Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di uno strumento di insegnamento della chemioterapia orale per migliorare l'aderenza nei pazienti con mieloma multiplo

5 maggio 2020 aggiornato da: Hira Mian, Hamilton Health Sciences Corporation
Il mieloma multiplo è un tumore incurabile. Le terapie per questo includono pillole chemioterapiche orali. Non è noto se i pazienti assumano regolarmente e correttamente queste pillole anti-mieloma. Questo studio vuole misurare il tasso di adulti con MM che assumono correttamente le pillole anti-mieloma. Gli investigatori vogliono anche utilizzare uno strumento didattico per vedere se aiuterà i pazienti a sentirsi più soddisfatti e più sicuri nell'assumere correttamente le loro pillole anti-mieloma. Gli investigatori sperano di utilizzare questi dati di questo piccolo studio per fare uno studio più ampio in quest'area.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la prevalenza di pazienti con mieloma che utilizzano la terapia del mieloma somministrata per via orale (OMT) aumenterà continuamente in Canada. Lo strumento interventistico MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT) si basa sul concetto di una migliore educazione del paziente che a sua volta porta a una migliore aderenza. Sebbene l'intervento MOATT sia attualmente approvato da Cancer Care Ontario, non ci sono dati che utilizzino l'intervento MOATT in pazienti con mieloma o in Canada. Prima di intraprendere uno studio multicentrico più ampio, è necessario uno studio pilota per 1) comprendere la fattibilità, l'accettabilità dell'intervento MOATT e la sua efficacia preliminare 2) determinare i tassi di adesione all'OMT ed esplorare i fattori associati alla non aderenza e 3) determinare la fattibilità di uno studio multicentrico più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includerà adulti (età> 18) con mieloma multiplo che inizieranno l'OMT (lenalidomide o pomalidomide nei prossimi 6 mesi) per mieloma di nuova diagnosi, fase di mantenimento o recidiva presso il JCC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che risiedono in una struttura in cui vengono loro somministrati i farmaci (come una casa di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigliato con l'attuale cura standard
Lo standard di cura consiste in consulenza standard e materiale scritto fornito dall'oncologo o dalla farmacia (ad es. istruzioni e informazioni sul regime, effetti collaterali comuni, gestione dei sintomi, sicurezza dei farmaci e come contattare un medico per eventuali problemi riscontrati).
Comportamentale: Standard di cura costituito da consulenza standard
Consiste in istruzioni e informazioni sul regime, sugli effetti collaterali comuni, sulla gestione dei sintomi, sulla sicurezza dei farmaci e su come contattare un medico per eventuali problemi riscontrati.
Sperimentale: Counseled with MASCC Oral agent Teaching Tool (MOATT)
Questo gruppo riceverà consulenza utilizzando lo strumento di insegnamento dell'agente orale MASCC e verrà confrontato con lo standard di consulenza assistenziale.
Comportamentale: Multinational Association of Supportive Care in Cancer Strumento didattico per agenti orali

Questo strumento è stato sviluppato da un gruppo di esperti di infermieri oncologici ed è stato ulteriormente rivisto a seguito di una revisione esterna degli operatori sanitari di tutto il mondo. Questo strumento comprende quattro moduli chiave 1) conoscenza di base del paziente, 2) educazione del paziente sui farmaci antitumorali orali 4) educazione del paziente su misura per uno specifico farmaco antitumorale 4) valutazione del materiale educativo.

È stato originariamente studiato in 30 pazienti con cancro ai polmoni e si è dimostrato fattibile con una conservazione della conoscenza accettabile. Allo stesso modo, in uno studio di coorte in un singolo centro di pazienti oncologici generali, l'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci sembrava migliorare con MOATT. Lo strumento interventistico MOATT incorpora componenti chiave dell'educazione del paziente e ha anche il vantaggio di essere uno strumento potenzialmente fattibile che può essere incorporato nella futura pratica clinica di routine.

Altri nomi:
  • MOATT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza personale del paziente verso l'utilizzo dell'intervento MOATT valutata da una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data di assunzione allo studio.
La preferenza del paziente e l'accettabilità dell'utilizzo dell'intervento MOATT saranno valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti dopo il completamento dell'intervento. Un punteggio più alto significa un più alto livello di soddisfazione personale e accettazione dell'intervento MOATT.
18 mesi dalla data di assunzione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza oggettiva del farmaco valutato in base al numero di aperture del cappuccio.
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data di assunzione allo studio.
Tutti i pazienti utilizzeranno il tappo e il flacone della pillola MEMS (Medication Event Monitoring System) che registra elettronicamente la data e l'ora dell'apertura del flacone per monitorare l'aderenza ogni mese.
18 mesi dalla data di assunzione allo studio.
Tasso di adesione autodichiarato valutato mediante la Brief Adherence Rating Scale (BARS).
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data di assunzione allo studio.
La Brief Adherence Rating Scale (BARS) è una valutazione autodichiarata dell'aderenza ai farmaci somministrati. Consiste in tre domande e una scala di valutazione analogica visiva complessiva che verrà somministrata ogni mese.
18 mesi dalla data di assunzione allo studio.
Tossicità del trattamento del mieloma orale valutate dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi sugli esiti riferiti dal paziente (strumento PRO-CTCAE).
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data di assunzione allo studio.
PRO-CTCAE è un sistema di misurazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro. Questo sarà amministrato ogni mese.
18 mesi dalla data di assunzione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hira Mian, MD, Juravinski Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di cura costituito da consulenza standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi