Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een leermiddel voor orale chemotherapie om therapietrouw te verbeteren bij patiënten met multipel myeloom

5 mei 2020 bijgewerkt door: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Multipel Myeloom is een ongeneeslijke vorm van kanker. Therapieën hiervoor omvatten orale chemotherapiepillen. Het is niet bekend of patiënten deze antimyeloompillen regelmatig en correct innemen. Deze studie wil het percentage volwassenen met MM meten dat antimyeloompillen correct slikt. De onderzoekers willen ook een leermiddel gebruiken om te zien of het patiënten zal helpen zich meer tevreden en zelfverzekerd te voelen bij het correct innemen van hun antimyeloompillen. De onderzoekers hopen deze gegevens van deze kleine studie te gebruiken om uiteindelijk een grotere studie op dit gebied te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van patiënten met myeloom die oraal toegediende myeloomtherapie (OMT) gebruiken, zal naar verwachting continu stijgen in Canada. De MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) interventionele tool is gebaseerd op het concept van verbeterde patiënteneducatie die op zijn beurt leidt tot verbeterde therapietrouw. Hoewel de MOATT-interventie momenteel wordt onderschreven door Cancer Care Ontario, zijn er geen gegevens over het gebruik van de MOATT-interventie bij patiënten met myeloom of in Canada. Alvorens aan een grotere, multicenter studie te beginnen, is een pilootstudie nodig om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid van de MOATT-interventie en de voorlopige doeltreffendheid ervan te begrijpen 2) om de mate van therapietrouw aan OMT te bepalen en factoren te onderzoeken die verband houden met niet- therapietrouw en 3) om de haalbaarheid van een groter onderzoek in meerdere centra te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Omvat volwassenen (leeftijd>18) met multipel myeloom die OMT (lenalidomide of pomalidomide in de komende 6 maanden) zullen starten voor ofwel nieuw gediagnosticeerd, onderhoudsfase of recidiverend myeloom bij het JCC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in een instelling wonen waar hun medicijnen aan hen worden toegediend (zoals een verpleeghuis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Begeleid met de huidige standaardzorg
Standard of care bestaat uit standaard counseling en schriftelijk materiaal verstrekt door de oncoloog of apotheek (bijv. instructies en informatie over het regime, veelvoorkomende bijwerkingen, symptoombeheer, medicatieveiligheid en hoe u contact kunt opnemen met een arts voor eventuele problemen).
Gedragsmatig: Standaardzorg bestaande uit standaardbegeleiding
Bestaat uit instructies en informatie over het regime, veelvoorkomende bijwerkingen, symptoombeheer, medicatieveiligheid en hoe contact op te nemen met een arts voor eventuele problemen.
Experimenteel: Begeleid met MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT)
Deze groep krijgt counseling met behulp van de MASCC Oral Agent Teaching Tool en wordt vergeleken met de standaard van zorgcounseling.
Gedragsmatig: Multinationale Vereniging van Ondersteunende Zorg bij Kanker Leermiddel voor oraal middel

Deze tool is ontwikkeld door een expertpanel van oncologieverpleegkundigen en werd verder herzien naar aanleiding van een externe beoordeling van zorgverleners over de hele wereld. Deze tool bestaat uit vier hoofdmodules: 1) Basiskennis van de patiënt, 2) Voorlichting aan de patiënt over orale geneesmiddelen tegen kanker 4) Voorlichting aan de patiënt toegesneden op een specifiek kankergeneesmiddel 4) Evaluatie van het voorlichtingsmateriaal.

Het werd oorspronkelijk bestudeerd bij 30 patiënten met longkanker en bleek haalbaar te zijn met acceptabele kennisbehoud. Evenzo leek in een cohortstudie in één centrum van algemene oncologiepatiënten de self-efficacy op het gebied van therapietrouw te verbeteren met MOATT. De MOATT interventionele tool bevat belangrijke componenten van patiënteneducatie en heeft ook het voordeel dat het een potentieel haalbare tool is die kan worden opgenomen in de toekomstige routinematige klinische praktijk.

Andere namen:
  • MOATT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke voorkeur van de patiënt ten aanzien van het gebruik van de MOATT-interventie beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.
De voorkeur van de patiënt en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de MOATT-interventie zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal nadat de interventie is voltooid. Een hogere score betekent een hogere mate van persoonlijke tevredenheid en acceptatie van de MOATT-interventie.
18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve therapietrouw van medicatie beoordeeld aan de hand van het aantal dopopeningen.
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.
Alle patiënten gebruiken het Medication Event Monitoring System (MEMS) pildop en flesje dat elektronisch de datum en tijd van het openen van het flesje registreert om de therapietrouw elke maand te controleren.
18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.
Zelfgerapporteerd therapietrouwpercentage beoordeeld door middel van de Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) is een zelfgerapporteerde, toegediende therapietrouwbeoordeling. Het bestaat uit drie vragen en een algehele visuele analoge beoordelingsschaal die elke maand wordt afgenomen.
18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.
Toxiciteiten van oraal myeloom Behandeling beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde resultaten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE-tool).
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.
PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in klinische onderzoeken naar kanker. Deze wordt maandelijks geadministreerd.
18 maanden vanaf de aanwervingsdatum van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren