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多発性骨髄腫患者のアドヒアランスを改善するための経口化学療法教育ツールのパイロット研究

2020年5月5日 更新者：Hira Mian、Hamilton Health Sciences Corporation
多発性骨髄腫は不治のがんです。 その治療法には、経口化学療法薬が含まれます。 患者がこれらの抗骨髄腫薬を定期的かつ正しく服用しているかどうかは不明です。 この研究では、抗骨髄腫薬を正しく服用している MM の成人の割合を測定したいと考えています。 研究者はまた、教育ツールを使用して、患者が抗骨髄腫薬を正しく服用することに満足し、自信を持つのに役立つかどうかを確認したいと考えています. 研究者は、この小規模な研究から得られたこのデータを使用して、最終的にこの分野でより大きな研究を行うことを望んでいます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経口骨髄腫療法 (OMT) を利用する骨髄腫患者の有病率は、カナダ国内で継続的に上昇すると予想されます。 MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) 介入ツールは、改善された患者教育の概念に依存し、順守の改善につながります。 MOATT 介入は現在、Cancer Care Ontario によって承認されていますが、骨髄腫患者またはカナダ国内で MOATT 介入を使用したデータはありません。 大規模な多施設研究に着手する前に、1) MOATT 介入の実現可能性、受容性、およびその予備的な有効性を理解するためのパイロット研究が必要です。2) OMT への遵守率を決定し、非アドヒアランスと 3) より大規模な多施設試験の実現可能性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • JCCで新たに診断された骨髄腫、維持期または再発した骨髄腫に対してOMT（今後6か月以内にレナリドミドまたはポマリドミド）を開始する多発性骨髄腫の成人（18歳以上）が含まれます

除外基準:

  • 薬が投与される施設（老人ホームなど）に居住している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在の標準治療でカウンセリング
標準的なケアは、標準的なカウンセリングと、腫瘍専門医または薬局から提供される資料 (例: レジメンに関する指示と情報、一般的な副作用、症状の管理、投薬の安全性、問題が発生した場合の臨床医への連絡方法)。
行動：標準カウンセリングからなる標準治療
レジメン、一般的な副作用、症状の管理、投薬の安全性、および発生した問題について臨床医に連絡する方法に関する説明と情報で構成されています。
実験的：MASCC Oral agent Teaching Tool（MOATT）でカウンセリング
このグループは、MASCC Oral Agent Teaching Tool を使用してカウンセリングを受け、標準的なケア カウンセリングと比較されます。
行動：多国籍がんサポーティブケア協会 経口剤 ティーチングツール

このツールは、腫瘍学看護師の専門委員会によって開発され、世界中の医療提供者の外部レビューを受けてさらに改訂されました。 このツールには、1) 患者のベースライン知識、2) 経口がん治療薬の患者教育、4) 特定のがん治療薬に合わせた患者教育、4) 教材の評価という 4 つの主要なモジュールが含まれます。

当初は肺がん患者 30 人を対象に研究されており、許容できる知識の保持で実行可能であることが示されました。 同様に、一般的な腫瘍学患者の単一施設コホート研究では、服薬アドヒアランスの自己効力感が MOATT で改善するように見えました。 MOATT 介入ツールには、患者教育の重要な要素が組み込まれており、将来の日常的な臨床診療に組み込むことができる潜在的に実現可能なツールであるという利点もあります。

他の名前：
  • モート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5ポイントのリッカートスケールによって評価されたMOATT介入の使用に対する個人的な患者の好み。
時間枠：研究募集日から18ヶ月。
MOATT介入を使用する患者の好みと受容性は、介入が完了した後、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど、個人的な満足度が高く、MOATT の介入が受け入れられていることを意味します。
研究募集日から18ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャップの開口部の数によって評価される投薬の客観的順守率。
時間枠：研究募集日から18ヶ月。
すべての患者は、投薬イベント監視システム (MEMS) のピルキャップとボトルを使用します。これは、ボトルの開封日時を電子的に記録し、毎月遵守を監視します。
研究募集日から18ヶ月。
Brief Adherence Rating Scale (BARS) によって評価された自己報告の順守率。
時間枠：研究募集日から18ヶ月。
簡単なアドヒアレンス評価尺度 (BARS) は、投与された投薬アドヒアランス評価の自己申告です。 これは、3 つの質問と、毎月管理される全体的なビジュアル アナログ評価スケールで構成されています。
研究募集日から18ヶ月。
有害事象に関する患者報告アウトカム共通用語基準（PRO-CTCAEツール）によって評価された口腔骨髄腫治療の毒性。
時間枠：研究募集日から18ヶ月。
PRO-CTCAE は、癌の臨床試験で患者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告アウトカム (PRO) 測定システムです。 毎月実施いたします。
研究募集日から18ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Hira Mian, MD、Juravinski Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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