Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote d'un outil d'enseignement de la chimiothérapie orale pour améliorer l'observance chez les patients atteints de myélome multiple

5 mai 2020 mis à jour par: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Le myélome multiple est un cancer incurable. Les thérapies pour cela comprennent les pilules de chimiothérapie orale. On ne sait pas si les patients prennent régulièrement et correctement ces pilules anti-myélome. Cette étude vise à mesurer le taux d'adultes atteints de MM prenant correctement des pilules anti-myélome. Les chercheurs souhaitent également utiliser un outil pédagogique pour voir s'il aidera les patients à se sentir plus satisfaits et plus confiants dans la prise correcte de leurs pilules anti-myélome. Les enquêteurs espèrent utiliser les données de cette petite étude pour éventuellement mener une étude plus vaste dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On s'attend à ce que la prévalence des patients atteints de myélome utilisant une thérapie du myélome administrée par voie orale augmente continuellement au Canada. L'outil d'intervention MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) s'appuie sur le concept d'amélioration de l'éducation du patient, ce qui conduit à son tour à une meilleure observance. Bien que l'intervention MOATT soit actuellement approuvée par Action Cancer Ontario, il n'existe aucune donnée utilisant l'intervention MOATT chez les patients atteints de myélome ou au Canada. Avant de se lancer dans une étude multicentrique plus vaste, une étude pilote est nécessaire pour 1) comprendre la faisabilité, l'acceptabilité de l'intervention MOATT et son efficacité préliminaire 2) pour déterminer les taux d'adhésion à la TMO et explorer les facteurs associés à la non- l'adhésion et 3) pour déterminer la faisabilité d'un plus grand essai multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendra les adultes (âge> 18) atteints de myélome multiple qui commenceront la TMO (lénalidomide ou pomalidomide au cours des 6 prochains mois) pour un myélome nouvellement diagnostiqué, en phase d'entretien ou en rechute au JCC

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui résident dans un établissement où leurs médicaments leur sont administrés (comme une maison de retraite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseillé avec les soins standard actuels
La norme de soins consiste en des conseils et des documents écrits standard fournis par l'oncologue ou la pharmacie (p. instructions et informations sur le régime, les effets secondaires courants, la gestion des symptômes, la sécurité des médicaments et comment contacter un clinicien pour tout problème rencontré).
Comportemental: Norme de soins consistant en un counseling standard
Comprend des instructions et des informations sur le régime, les effets secondaires courants, la gestion des symptômes, la sécurité des médicaments et comment contacter un clinicien pour tout problème rencontré.
Expérimental: Conseillé avec MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT)
Ce groupe recevra des conseils à l'aide de l'outil d'enseignement de l'agent oral du MASCC et sera comparé à la norme de conseil en matière de soins.
Comportemental: Outil d'enseignement de l'agent oral de l'Association multinationale des soins de soutien en cancérologie

Cet outil a été développé par un groupe d'experts d'infirmières en oncologie et a été révisé à la suite d'un examen externe des prestataires de soins de santé du monde entier. Cet outil comprend quatre modules clés 1) connaissances de base du patient, 2) éducation du patient sur les médicaments anticancéreux oraux 4) éducation du patient adaptée à un médicament anticancéreux spécifique 4) évaluation du matériel éducatif.

Il a été initialement étudié chez 30 patients atteints d'un cancer du poumon et s'est avéré réalisable avec une rétention des connaissances acceptable. De même, dans une étude de cohorte monocentrique de patients en oncologie générale, l'auto-efficacité de l'observance des médicaments semblait s'améliorer avec MOATT. L'outil interventionnel MOATT intègre des éléments clés de l'éducation des patients et présente également l'avantage d'être un outil potentiellement réalisable qui peut être intégré à la future pratique clinique de routine.

Autres noms:
  • MOATT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence personnelle du patient envers l'utilisation de l'intervention MOATT évaluée par une échelle de Likert à 5 points.
Délai: 18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.
La préférence et l'acceptabilité du patient quant à l'utilisation de l'intervention MOATT seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points une fois l'intervention terminée. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de satisfaction personnelle et d'acceptation de l'intervention MOATT.
18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance objective des médicaments évalué par le nombre d'ouvertures de bouchons.
Délai: 18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.
Tous les patients utiliseront le bouchon et le flacon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) qui enregistre électroniquement la date et l'heure de l'ouverture du flacon pour surveiller l'observance chaque mois.
18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.
Taux d'adhésion autodéclaré évalué par la brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS).
Délai: 18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.
L'échelle d'évaluation de l'observance brève (BARS) est une évaluation autodéclarée de l'observance des médicaments administrés. Il se compose de trois questions et d'une échelle d'évaluation visuelle analogique globale qui sera administrée chaque mois.
18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.
Toxicités du traitement du myélome buccal évaluées par les résultats rapportés par le patient Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (outil PRO-CTCAE).
Délai: 18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.
PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer. Celui-ci sera administré tous les mois.
18 mois à compter de la date de recrutement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner