床医生的说明和信息。
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实验性的：咨询了 MASCC 口服药物教学工具 (MOATT)
该组将使用 MASCC 口服药物教学工具接受咨询，并与护理咨询标准进行比较。
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该工具由肿瘤科护士专家小组开发，并在对全球医疗保健提供者进行外部审查后进一步修订。 该工具涉及四个关键模块 1) 患者的基线知识，2) 口腔癌药物的患者教育 4) 针对特定癌症药物的患者教育 4) 教育材料的评估。 它最初是在 30 名肺癌患者中进行研究的，结果证明在知识保留可接受的情况下是可行的。 同样，在一项针对普通肿瘤患者的单中心队列研究中，MOATT 似乎提高了药物依从性的自我效能。 MOATT 介入工具结合了患者教育的关键组成部分，并且还具有作为一种潜在可行工具的优势，可以纳入未来的常规临床实践中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人患者对使用 MOATT 干预的偏好由 5 点李克特量表评估。
大体时间：自研究招募之日起 18 个月。
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患者对使用 MOATT 干预的偏好和可接受性将在干预完成后使用 5 点李克特量表进行评估。
分数越高意味着个人对 MOATT 干预的满意度和接受度越高。
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自研究招募之日起 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过开盖次数评估药物的客观依从率。
大体时间：自研究招募之日起 18 个月。
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所有患者都将使用药物事件监测系统 (MEMS) 药帽和药瓶，以电子方式记录开瓶日期和时间，以每月监测依从性。
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自研究招募之日起 18 个月。
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通过简要依从性评定量表 (BARS) 评估的自我报告依从率。
大体时间：自研究招募之日起 18 个月。
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简要依从性评定量表 (BARS) 是一种自我报告的给药依从性评估。
它由三个问题和一个整体视觉模拟评分量表组成，该评分量表将每月进行一次。
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自研究招募之日起 18 个月。
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通过患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE 工具）评估的口腔骨髓瘤治疗的毒性。
大体时间：自研究招募之日起 18 个月。
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PRO-CTCAE 是一种患者报告结果 (PRO) 测量系统，用于评估癌症临床试验患者的症状毒性。
这将每月进行一次。
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自研究招募之日起 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hira Mian, MD、Juravinski Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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