Пилотное исследование учебного пособия по пероральной химиотерапии для повышения приверженности пациентов с множественной миеломой
5 мая 2020 г. обновлено: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Множественная миелома является неизлечимым раком.
Терапия для этого включает пероральные пилюли химиотерапии.
Неизвестно, регулярно и правильно ли пациенты принимают эти противомиеломные таблетки.
Это исследование направлено на то, чтобы измерить долю взрослых с ММ, правильно принимающих антимиеломные таблетки.
Исследователи также хотят использовать обучающий инструмент, чтобы увидеть, поможет ли он пациентам чувствовать себя более удовлетворенными и уверенными в правильном приеме противомиеломных таблеток.
Исследователи надеются использовать эти данные из этого небольшого исследования, чтобы в конечном итоге провести более масштабное исследование в этой области.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что распространенность пациентов с миеломой, использующих пероральную терапию миеломы (OMT), будет постоянно расти в Канаде.
Интервенционный инструмент MASCC для обучения пероральным агентам (MOATT) основан на концепции улучшенного обучения пациентов, что, в свою очередь, приводит к улучшению приверженности лечению.
Хотя вмешательство MOATT в настоящее время одобрено Cancer Care Ontario, нет данных об использовании вмешательства MOATT у пациентов с миеломой или в Канаде.
Прежде чем приступить к более крупному многоцентровому исследованию, необходимо провести пилотное исследование, чтобы 1) понять осуществимость, приемлемость вмешательства MOATT и его предварительную эффективность 2) определить уровень приверженности ОМТ и изучить факторы, связанные с не- приверженности и 3) определить возможность проведения более крупного многоцентрового исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будет включать взрослых (старше 18 лет) с множественной миеломой, которые будут начинать ОМТ (леналидомид или помалидомид в течение следующих 6 месяцев) по поводу вновь диагностированной, поддерживающей фазы или рецидива миеломы в JCC.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проживают в учреждении, в котором им назначают лекарства (например, в доме престарелых)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации с Current Standard Care
Стандарт лечения включает стандартное консультирование и письменные материалы, предоставляемые онкологом или аптекой (например,
инструкции и информацию о схеме лечения, общих побочных эффектах, управлении симптомами, безопасности лекарств и о том, как связаться с клиницистом при возникновении любых проблем).
|
Состоит из инструкций и информации о схеме, распространенных побочных эффектах, управлении симптомами, безопасности лекарств и о том, как связаться с врачом при возникновении любых проблем.
|
|
Экспериментальный: Консультирован с помощью учебного пособия для устных агентов MASCC (MOATT)
Эта группа будет получать консультации с использованием учебного пособия MASCC по пероральным агентам и будет сравниваться со стандартом консультирования по уходу.
|
Этот инструмент был разработан группой экспертов, состоящей из медицинских сестер-онкологов, и был дополнительно пересмотрен после внешней проверки поставщиков медицинских услуг по всему миру. Этот инструмент включает четыре ключевых модуля: 1) базовые знания пациента, 2) обучение пациентов пероральным противораковым препаратам, 4) обучение пациентов, адаптированное к конкретному противораковому препарату, 4) оценка учебного материала. Первоначально он был изучен у 30 пациентов с раком легких, и было показано, что он возможен при приемлемом сохранении знаний. Аналогичным образом, в одноцентровом когортном исследовании пациентов с общей онкологией самоэффективность приверженности лечению, по-видимому, улучшилась с помощью MOATT. Интервенционный инструмент MOATT включает в себя ключевые компоненты обучения пациентов, а также имеет то преимущество, что является потенциально осуществимым инструментом, который может быть включен в будущую рутинную клиническую практику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личное предпочтение пациента в отношении использования вмешательства MOATT оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 18 месяцев с даты набора на исследование.
|
Предпочтения пациента и приемлемость использования вмешательства MOATT будут оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта после завершения вмешательства.
Более высокий балл означает более высокий уровень личного удовлетворения и принятия вмешательства MOATT.
|
18 месяцев с даты набора на исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная приверженность лечению оценивается по количеству открываний крышки.
Временное ограничение: 18 месяцев с даты набора на исследование.
|
Все пациенты будут использовать колпачок и бутылочку для таблеток с системой контроля приема лекарств (MEMS), которая в электронном виде записывает дату и время открытия бутылочки для ежемесячного контроля за соблюдением режима лечения.
|
18 месяцев с даты набора на исследование.
|
|
Самоотчетный уровень приверженности, оцененный по краткой шкале оценки приверженности (BARS).
Временное ограничение: 18 месяцев с даты набора на исследование.
|
Краткая шкала оценки приверженности (BARS) представляет собой самооценку приверженности назначенному лечению.
Он состоит из трех вопросов и общей визуальной аналоговой оценочной шкалы, которая будет проводиться каждый месяц.
|
18 месяцев с даты набора на исследование.
|
|
Токсичность лечения оральной миеломы, оцененная по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, сообщаемым пациентами (инструмент PRO-CTCAE).
Временное ограничение: 18 месяцев с даты набора на исследование.
|
PRO-CTCAE — это система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических испытаниях рака.
Это будет проводиться каждый месяц.
|
18 месяцев с даты набора на исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 9495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .