Pilotstudie av et oralt kjemoterapiundervisningsverktøy for å forbedre adherensen hos pasienter med myelomatose
5. mai 2020 oppdatert av: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Myelomatose er en uhelbredelig kreftsykdom.
Terapi for det inkluderer orale kjemoterapipiller.
Det er ukjent om pasienter regelmessig og riktig tar disse antimyelom-pillene.
Denne studien ønsker å måle frekvensen av voksne med MM som tar antimyelom-piller riktig.
Etterforskerne ønsker også å bruke et undervisningsverktøy for å se om det vil hjelpe pasienter til å føle seg mer tilfredse og tryggere på å ta antimyelom-pillene riktig.
Etterforskerne håper å bruke disse dataene fra denne lille studien til å etter hvert gjøre en større studie på dette området.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av pasienter med myelom som bruker oralt administrert myelomterapi (OMT) forventes å øke kontinuerlig i Canada.
MASCC Oral Agent Teaching Tool (MOATT) intervensjonsverktøy er avhengig av konseptet med forbedret pasientopplæring som igjen fører til forbedret etterlevelse.
Selv om MOATT-intervensjonen for øyeblikket er godkjent av Cancer Care Ontario, er det ingen data som bruker MOATT-intervensjonen hos pasienter med myelom eller i Canada.
Før man går i gang med en større multisenterstudie, er en pilotstudie nødvendig for å 1) forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten av MOATT-intervensjonen og dens foreløpige effektivitet 2) for å bestemme graden av overholdelse av OMT og utforske faktorer forbundet med ikke- etterlevelse og 3) for å bestemme gjennomførbarheten av et større multisenterforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil inkludere voksne (alder>18) med multippelt myelom som vil starte OMT (lenalidomid eller pomalidomid i løpet av de neste 6 månedene) for enten nydiagnostisert, vedlikeholdsfase eller residiverende myelom ved JCC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor i et anlegg der medisinene deres blir administrert til dem (for eksempel et sykehjem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgitt med Current Standard Care
Standard for omsorg består av standard rådgivning og skriftlig materiale levert av onkologen eller apoteket (f.
instruksjoner og informasjon om kuren, vanlige bivirkninger, symptombehandling, medisinsikkerhet og hvordan du kontakter en kliniker for eventuelle problemer som oppstår).
|
Består av instruksjoner og informasjon om diett, vanlige bivirkninger, symptombehandling, medisinsikkerhet og hvordan du kontakter en kliniker for eventuelle problemer.
|
|
Eksperimentell: Rådført med MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT)
Denne gruppen vil motta rådgivning ved å bruke MASCC Oral Agent Teaching Tool og bli sammenlignet med standarden for omsorgsrådgivning.
|
Dette verktøyet ble utviklet av et ekspertpanel av onkologiske sykepleiere og ble ytterligere revidert etter ekstern gjennomgang av helsepersonell over hele verden. Dette verktøyet involverer fire nøkkelmoduler 1) pasientens grunnleggende kunnskap, 2) pasientopplæring av orale kreftmedisiner 4) pasientopplæring skreddersydd til et spesifikt kreftlegemiddel 4) evaluering av undervisningsmaterialet. Det ble opprinnelig studert hos 30 pasienter med lungekreft og ble vist å være gjennomførbart med akseptabel kunnskapsbevaring. Tilsvarende, i en enkeltsenterkohortstudie av generelle onkologiske pasienter, så det ut til at medisinoverholdelsen ble bedre med MOATT. MOATT-intervensjonsverktøyet inkorporerer nøkkelkomponenter i pasientopplæring og har også fordelen av å være et potensielt gjennomførbart verktøy som kan inkorporeres i fremtidig rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig pasientpreferanse for bruk av MOATT-intervensjonen vurdert etter en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Pasientens preferanse og aksept av å bruke MOATT-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala etter at intervensjonen er fullført.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av personlig tilfredshet og aksept av MOATT-intervensjonen.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv overholdelsesrate for medisiner vurdert ut fra antall åpninger i hetten.
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Alle pasienter vil bruke pillehetten og flasken (MEMS) (Medication Event Monitoring System) som elektronisk registrerer dato og klokkeslett for flaskeåpning for å overvåke etterlevelse hver måned.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
|
Self Reported Adherence Rate vurdert av Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er en selvrapportert vurdering av overholdelse av administrert medisin.
Den består av tre spørsmål og en samlet visuell analog vurderingsskala som vil bli administrert hver måned.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
|
Toksisiteter ved oral myelombehandling vurdert av pasientrapporterte resultater Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE-verktøy).
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
PRO-CTCAE er et målesystem for pasientrapportert utfall (PRO) utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier.
Dette vil bli administrert hver måned.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 9495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .