- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376957
Pilotstudie av et oralt kjemoterapiundervisningsverktøy for å forbedre adherensen hos pasienter med myelomatose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hira Mian, MD
- Telefonnummer: 905-387-9495
- E-post: hira.mian@medportal.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil inkludere voksne (alder>18) med multippelt myelom som vil starte OMT (lenalidomid eller pomalidomid i løpet av de neste 6 månedene) for enten nydiagnostisert, vedlikeholdsfase eller residiverende myelom ved JCC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor i et anlegg der medisinene deres blir administrert til dem (for eksempel et sykehjem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rådgitt med Current Standard Care
Standard for omsorg består av standard rådgivning og skriftlig materiale levert av onkologen eller apoteket (f.
instruksjoner og informasjon om kuren, vanlige bivirkninger, symptombehandling, medisinsikkerhet og hvordan du kontakter en kliniker for eventuelle problemer som oppstår).
|
Består av instruksjoner og informasjon om diett, vanlige bivirkninger, symptombehandling, medisinsikkerhet og hvordan du kontakter en kliniker for eventuelle problemer.
|
Eksperimentell: Rådført med MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT)
Denne gruppen vil motta rådgivning ved å bruke MASCC Oral Agent Teaching Tool og bli sammenlignet med standarden for omsorgsrådgivning.
|
Dette verktøyet ble utviklet av et ekspertpanel av onkologiske sykepleiere og ble ytterligere revidert etter ekstern gjennomgang av helsepersonell over hele verden. Dette verktøyet involverer fire nøkkelmoduler 1) pasientens grunnleggende kunnskap, 2) pasientopplæring av orale kreftmedisiner 4) pasientopplæring skreddersydd til et spesifikt kreftlegemiddel 4) evaluering av undervisningsmaterialet. Det ble opprinnelig studert hos 30 pasienter med lungekreft og ble vist å være gjennomførbart med akseptabel kunnskapsbevaring. Tilsvarende, i en enkeltsenterkohortstudie av generelle onkologiske pasienter, så det ut til at medisinoverholdelsen ble bedre med MOATT. MOATT-intervensjonsverktøyet inkorporerer nøkkelkomponenter i pasientopplæring og har også fordelen av å være et potensielt gjennomførbart verktøy som kan inkorporeres i fremtidig rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig pasientpreferanse for bruk av MOATT-intervensjonen vurdert etter en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Pasientens preferanse og aksept av å bruke MOATT-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala etter at intervensjonen er fullført.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av personlig tilfredshet og aksept av MOATT-intervensjonen.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv overholdelsesrate for medisiner vurdert ut fra antall åpninger i hetten.
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Alle pasienter vil bruke pillehetten og flasken (MEMS) (Medication Event Monitoring System) som elektronisk registrerer dato og klokkeslett for flaskeåpning for å overvåke etterlevelse hver måned.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Self Reported Adherence Rate vurdert av Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er en selvrapportert vurdering av overholdelse av administrert medisin.
Den består av tre spørsmål og en samlet visuell analog vurderingsskala som vil bli administrert hver måned.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Toksisiteter ved oral myelombehandling vurdert av pasientrapporterte resultater Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE-verktøy).
Tidsramme: 18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
PRO-CTCAE er et målesystem for pasientrapportert utfall (PRO) utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier.
Dette vil bli administrert hver måned.
|
18 måneder fra studierekrutteringsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 9495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Standard for omsorg som består av standard rådgivning
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater