Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe narzędzia do nauczania chemioterapii doustnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Szpiczak mnogi to nieuleczalny nowotwór. Terapie obejmują doustne tabletki do chemioterapii. Nie wiadomo, czy pacjenci regularnie i prawidłowo przyjmują te tabletki przeciw szpiczakowi. Celem tego badania jest zmierzenie odsetka osób dorosłych z szpiczakiem mnogim, które prawidłowo przyjmują tabletki przeciw szpiczakowi. Badacze chcą również użyć narzędzia dydaktycznego, aby sprawdzić, czy pomoże ono pacjentom poczuć się bardziej usatysfakcjonowanym i pewnym siebie podczas prawidłowego przyjmowania tabletek przeciw szpiczakowi. Badacze mają nadzieję, że wykorzystają te dane z tego małego badania, aby ostatecznie przeprowadzić większe badanie w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że częstość występowania pacjentów ze szpiczakiem stosujących doustną terapię szpiczaka (OMT) będzie stale rosła w Kanadzie. Narzędzie interwencyjne MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) opiera się na koncepcji lepszej edukacji pacjentów, co z kolei prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń. Chociaż interwencja MOATT jest obecnie popierana przez Cancer Care Ontario, nie ma danych dotyczących interwencji MOATT u pacjentów ze szpiczakiem lub w Kanadzie. Przed rozpoczęciem większego, wieloośrodkowego badania konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego, aby 1) zrozumieć wykonalność, akceptowalność interwencji MOATT i jej wstępną skuteczność 2) określić wskaźniki przestrzegania OMT i zbadać czynniki związane z nie- przestrzeganie zaleceń i 3) określenie możliwości przeprowadzenia większego, wieloośrodkowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje osoby dorosłe (w wieku >18 lat) ze szpiczakiem mnogim, które będą rozpoczynać OMT (lenalidomid lub pomalidomid w ciągu najbliższych 6 miesięcy) z powodu nowo zdiagnozowanego szpiczaka, fazy leczenia podtrzymującego lub szpiczaka nawrotowego w JCC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieszkający w placówce, w której podawane są im leki (np. w domu opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradzono w ramach aktualnej opieki standardowej
Standard opieki składa się ze standardowych porad i materiałów pisemnych dostarczanych przez onkologa lub aptekę (np. instrukcje i informacje na temat schematu leczenia, częstych działań niepożądanych, leczenia objawów, bezpieczeństwa stosowania leków oraz sposobu kontaktowania się z lekarzem w przypadku napotkanych problemów).
Behawioralne: Standard opieki składający się ze standardowego doradztwa
Zawiera instrukcje i informacje na temat schematu leczenia, częstych działań niepożądanych, leczenia objawów, bezpieczeństwa stosowania leków oraz sposobu kontaktowania się z lekarzem w przypadku napotkanych problemów.
Eksperymentalny: Konsultacja z narzędziem do nauczania środków doustnych MASCC (MOATT)
Ta grupa otrzyma poradę przy użyciu narzędzia do nauczania środków doustnych MASCC i zostanie porównana ze standardowym poradnictwem dotyczącym opieki.
Behawioralne: Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku Narzędzie do nauczania środków doustnych

Narzędzie to zostało opracowane przez panel ekspertów składający się z pielęgniarek onkologicznych, a następnie zostało zaktualizowane po zewnętrznej ocenie świadczeniodawców na całym świecie. Narzędzia te obejmują cztery kluczowe moduły: 1) podstawowa wiedza pacjenta, 2) edukacja pacjenta w zakresie leków przeciwnowotworowych jamy ustnej, 4) edukacja pacjenta dostosowana do konkretnego leku przeciwnowotworowego, 4) ocena materiałów edukacyjnych.

Pierwotnie był badany na 30 pacjentach z rakiem płuc i wykazano, że jest wykonalny przy akceptowalnym zachowaniu wiedzy. Podobnie, w jednoośrodkowym badaniu kohortowym pacjentów onkologicznych ogólnych, samoskuteczność przestrzegania zaleceń lekarskich wydawała się poprawiać po zastosowaniu MOATT. Narzędzie interwencyjne MOATT obejmuje kluczowe elementy edukacji pacjentów, a także ma tę zaletę, że jest potencjalnie wykonalnym narzędziem, które można włączyć do przyszłej rutynowej praktyki klinicznej.

Inne nazwy:
  • MOATT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobiste preferencje pacjenta dotyczące stosowania interwencji MOATT oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.
Preferencje i akceptacja pacjenta dla zastosowania interwencji MOATT zostaną ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta po zakończeniu interwencji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom osobistej satysfakcji i akceptacji interwencji MOATT.
18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik przylegania leku oceniany na podstawie liczby otworów nasadki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.
Wszyscy pacjenci będą używać nakrętki i butelki systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS), który co miesiąc rejestruje elektronicznie datę i godzinę otwarcia butelki w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik przestrzegania zaleceń oceniany za pomocą krótkiej skali oceny przestrzegania zaleceń (BARS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS) to samoocena oceny przestrzegania podanych leków. Składa się z trzech pytań i ogólnej wizualnej analogowej skali ocen, która będzie podawana co miesiąc.
18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.
Toksyczność leczenia szpiczaka jamy ustnej oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Common Terminology Criteria for Adverse Events (narzędzie PRO-CTCAE).
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nad rakiem. Będzie to podawane co miesiąc.
18 miesięcy od daty rekrutacji na studia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki składający się ze standardowego doradztwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj